Estudio de seguridad y eficacia de la córnea artificial (AuroKPro)
Evaluación clínica de Auro KPro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoprótesis, también conocida como córnea artificial, juega un papel importante en la lucha contra la ceguera corneal en pacientes que ya no son candidatos para la queratoplastia penetrante. Se estima que la incidencia global de ceguera corneal es de 6 a 8 millones. En la India hay aproximadamente 6,8 millones de casos de ceguera corneal unilateral y 1,3 millones de personas con patología corneal bilateral.
Los sujetos elegibles después de obtener el consentimiento informado se incluirán en este estudio. Todos los sujetos tendrán una evaluación preoperatoria que incluye antecedentes, agudeza visual, presión intraocular (PIO), evaluación de la película lagrimal y ecografía A y B. La inflamación ocular se controlará antes de la cirugía. La queratoplastia se realizará con queratoprótesis bajo anestesia local. Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares para evaluar las variables de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
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Contacto:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- Número de teléfono: 364 0452-4356100
- Correo electrónico: clinicalresearch@aravind.org
-
Contacto:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- Número de teléfono: 364 0452-4356100
- Correo electrónico: clinicaltrials@aravind.org
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Investigador principal:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años
- Dispuesto a participar y revisar a tiempo
- Múltiples injertos fallidos con mal pronóstico para el reinjerto
- Función adecuada de la película lagrimal y del párpado
- Proyección de luz en todos los cuadrantes
- ciego bilateral
Criterio de exclusión:
- Probabilidad razonable de éxito con la queratoplastia
- Enfermedad autoinmune como el síndrome de Stevens Johnson, penfigoide
- Glaucoma en etapa terminal
- Desprendimiento de retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queratoprótesis
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Placa frontal con cilindro óptico, una placa posterior y un anillo de titanio para mantener unido el complejo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1.er mes, 2.° mes, 3.er mes, 5.° mes, 7.° mes, 9.° mes y 12.° mes
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1.er mes, 2.° mes, 3.er mes, 5.° mes, 7.° mes, 9.° mes y 12.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención del dispositivo
Periodo de tiempo: 1.er mes, 2.° mes, 3.er mes, 5.° mes, 7.° mes, 9.° mes y 12.° mes
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1.er mes, 2.° mes, 3.er mes, 5.° mes, 7.° mes, 9.° mes y 12.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1PN1010941
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