Combinación de SBRT con TACE para carcinoma hepatocelular irresecable
Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica combinada (SBRT) con quimioembolización transarterial (TACE) para el carcinoma hepatocelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tercer cáncer más mortal del mundo. Se observa principalmente en áreas donde la hepatitis es endémica, como Asia, pero otros factores de riesgo incluyen la cirrosis alcohólica.
El resultado de esta enfermedad es pobre, principalmente debido al hecho de que >80% de los pacientes presentan enfermedad irresecable. La cirugía o el trasplante siguen siendo las únicas opciones curativas. Para la gran mayoría de los pacientes irresecables, hay una variedad de opciones de tratamiento disponibles, que incluyen quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia, microesferas radiactivas, coagulación con microondas, termoterapia inducida por láser e inyección percutánea de alcohol, todas las cuales tienen tasas de supervivencia similares. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) para el CHC no resecable es una opción de tratamiento relativamente nueva que está disponible debido a las grandes mejoras en las técnicas de diagnóstico por imágenes y administración de radiación. Aunque el seguimiento es limitado, los resultados muestran tasas de control local alentadoras. Algunos investigadores han combinado TACE con radioterapia fraccionada como un medio para intensificar la terapia local, con alguna evidencia de beneficio.
TACE sigue siendo el modo dominante de terapia local para HCC no resecable. Sin embargo, las tasas de recurrencia son altas. El ensayo aleatorizado reciente sugiere que una combinación de terapia local (TACE y ablación por radiofrecuencia [RFA]) es superior a cualquiera de las dos terapias solas, lo que proporciona una prueba de principio de que el tratamiento local combinado probablemente sea más efectivo para el CHC. Debido a que la SBRT se está convirtiendo rápidamente en una terapia local aceptada para las lesiones hepáticas, su función en el tratamiento del CHC debe definirse con más detalle. Los estudios que combinan TACE y radioterapia de haz externo han mostrado resultados alentadores, por lo que el siguiente paso lógico es combinar TACE con SBRT, que administra una dosis de radiación radiobiológicamente más intensa. Sin embargo, faltan datos de toxicidad, ya que esta combinación no se ha informado previamente.
Proponemos realizar un ensayo de quimioembolización transarterial (TACE) y SBRT para HCC no resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión -
Tumores hepáticos tratables por SBRT que no superen los 10 cm en su mayor dimensión axial.
- 800 cc de hígado no afectado
- Los pacientes pueden tener lesiones hepáticas adicionales si miden <3 cm y pueden tratarse con TACE o RFA.
- Edad > 18 años
- Albúmina > 2,4 g/dL.
- Bilirrubina total < 3 mg/dL.
- INR ≤ 1,5.
- Creatinina < 2,0 mg/dL.
Carcinoma hepatocelular confirmado por uno de los siguientes:
- Histopatología
- Dos técnicas radiográficas (fuera de US, MRI, CT, Angiography) que confirman una lesión >2 cm con hipervascularización arterial
- Una técnica radiográfica que confirme una lesión > 2 cm con hipervascularización arterial y AFP elevada
- Lesión hepática en pacientes para quienes la resección quirúrgica no es posible o no daría lugar a una oportunidad de curación
- Tumor(es) <10cm
- Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica del Este 0, 1 o 2
- Sin cirugía previa, quimioterapia o radiación para el tumor actual
- Los pacientes incluidos en el registro de trasplante de hígado son elegibles para este ensayo, pero serán retirados del protocolo si reciben un trasplante de hígado.
- Se permite la TACE realizada antes de la inscripción en el estudio si no hubo más de 3 procedimientos en un período de 18 semanas y la SBRT puede comenzar dentro de las 12 semanas posteriores al último procedimiento de TACE.
Exclusión -
- Radioterapia previa en el abdomen superior
- Trasplante previo de TACE, RFA o hígado
- Tumor(es) ≥ 10cm
- Várices esofágicas grandes sin ligadura con banda
- Sangrado GI activo o dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Ascitis refractaria al tratamiento médico
- Contraindicación para recibir radioterapia
- mujeres embarazadas
- Administración de cualquier agente citotóxico sistémico en los últimos 12 meses
- Presencia de metástasis extrahepáticas
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
SBRT se entregará en el acelerador lineal de Varian con capacidades de imágenes a bordo (OBI). Se rastreará el tumor con el material de etiodol del procedimiento TACE y se usará el control respiratorio para minimizar el movimiento debido a la respiración. El tratamiento se administrará en 3 o 5 fracciones. La SBRT se llevará a cabo después de la planificación del tratamiento y dentro de las 12 semanas posteriores al último procedimiento TACE. Dosis: 45 Gy a 15 Gy/fracción, 36 Gy a 12 Gy/fracción, 45 Gy a 9 Gy/fracción, 40 Gy a 8 Gy/fracción |
Estándar de cuidado
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de la progresión local de TACE y SBRT a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de progresión local se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión local.
La progresión local se define como la progresión en la lesión tratada según los criterios RECIST.
Se considerarán riesgos competitivos la progresión fuera de la lesión tratada y/o la muerte.
Los datos se analizaron en un modelo de riesgo competitivo con la muerte como riesgo competitivo.
El resultado informado es la incidencia acumulada a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la supervivencia libre de progresión de TACE y SBRT a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión o muerte.
La progresión se definirá como progresión local, enfermedad que ocurre en otra parte del hígado, progresión extrahepática o deterioro clínico atribuible a otra afección médica subyacente en ausencia de hallazgos radiográficos claros de enfermedad progresiva.
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18 meses
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Para determinar la supervivencia general de TACE y SBRT a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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18 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tiempo hasta la supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la progresión de la enfermedad.
La mediana de supervivencia se calculó utilizando un algoritmo de Kaplan Meier.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Otro identificador: Stanford University)
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