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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der künstlichen Hornhaut (AuroKPro)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Aurolab

Klinische Bewertung von Auro KPro

Der Zweck dieser Studie ist es, die Stabilität der von Aurolab hergestellten künstlichen Hornhaut zu bewerten und ihre visuellen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Keratoprothese, auch als künstliche Hornhaut bekannt, spielt eine bedeutende Rolle bei der Bekämpfung der Hornhautblindheit bei Patienten, die nicht mehr für eine perforierende Keratoplastik in Frage kommen. Die weltweite Inzidenz von Hornhautblindheit wird auf 6-8 Millionen geschätzt. In Indien gibt es etwa 6,8 Millionen Fälle von einseitiger Hornhautblindheit und 1,3 Millionen Menschen mit beidseitiger Hornhautpathologie.

Geeignete Probanden werden nach Einholung der Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Alle Probanden werden einer präoperativen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, Sehschärfe, Augeninnendruck (IOD), Bewertung des Tränenfilms und Ultraschall-A- und -B-Scan umfasst. Augenentzündungen werden vor der Operation kontrolliert. Die Keratoplastik wird mit einer Keratoprothese unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen nachuntersucht, um die Ergebnisvariablen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Überprüfung im Zeitplan
  • Mehrere fehlgeschlagene Transplantate mit schlechter Prognose für eine erneute Transplantation
  • Ausreichende Tränenfilm- und Lidfunktion
  • Lichtprojektion in allen Quadranten
  • Beidseitig blind

Ausschlusskriterien:

  • Angemessene Erfolgschancen mit Keratoplastik
  • Autoimmunerkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigoid
  • Glaukom im Endstadium
  • Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keratoprothese
Gerät: Auro KPro (Keratoprothese)
Frontplatte mit optischem Zylinder, eine Rückplatte und ein Titanring, um den Komplex zusammenzuhalten
Andere Namen:
  • Auro KPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 5. Monat, 7. Monat, 9. Monat und 12. Monat
1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 5. Monat, 7. Monat, 9. Monat und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbewahrung des Geräts
Zeitfenster: 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 5. Monat, 7. Monat, 9. Monat und 12. Monat
1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 5. Monat, 7. Monat, 9. Monat und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1PN1010941

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