Studie bezpečnosti a účinnosti umělé rohovky (AuroKPro)
Klinické hodnocení Auro KPro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratoprotéza, známá také jako umělá rohovka, hraje významnou roli v boji proti rohovkové slepotě u pacientů, kteří již nejsou kandidáty na penetrující keratoplastiku. Celosvětový výskyt rohovkové slepoty se odhaduje na 6-8 milionů. V Indii je přibližně 6,8 milionu případů jednostranné rohovkové slepoty a 1,3 milionu lidí s bilaterální patologií rohovky.
Do této studie budou zahrnuti způsobilí subjekty po získání informovaného souhlasu. Všechny subjekty budou mít předoperační vyšetření, které zahrnuje anamnézu, zrakovou ostrost, nitrooční tlak (IOP), hodnocení slzného filmu a ultrazvukové vyšetření A a B. Před operací bude oční zánět pod kontrolou. Keratoplastika bude provedena keratoprotézou v lokální anestezii. Pacienti budou v pravidelných intervalech sledováni za účelem posouzení výsledných proměnných.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Nábor
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- Telefonní číslo: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicalresearch@aravind.org
-
Kontakt:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- Telefonní číslo: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 20 let
- Ochota zúčastnit se a zkontrolovat podle plánu
- Mnohočetné neúspěšné štěpy se špatnou prognózou retransplantace
- Dostatečná funkce slzného filmu a víčka
- Projekce světla ve všech kvadrantech
- Oboustranná slepá
Kritéria vyloučení:
- Přiměřená šance na úspěch u keratoplastiky
- Autoimunitní onemocnění, jako je Stevens Johnsonův syndrom, pemfigoid
- Glaukom v konečném stádiu
- Odchlípení sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Keratoprotéza
|
Přední deska s optickým válcem, zadní deska a titanový kroužek, který drží komplex pohromadě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 5. měsíc, 7. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 5. měsíc, 7. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retence zařízení
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 5. měsíc, 7. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 5. měsíc, 7. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1PN1010941
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .