Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kunstig hornhinde (AuroKPro)
Klinisk vurdering af Auro KPro
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoprotesen, også kendt som en kunstig hornhinde, spiller en væsentlig rolle i bekæmpelsen af hornhindeblindhed hos patienter, som ikke længere er kandidater til penetrerende keratoplastik. Den globale forekomst af hornhindeblindhed anslås at være 6-8 mio. I Indien er der cirka 6,8 millioner tilfælde af unilateral hornhindeblindhed og 1,3 millioner mennesker med bilateral hornhindepatologi.
Kvalificerede forsøgspersoner efter at have fået informeret samtykke vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil have præoperativ evaluering, som inkluderer historie, synsstyrke, intraokulært tryk (IOP), evaluering af tårefilm og ultralyd A og B scanning. Øjenbetændelse vil blive kontrolleret før operationen. Keratoplastik vil blive udført med keratoprotese under lokalbedøvelse. Patienterne vil blive fulgt op med jævne mellemrum for at vurdere udfaldsvariablerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Rekruttering
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- Telefonnummer: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicalresearch@aravind.org
-
Kontakt:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- Telefonnummer: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 20 år
- Villig til at deltage og gennemgå tidsplanen
- Flere mislykkede transplantater med dårlig prognose for gentransplantation
- Tilstrækkelig tårefilm og lågfunktion
- Projektion af lys i alle kvadranter
- Bilateral blind
Ekskluderingskriterier:
- Rimelig chance for succes med keratoplastik
- Autoimmun sygdom såsom Stevens Johnson Syndrom, Pemfigoid
- Slutstadie glaukom
- Nethindeløsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keratoprotese
|
Frontplade med optisk cylinder, en bagplade og en titaniumring til at holde komplekset sammen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
|
1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastholdelse af enheden
Tidsramme: 1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
|
1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1PN1010941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .