Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av kunstig hornhinne (AuroKPro)

7. januar 2013 oppdatert av: Aurolab

Klinisk vurdering av Auro KPro

Hensikten med denne studien er å evaluere stabiliteten til kunstig hornhinne produsert av Aurolab og å vurdere dens visuelle utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratoprotesen, også kjent som en kunstig hornhinne, spiller en betydelig rolle i å bekjempe hornhinneblindhet hos pasienter som ikke lenger er kandidater for penetrerende keratoplastikk. Den globale forekomsten av hornhinneblindhet er estimert til å være 6-8 millioner. I India er det omtrent 6,8 millioner tilfeller av unilateral hornhinneblindhet og 1,3 millioner mennesker med bilateral hornhinnepatologi.

Kvalifiserte personer etter å ha fått informert samtykke vil bli inkludert i denne studien. Alle forsøkspersonene vil ha preoperativ evaluering som inkluderer anamnese, synsskarphet, intraokulært trykk (IOP), evaluering av tårefilm og ultralyd A og B skanning. Øyebetennelse vil bli kontrollert før operasjonen. Keratoplastikk vil bli utført med keratoprotese under lokalbedøvelse. Pasientene vil bli fulgt opp med jevne mellomrom for å vurdere utfallsvariablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Villig til å delta og vurdere etter planen
  • Flere mislykkede transplantater med dårlig prognose for retransplantasjon
  • Tilstrekkelig tårefilm og lokkfunksjon
  • Projeksjon av lys i alle kvadranter
  • Bilateral blind

Ekskluderingskriterier:

  • Rimelig sjanse for suksess med keratoplastikk
  • Autoimmun sykdom som Stevens Johnson syndrom, Pemfigoid
  • Sluttstadium glaukom
  • Netthinneavløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keratoprotese
Enhet: Auro KPro (Keratoprotese)
Frontplate med optisk sylinder, en bakplate og en titanring for å holde komplekset sammen
Andre navn:
  • Auro KPro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppbevaring av enheten
Tidsramme: 1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned
1. måned, 2. måned, 3. måned, 5. måned, 7. måned, 9. måned og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurolab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1PN1010941

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere