Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen sarveiskalvon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (AuroKPro)

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Aurolab

Auro KPro:n kliininen arvio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aurolabin valmistaman keinotekoisen sarveiskalvon stabiilisuutta ja arvioida sen visuaalisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoproteesilla, joka tunnetaan myös keinotekoisena sarveiskalvona, on merkittävä rooli sarveiskalvon sokeuden torjunnassa potilailla, jotka eivät enää ole ehdokkaita tunkeutuvaan keratoplastiaan. Sarveiskalvon sokeuden maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 6-8 miljoonaa. Intiassa on noin 6,8 miljoonaa sarveiskalvon yksipuolista sokeutta ja 1,3 miljoonaa ihmistä, joilla on kahdenvälinen sarveiskalvon patologia.

Tähän tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Kaikille koehenkilöille tehdään leikkausta edeltävä arviointi, joka sisältää historian, näöntarkkuuden, silmänsisäisen paineen (IOP), kyynelkalvon arvioinnin ja ultraääni-A- ja B-skannauksen. Silmän tulehdus kontrolloidaan ennen leikkausta. Keratoplastia tehdään keratoproteesilla paikallispuudutuksessa. Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin tulosmuuttujien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Rekrytointi
        • Aravind Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 20 vuotta
  • Valmis osallistumaan ja arvioimaan aikataulun mukaisesti
  • Useita epäonnistuneita siirteitä, joiden uudelleensiirrostuksen ennuste on huono
  • Riittävä kyynelkalvon ja kannen toiminta
  • Valon projektio kaikissa kvadranteissa
  • Kahdenvälinen sokea

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtuullinen menestysmahdollisuus keratoplastialla
  • Autoimmuunisairaus, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymä, pemphigoid
  • Loppuvaiheen glaukooma
  • Verkkokalvon irtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keratoproteesi
Laite: Auro KPro (Keratoproteesi)
Etulevy optisella sylinterillä, takalevyllä ja titaanirenkaalla, jotka pitävät kompleksin yhdessä
Muut nimet:
  • Auro KPro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 5. kuukausi, 7. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 5. kuukausi, 7. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen säilyttäminen
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 5. kuukausi, 7. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 5. kuukausi, 7. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurolab

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1PN1010941

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa