Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности искусственной роговицы (AuroKPro)

7 января 2013 г. обновлено: Aurolab

Клиническая оценка Auro KPro

Целью данного исследования является оценка стабильности искусственной роговицы производства Aurolab и оценка ее визуальных результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кератопротез, также известный как искусственная роговица, играет важную роль в борьбе с роговичной слепотой у пациентов, которые больше не являются кандидатами на сквозную кератопластику. Глобальная заболеваемость роговичной слепотой оценивается в 6-8 миллионов человек. В Индии насчитывается около 6,8 млн случаев односторонней роговичной слепоты и 1,3 млн человек с двусторонней патологией роговицы.

Подходящие субъекты после получения информированного согласия будут включены в это исследование. Все субъекты будут проходить предоперационную оценку, которая включает анамнез, остроту зрения, внутриглазное давление (ВГД), оценку слезной пленки и ультразвуковое сканирование А и В. Воспаление глаз будет контролироваться до операции. Кератопластика проводится кератопротезом под местной анестезией. Пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени для оценки переменных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Muthu Selvi, BA., BBE
          • Номер телефона: 364 0452-4356100
          • Электронная почта: clinicaltrials@aravind.org
        • Главный следователь:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 20 лет
  • Готов участвовать и проверять по расписанию
  • Множественные неудачные трансплантаты с плохим прогнозом для повторной трансплантации
  • Адекватная слезная пленка и функция век
  • Проекция света во всех квадрантах
  • Двусторонняя слепая

Критерий исключения:

  • Разумные шансы на успех кератопластики
  • Аутоиммунные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигоид
  • Глаукома в конечной стадии
  • Отслойка сетчатки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кератопротез
Устройство: Ауро КПро (Кератопротез)
Передняя пластина с оптическим цилиндром, задняя пластина и титановое кольцо для скрепления комплекса
Другие имена:
  • Ауро КПро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 5-й месяц, 7-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 5-й месяц, 7-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удержание устройства
Временное ограничение: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 5-й месяц, 7-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц
1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 5-й месяц, 7-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurolab

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1PN1010941

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться