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切除不能な肝細胞癌に対する SBRT と TACE の併用

2016年6月27日 更新者:Daniel T. Chang、Stanford University

切除不能な肝細胞癌に対する経動脈化学塞栓術(TACE)と定位的体部放射線療法(SBRT)の併用の第II相研究

TACEとSBRTの併用の有効性と毒性を判定するため

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 3 番目に致死率の高い癌です。 これは主にアジアなどの肝炎が流行している地域で見られますが、他の危険因子にはアルコール性肝硬変などがあります。

この疾患の転帰は不良であり、これは主に患者の 80% 以上が切除不能な疾患を患っているという事実によるものです。 依然として手術または移植が唯一の治療法です。 切除不能な患者の大多数に対しては、経動脈化学塞栓術(TACE)、高周波アブレーション、放射性微小球、マイクロ波凝固術、レーザー温熱療法、経皮的アルコール注射など、さまざまな治療選択肢が利用可能です。同様の生存率。 切除不能な HCC に対する定位体放射線療法 (SBRT) は、画像診断および放射線照射技術の大幅な改善により利用可能になった比較的新しい治療選択肢です。 追跡調査は限られていますが、局所制御率が有望であることが結果から示されています。 一部の研究者は、局所治療を強化する手段として TACE と分割放射線療法を組み合わせており、いくつかの利点があるという証拠があります。

TACE は依然として切除不能な HCC に対する局所療法の主要なモードです。 ただし、再発率は高いです。 最近のランダム化試験では、局所治療(TACE と高周波アブレーション [RFA])の併用がいずれかの治療単独よりも優れていることが示唆され、併用局所治療が HCC に対してより効果的である可能性が高いという原則の証拠が提供されました。 SBRT は肝臓病変に対する局所療法として急速に受け入れられつつあるため、HCC の治療におけるその役割をさらに定義する必要があります。 TACE と体外照射療法を組み合わせた研究では有望な結果が示されているため、次のステップとしては、TACE と放射線生物学的により強力な線量の放射線を照射する SBRT を組み合わせることが論理的です。 ただし、この組み合わせはこれまでに報告されていないため、毒性データが不足しています。

切除不能な HCC に対して経動脈化学塞栓術 (TACE) と SBRT の試験を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含 -

  • SBRTで治療可能な肝腫瘍は、最大軸方向寸法が10cmを超えないもの。

    • 関与していない肝臓 800cc
    • 患者は、肝病変が 3cm 未満の場合、追加の肝病変を有する可能性があり、TACE または RFA で治療できます。
  • 年齢 > 18歳
  • アルブミン > 2.4 g/dL。
  • 総ビリルビン < 3 mg/dL。
  • INR ≤ 1.5。
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL。
  • 以下のいずれかにより肝細胞癌と確認された:

    • 病理組織学
    • 動脈血管過多を伴う 2 cm を超える病変を確認する 2 つの X 線撮影技術 (米国外、MRI、CT、血管造影)
    • 動脈血管過多と AFP の上昇を伴う 2 cm を超える病変を確認する 1 つの X 線撮影技術
  • 外科的切除が不可能、または治癒の見込みがない患者の肝病変
  • 腫瘍 <10cm
  • Eastern Clinical Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 現在の腫瘍に対して以前に手術、化学療法、または放射線治療を受けていない
  • 肝移植登録に登録されている患者はこの試験の参加資格があるが、肝移植を受ける場合は治験から除外される。
  • 研究登録前に行われた TACE は、18 週間以内に 3 回以下の処置があった場合に許可され、最後の TACE 処置から 12 週間以内に SBRT を開始できます。

除外 -

  • 上腹部への以前の放射線治療
  • TACE、RFA、または肝移植以前の患者
  • 腫瘍 ≥ 10cm
  • バンド結紮のない大きな食道静脈瘤
  • 活動性消化管出血、または研究登録後2週間以内
  • 薬物療法に抵抗性の腹水
  • 放射線療法を受けることに対する禁忌
  • 妊娠中の女性
  • 過去12か月以内の全身性細胞傷害性薬剤の投与
  • 肝外転移の存在
  • 別の同時治療プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体定位放射線治療 (SBRT)

SBRT は、オンボード イメージング (OBI) 機能を備えた Varian の線形加速器で提供されます。 腫瘍は、TACE 手順からのエチオドール材料で追跡され、呼吸ゲートを使用して呼吸による動きを最小限に抑えます。 治療は3回または5回に分けて行われます。 SBRT は、治療計画後、最後の TACE 処置から 12 週間以内に行われます。

線量: 15 Gy/フラクションで 45 Gy、12 Gy/フラクションで 36 Gy、9 Gy/フラクションで 45 Gy、8 Gy/フラクションで 40 Gy

標準治療
他の名前:
  • 経動脈的化学塞栓術
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
標準治療
他の名前:
  • 定位放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月で TACE および SBRT の局所進行がなくなる
時間枠:12ヶ月
局所的進行がないことは、治療開始から局所的進行が最初に起こるまでの時間として定義される。 局所的な進行は、RECIST 基準に従って、治療された病変における進行として定義されます。 治療病変以外の進行および/または死亡は、競合リスクとして考慮されます。 データは、死亡を競合リスクとする競合リスク モデルで分析されました。 報告される転帰は、12 か月後の累積発生率です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 か月後の TACE および SBRT の無増悪生存期間を判定するには
時間枠:18ヶ月
無増悪生存期間は、治療開始から最初の増悪または死亡までの時間として定義されます。 進行は、局所的な進行、肝臓の他の場所で発生する疾患、肝外の進行、または進行性疾患の明確なX線写真所見がない場合の別の基礎疾患に起因する臨床的悪化のいずれかとして定義されます。
18ヶ月
18 か月後の TACE および SBRT の全生存期間を決定するには
時間枠:18ヶ月
全生存期間は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
18ヶ月
無増悪生存期間中央値
時間枠:18ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化から死亡または病気の進行までの時間として定義されます。 生存期間中央値は、Kaplan Meier アルゴリズムを使用して計算されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEP0024
  • SU-09112009-3882 (その他の識別子:Stanford University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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