Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sztucznej rogówki (AuroKPro)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Aurolab

Ocena kliniczna Auro KPro

Celem tego badania jest ocena stabilności sztucznej rogówki produkowanej przez firmę Aurolab oraz ocena jej efektów wizualnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keratoproteza, zwana też sztuczną rogówką, odgrywa znaczącą rolę w zwalczaniu ślepoty rogówkowej u pacjentów, którzy nie są już kandydatami do penetrującej keratoplastyki. Globalną częstość występowania ślepoty rogówkowej szacuje się na 6-8 milionów. W Indiach występuje około 6,8 miliona przypadków jednostronnej ślepoty rogówki i 1,3 miliona osób z obustronną patologią rogówki.

Kwalifikujący się uczestnicy po uzyskaniu świadomej zgody zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, która obejmuje wywiad, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ocenę filmu łzowego oraz badanie ultrasonograficzne A i B. Zapalenie oka będzie kontrolowane przed operacją. Keratoplastyka zostanie przeprowadzona za pomocą keratoprotezy w znieczuleniu miejscowym. Pacjenci będą obserwowani w regularnych odstępach czasu w celu oceny zmiennych wynikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mr.Karthikumar S, M.Pharm
  • Numer telefonu: 229 0452-3096100
  • E-mail: crd@aurolab.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Rekrutacyjny
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ponad 20 lat
  • Chęć uczestnictwa i przeglądu zgodnie z harmonogramem
  • Wiele nieudanych przeszczepów ze złymi rokowaniami co do ponownego przeszczepu
  • Odpowiedni film łzowy i funkcja pokrywy
  • Projekcja światła we wszystkich kwadrantach
  • Ślepy dwustronny

Kryteria wyłączenia:

  • Rozsądna szansa na sukces z keratoplastyką
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid
  • Jaskra w końcowym stadium
  • Odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Keratoproteza
Urządzenie: Auro KPro (keratoproteza)
Płytka przednia z cylindrem optycznym, płytka tylna i tytanowy pierścień utrzymujący całość w całości
Inne nazwy:
  • Auro KPro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 5. miesiąc, 7. miesiąc, 9. miesiąc i 12. miesiąc
1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 5. miesiąc, 7. miesiąc, 9. miesiąc i 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie urządzenia
Ramy czasowe: 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 5. miesiąc, 7. miesiąc, 9. miesiąc i 12. miesiąc
1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 5. miesiąc, 7. miesiąc, 9. miesiąc i 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurolab

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1PN1010941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Auro KPro (keratoproteza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj