인공각막의 안전성 및 유효성 연구 (AuroKPro)
2013년 1월 7일 업데이트: Aurolab
Auro KPro의 임상 평가
본 연구의 목적은 Aurolab에서 제작한 인공각막의 안정성을 평가하고 시각적 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
인공 각막으로도 알려진 각막 보철물은 더 이상 관통 각막 이식술을 받을 수 없는 환자의 각막 실명을 퇴치하는 데 중요한 역할을 합니다. 전 세계적으로 각막 실명의 발병률은 600만~800만 명으로 추정됩니다. 인도에는 편측 각막 실명 사례가 약 680만 건, 양측 각막 병리가 있는 사람이 130만 명 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 피험자가 이 연구에 포함됩니다. 모든 대상자는 병력, 시력, 안압(IOP), 눈물막 평가 및 초음파 A 및 B 스캔을 포함하는 수술 전 평가를 받게 됩니다. 안구 염증은 수술 전에 제어됩니다. 각막 성형술은 국소 마취하에 각막 보철물로 시행됩니다. 결과 변수를 평가하기 위해 환자를 정기적으로 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- 모병
- Aravind Eye Hospital
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연락하다:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- 전화번호: 364 0452-4356100
- 이메일: clinicalresearch@aravind.org
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연락하다:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- 전화번호: 364 0452-4356100
- 이메일: clinicaltrials@aravind.org
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수석 연구원:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 20세 이상
- 기꺼이 참여하고 일정에 따라 검토
- 재이식에 대한 예후가 좋지 않은 다수의 실패한 이식편
- 적절한 눈물막과 눈꺼풀 기능
- 모든 사분면에서 빛의 투사
- 양측 블라인드
제외 기준:
- 각막 성형술의 합리적인 성공 가능성
- 스티븐스 존슨 증후군, 유천포창과 같은 자가면역질환
- 말기 녹내장
- 망막 박리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막보철물
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광학 실린더가 있는 전면 플레이트, 후면 플레이트 및 복합물을 함께 고정하는 티타늄 링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시력
기간: 1월, 2월, 3월, 5월, 7월, 9월, 12월
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1월, 2월, 3월, 5월, 7월, 9월, 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치의 보유
기간: 1월, 2월, 3월, 5월, 7월, 9월, 12월
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1월, 2월, 3월, 5월, 7월, 9월, 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .