Estudo de Segurança e Eficácia da Córnea Artificial (AuroKPro)
Avaliação Clínica do Auro KPro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratoprótese, também conhecida como córnea artificial, desempenha um papel significativo no combate à cegueira corneana em pacientes que não são mais candidatos à ceratoplastia penetrante. A incidência global de cegueira corneana é estimada em 6-8 milhões. Na Índia, existem aproximadamente 6,8 milhões de casos de cegueira unilateral da córnea e 1,3 milhão de pessoas com patologia bilateral da córnea.
Os indivíduos elegíveis após obter o consentimento informado serão incluídos neste estudo. Todos os sujeitos terão avaliação pré-operatória que inclui histórico, acuidade visual, pressão intraocular (PIO), avaliação do filme lacrimal e ultrassonografia A e B. A inflamação ocular será controlada antes da cirurgia. A ceratoplastia será realizada com ceratoprótese sob anestesia local. Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares para avaliar as variáveis de desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
-
Contato:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- Número de telefone: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicalresearch@aravind.org
-
Contato:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- Número de telefone: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
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Investigador principal:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 20 anos
- Disposto a participar e revisar dentro do cronograma
- Múltiplos enxertos falhados com mau prognóstico para reenxertia
- Filme lacrimal e função palpebral adequados
- Projeção de luz em todos os quadrantes
- cego bilateral
Critério de exclusão:
- Chance razoável de sucesso com ceratoplastia
- Doença autoimune, como síndrome de Stevens Johnson, penfigóide
- Glaucoma em estágio final
- Descolamento de retina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceratoprótese
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Placa frontal com cilindro óptico, placa traseira e anel de titânio para manter o complexo unido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1º Mês, 2º Mês, 3º Mês, 5º Mês, 7º Mês, 9º Mês e 12º Mês
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1º Mês, 2º Mês, 3º Mês, 5º Mês, 7º Mês, 9º Mês e 12º Mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retenção do dispositivo
Prazo: 1º Mês, 2º Mês, 3º Mês, 5º Mês, 7º Mês, 9º Mês e 12º Mês
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1º Mês, 2º Mês, 3º Mês, 5º Mês, 7º Mês, 9º Mês e 12º Mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1PN1010941
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