Połączenie SBRT z TACE w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Badanie fazy II skojarzonej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecim najbardziej śmiercionośnym nowotworem na świecie. Występuje głównie na obszarach, gdzie zapalenie wątroby jest endemiczne, takich jak Azja, ale inne czynniki ryzyka obejmują alkoholową marskość wątroby.
Rokowanie w tej chorobie jest złe, głównie ze względu na fakt, że ponad 80% chorych zgłasza się z chorobą nieoperacyjną. Jedynymi sposobami wyleczenia pozostają operacja lub przeszczep. Dla zdecydowanej większości pacjentów, którzy nie kwalifikują się do resekcji, dostępne są różne opcje leczenia, w tym przeztętnicza chemioembolizacja (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej, radioaktywne mikrosfery, koagulacja mikrofalowa, termoterapia indukowana laserem i przezskórne wstrzykiwanie alkoholu. podobne wskaźniki przeżywalności. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku nieresekcyjnego HCC jest stosunkowo nową opcją leczenia, dostępną dzięki znacznemu ulepszeniu w diagnostyce obrazowej i technikach dostarczania promieniowania. Chociaż obserwacja jest ograniczona, wyniki pokazują zachęcające wskaźniki kontroli lokalnej. Niektórzy badacze połączyli TACE z frakcjonowaną radioterapią jako środek intensyfikacji terapii miejscowej, z pewnymi dowodami korzyści.
TACE pozostaje dominującym sposobem leczenia miejscowego nieoperacyjnego HCC. Jednak wskaźniki nawrotów są wysokie. Niedawne randomizowane badanie sugeruje, że połączenie terapii miejscowej (TACE i ablacji prądem o częstotliwości radiowej [RFA]) jest lepsze niż każda z tych terapii osobno, co stanowi dowód na to, że skojarzone leczenie miejscowe jest najprawdopodobniej bardziej skuteczne w przypadku HCC. Ponieważ SBRT szybko staje się akceptowaną lokalną terapią zmian w wątrobie, jej rola w leczeniu HCC wymaga dokładniejszego określenia. Badania łączące TACE i radioterapię wiązkami zewnętrznymi wykazały zachęcające wyniki, więc logicznym następnym krokiem jest połączenie TACE z SBRT, która zapewnia radiobiologicznie bardziej intensywną dawkę promieniowania. Jednak brakuje danych dotyczących toksyczności, ponieważ ta kombinacja nie została wcześniej zgłoszona.
Proponujemy przeprowadzenie próby przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) i SBRT w przypadku nieoperacyjnego HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie -
Guzy wątroby, które można leczyć SBRT, nie mogą przekraczać 10 cm w największym wymiarze osiowym.
- 800 cm3 niezajętej wątroby
- Pacjenci mogą mieć dodatkowe zmiany w wątrobie, jeśli mają mniej niż 3 cm i mogą być leczeni TACE lub RFA.
- Wiek > 18 lat
- Albumina > 2,4 g/dl.
- Całkowita bilirubina < 3 mg/dl.
- INR ≤ 1,5.
- Kreatynina < 2,0 mg/dl.
Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony przez jedno z poniższych:
- Histopatologia
- Dwie techniki radiograficzne (spośród USG, MRI, CT, Angiografia) potwierdzające zmianę >2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym
- Jedna technika radiograficzna potwierdzająca zmianę >2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym i podwyższonym AFP
- Zmiany w wątrobie u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub nie dałaby szansy na wyleczenie
- Guz(y) <10cm
- Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 lub 2
- Brak wcześniejszej operacji, chemioterapii lub radioterapii w przypadku obecnego guza
- Pacjenci umieszczeni w rejestrze przeszczepów wątroby kwalifikują się do tego badania, ale zostaną wycofani z protokołu, jeśli otrzymają przeszczep wątroby.
- TACE wykonane przed włączeniem do badania jest dozwolone, jeśli w okresie 18 tygodni przeprowadzono nie więcej niż 3 procedury, a SBRT można rozpocząć w ciągu 12 tygodni od ostatniej procedury TACE.
wykluczenie -
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wcześniejszy przeszczep TACE, RFA lub wątroby
- Guz(y) ≥ 10 cm
- Duże żylaki przełyku bez podwiązania opaski
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Wodobrzusze oporne na leczenie farmakologiczne
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Kobiety w ciąży
- Podawanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność przerzutów pozawątrobowych
- Udział w innym protokole leczenia równoległego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony na akceleratorze liniowym firmy Varian z możliwością obrazowania pokładowego (OBI). Guz będzie śledzony za pomocą materiału etiodolowego z procedury TACE, a bramkowanie oddechowe zostanie zastosowane w celu zminimalizowania ruchu spowodowanego oddychaniem. Leczenie będzie podawane w 3 lub 5 frakcjach . SBRT odbędzie się po zaplanowaniu leczenia iw ciągu 12 tygodni od ostatniego zabiegu TACE. Dawki: 45 Gy przy 15 Gy/frakcję, 36 Gy przy 12 Gy/frakcję, 45 Gy przy 9 Gy/frakcję, 40 Gy przy 8 Gy/frakcję |
Standard opieki
Inne nazwy:
Standard opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od lokalnej progresji TACE i SBRT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od progresji miejscowej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej progresji miejscowej.
Progresję miejscową definiuje się jako progresję w leczonej zmianie zgodnie z kryteriami RECIST.
Progresja poza leczoną zmianą chorobową i/lub śmierć będą uważane za współzawodniczące ryzyko.
Dane analizowano w konkurencyjnym modelu ryzyka ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem.
Zgłoszony wynik to skumulowana częstość występowania po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przeżycia wolnego od progresji po TACE i SBRT po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej progresji lub zgonu.
Progresja zostanie zdefiniowana jako miejscowa progresja, choroba występująca w innym miejscu wątroby, progresja pozawątrobowa lub pogorszenie kliniczne, które można przypisać innemu podstawowemu stanowi medycznemu przy braku wyraźnych zmian radiograficznych wskazujących na postępującą chorobę.
|
18 miesięcy
|
|
Aby określić całkowite przeżycie TACE i SBRT po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
18 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu lub progresji choroby.
Medianę przeżycia obliczono za pomocą algorytmu Kaplana-Meiera.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Inny identyfikator: Stanford University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .