Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van kunstmatig hoornvlies (AuroKPro)

7 januari 2013 bijgewerkt door: Aurolab

Klinische beoordeling van Auro KPro

Het doel van deze studie is het evalueren van de stabiliteit van het kunstmatige hoornvlies vervaardigd door Aurolab en het beoordelen van de visuele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De keratoprothese, ook wel bekend als een kunstmatig hoornvlies, speelt een belangrijke rol bij het bestrijden van hoornvliesblindheid bij patiënten die niet langer in aanmerking komen voor penetrerende keratoplastiek. De wereldwijde incidentie van hoornvliesblindheid wordt geschat op 6-8 miljoen. In India zijn er ongeveer 6,8 miljoen gevallen van unilaterale hoornvliesblindheid en 1,3 miljoen mensen met bilaterale hoornvliespathologie.

In aanmerking komende proefpersonen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in deze studie worden opgenomen. Alle proefpersonen zullen een pre-operatieve evaluatie ondergaan, waaronder geschiedenis, gezichtsscherpte, intraoculaire druk (IOP), evaluatie van de traanfilm en echografie A- en B-scan. Oogontsteking zal voorafgaand aan de operatie onder controle worden gehouden. Keratoplastiek wordt uitgevoerd met keratoprothese onder plaatselijke verdoving. Patiënten zullen regelmatig worden opgevolgd om de uitkomstvariabelen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Werving
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd meer dan 20 jaar
  • Bereid om deel te nemen en te beoordelen op schema
  • Meerdere mislukte transplantaten met een slechte prognose voor hertransplantatie
  • Voldoende traanfilm en dekselfunctie
  • Projectie van licht in alle kwadranten
  • Bilateraal blind

Uitsluitingscriteria:

  • Redelijke kans op succes bij keratoplastiek
  • Auto-immuunziekte zoals het syndroom van Stevens Johnson, pemfigoïd
  • Eindstadium glaucoom
  • Netvliesloslating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keratoprothese
Apparaat: Auro KPro (keratoprothese)
Voorplaat met optische cilinder, een achterplaat en een titanium ring om het complex bij elkaar te houden
Andere namen:
  • Auro KPro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1e maand, 2e maand, 3e maand, 5e maand, 7e maand, 9e maand en 12e maand
1e maand, 2e maand, 3e maand, 5e maand, 7e maand, 9e maand en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van het apparaat
Tijdsspanne: 1e maand, 2e maand, 3e maand, 5e maand, 7e maand, 9e maand en 12e maand
1e maand, 2e maand, 3e maand, 5e maand, 7e maand, 9e maand en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurolab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1PN1010941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren