Kombinasjon SBRT med TACE for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Fase II-studie av kombinasjonsstereotaktisk strålebehandling (SBRT) med transarteriell kjemo-embolisering (TACE) for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje mest dødelige kreften i verden. Det er først og fremst sett i områder der hepatitt er endemisk, for eksempel Asia, men andre risikofaktorer inkluderer alkoholisk skrumplever.
Utfallet av denne sykdommen er dårlig, hovedsakelig på grunn av det faktum at >80 % av pasientene har uoperabel sykdom. Kirurgi eller transplantasjon er fortsatt de eneste kurative alternativene. For det store flertallet av pasienter som er uoperable, er en rekke behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert transarteriell kjemo-embolisering (TACE), radiofrekvensablasjon, radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulasjon, laserindusert termoterapi og perkutan alkoholinjeksjon, som alle har lignende overlevelsesrater. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for uoperabel HCC er et relativt nytt behandlingsalternativ som er gjort tilgjengelig på grunn av store forbedringer i diagnostisk bildebehandling og stråleleveringsteknikker. Selv om oppfølgingen er begrenset, viser resultatene oppmuntrende lokale kontrollrater. Noen etterforskere har kombinert TACE med fraksjonert strålebehandling som et middel for å intensivere lokal terapi, med noen bevis på fordel.
TACE er fortsatt den dominerende metoden for lokal terapi for uoperabel HCC. Gjentakelsesratene er imidlertid høye. Den nylige randomiserte studien antyder at en kombinasjon av lokal terapi (TACE og radiofrekvensablasjon [RFA]) er overlegen hver terapi alene, og gir prinsippbevis på at kombinert lokal behandling mest sannsynlig er mer effektiv for HCC. Fordi SBRT raskt er i ferd med å bli en akseptert lokal terapi for leverlesjoner, må dens rolle i behandling av HCC defineres ytterligere. Studier som kombinerer TACE og ekstern strålebehandling har vist oppmuntrende resultater, så det logiske neste trinnet er å kombinere TACE med SBRT, som gir en radiobiologisk mer intensiv strålingsdose. Imidlertid mangler toksisitetsdata, siden denne kombinasjonen ikke tidligere er rapportert.
Vi foreslår å gjennomføre en utprøving av transarteriell kjemo-embolisering (TACE) og SBRT for uoperabel HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering -
Leversvulster som kan behandles med SBRT for ikke å overstige 10 cm i største aksiale dimensjon.
- 800 cc uinvolvert lever
- Pasienter kan ha ytterligere leverlesjoner hvis de er <3 cm og kan behandles med TACE eller RFA.
- Alder > 18 år
- Albumin > 2,4 g/dL.
- Total bilirubin < 3 mg/dL.
- INR ≤ 1,5.
- Kreatinin < 2,0 mg/dL.
Bekreftet hepatocellulært karsinom av ett av følgende:
- Histopatologi
- To radiografiske teknikker (ut av US, MR, CT, angiografi) som bekrefter en lesjon >2 cm med arteriell hypervaskularisering
- En røntgenteknikk som bekrefter en lesjon >2 cm med arteriell hypervaskularisering og forhøyet AFP
- Leverlesjon hos pasienter der kirurgisk reseksjon ikke er mulig eller ikke ville resultere i en mulighet for helbredelse
- Tumor(er) <10 cm
- Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi eller stråling for den aktuelle svulsten
- Pasienter plassert i levertransplantasjonsregisteret er kvalifisert for denne studien, men vil bli trukket fra protokollen hvis de får levertransplantasjon.
- TACE utført før studieregistrering er tillatt hvis det ikke var mer enn 3 prosedyrer innen en 18 ukers periode og SBRT kan starte innen 12 uker etter siste TACE-prosedyre.
Ekskludering -
- Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
- Tidligere TACE-, RFA- eller levertransplantasjon
- Tumor(er) ≥ 10 cm
- Store øsofagusvaricer uten båndligering
- Aktiv GI-blødning eller innen 2 uker etter studieregistrering
- Ascites resistent mot medisinsk behandling
- Kontraindikasjon for å få strålebehandling
- Kvinner som er gravide
- Administrering av systemiske cytotoksiske midler i løpet av de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser
- Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT vil bli levert på Varians lineære akselerator med On-Board Imaging (OBI)-funksjoner. Svulsten vil bli sporet med etiodolmaterialet fra TACE-prosedyren, og respiratorisk gating vil bli brukt for å minimere bevegelse på grunn av respirasjon. Behandlingen vil bli gitt i enten 3 eller 5 fraksjoner. SBRT vil finne sted etter behandlingsplanleggingen og innen 12 uker etter siste TACE-prosedyre. Doser: 45 Gy ved 15 Gy/fraksjon, 36 Gy ved 12 Gy/brøk, 45 Gy ved 9 Gy/brøk, 40 Gy ved 8 Gy/brøk |
Velferdstandard
Andre navn:
Velferdstandard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra lokal progresjon av TACE og SBRT ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra lokal progresjon er definert som tiden fra behandlingsstart til første gang lokal progresjon.
Lokal progresjon er definert som progresjon i den behandlede lesjonen i henhold til RECIST-kriteriene.
Progresjon utenfor den behandlede lesjonen og/eller død vil bli betraktet som konkurrerende risiko.
Dataene ble analysert i en konkurrerende risikomodell med død som en konkurrerende risiko.
Utfallet rapportert er den kumulative forekomsten ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen av TACE og SBRT ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til første progresjon eller død.
Progresjon vil bli definert som enten lokal progresjon, sykdom som forekommer andre steder i leveren, ekstrahepatisk progresjon eller klinisk forverring som kan tilskrives en annen underliggende medisinsk tilstand i fravær av klare røntgenfunn av progressiv sykdom.
|
18 måneder
|
|
For å bestemme den totale overlevelsen av TACE og SBRT ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
18 måneder
|
|
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til enten død eller progresjon av sykdom.
Median overlevelse ble beregnet ved hjelp av en Kaplan Meier-algoritme.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Annen identifikator: Stanford University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .