Étude d'innocuité et d'efficacité de la cornée artificielle (AuroKPro)
Évaluation clinique d'Auro KPro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératoprothèse, également connue sous le nom de cornée artificielle, joue un rôle important dans la lutte contre la cécité cornéenne chez les patients qui ne sont plus candidats à la kératoplastie pénétrante. L'incidence mondiale de la cécité cornéenne est estimée à 6-8 millions. En Inde, il y a environ 6,8 millions de cas de cécité cornéenne unilatérale et 1,3 million de personnes atteintes de pathologie cornéenne bilatérale.
Les sujets éligibles après avoir obtenu leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude. Tous les sujets auront une évaluation préopératoire qui comprend les antécédents, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire (PIO), l'évaluation du film lacrymal et l'échographie A et B. L'inflammation oculaire sera contrôlée avant la chirurgie. La kératoplastie sera réalisée avec une kératoprothèse sous anesthésie locale. Les patients seront suivis à intervalles réguliers pour évaluer les variables de résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Recrutement
- Aravind Eye Hospital
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Contact:
- Mr. Gobinath, B.Pharm
- Numéro de téléphone: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicalresearch@aravind.org
-
Contact:
- Muthu Selvi, BA., BBE
- Numéro de téléphone: 364 0452-4356100
- E-mail: clinicaltrials@aravind.org
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Chercheur principal:
- Dr. Jeena Mascarenhas Mascarenhas, MBBS, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Disposé à participer et à réviser dans les délais
- Plusieurs greffes ayant échoué avec un mauvais pronostic pour la regreffe
- Fonction adéquate du film lacrymal et du couvercle
- Projection de lumière dans tous les quadrants
- Store bilatéral
Critère d'exclusion:
- Chance raisonnable de succès avec la kératoplastie
- Maladie auto-immune telle que le syndrome de Stevens Johnson, la pemphigoïde
- Glaucome en phase terminale
- Décollement de la rétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kératoprothèse
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Plaque avant avec cylindre optique, une plaque arrière et un anneau en titane pour maintenir le complexe ensemble
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 1er mois, 2e mois, 3e mois, 5e mois, 7e mois, 9e mois et 12e mois
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1er mois, 2e mois, 3e mois, 5e mois, 7e mois, 9e mois et 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Conservation de l'appareil
Délai: 1er mois, 2e mois, 3e mois, 5e mois, 7e mois, 9e mois et 12e mois
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1er mois, 2e mois, 3e mois, 5e mois, 7e mois, 9e mois et 12e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jeena Mascarenhas, MBBS, MS, Aravind Eye Hospital, Madurai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1PN1010941
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