Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация SBRT с TACE при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

27 июня 2016 г. обновлено: Daniel T. Chang, Stanford University

Фаза II исследования комбинированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Для определения эффективности и токсичности ТАХЭ в сочетании с SBRT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьим наиболее смертоносным видом рака в мире. В первую очередь это наблюдается в районах, эндемичных по гепатиту, таких как Азия, но другие факторы риска включают алкогольный цирроз печени.

Исход этого заболевания неблагоприятный, в основном из-за того, что >80% пациентов имеют неоперабельное заболевание. Хирургия или трансплантация остаются единственными вариантами лечения. Для подавляющего большинства нерезектабельных пациентов доступны различные варианты лечения, в том числе трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), радиочастотная абляция, радиоактивные микросферы, микроволновая коагуляция, лазерно-индуцированная термотерапия и чрескожное введение спирта. аналогичные показатели выживаемости. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при нерезектабельной ГЦР является относительно новым методом лечения, который стал доступен благодаря значительным улучшениям в диагностической визуализации и методах доставки излучения. Хотя последующее наблюдение ограничено, результаты показывают обнадеживающие показатели местного контроля. Некоторые исследователи комбинировали ТАХЭ с фракционированной лучевой терапией в качестве средства интенсификации местной терапии с некоторыми доказательствами преимуществ.

ТАХЭ остается доминирующим методом местной терапии нерезектабельного ГЦР. Однако частота рецидивов высока. Недавнее рандомизированное исследование показало, что комбинация местной терапии (ТАХЭ и радиочастотная абляция [РЧА]) превосходит любую из этих терапий по отдельности, подтверждая принцип того, что комбинированное местное лечение, скорее всего, более эффективно при ГЦК. Поскольку SBRT быстро становится признанной местной терапией поражений печени, ее роль в лечении ГЦК нуждается в дальнейшем определении. Исследования, сочетающие ТАХЭ и дистанционную лучевую терапию, показали обнадеживающие результаты, поэтому следующим логическим шагом является сочетание ТАХЭ с SBRT, которая обеспечивает радиобиологически более интенсивную дозу облучения. Однако данные о токсичности отсутствуют, поскольку об этой комбинации ранее не сообщалось.

Мы предлагаем провести испытание трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и SBRT при нерезектабельном ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение -

  • Опухоли печени, поддающиеся лечению с помощью SBRT, не должны превышать 10 см в наибольшем осевом измерении.

    • 800 куб.см не пораженной печени
    • У пациентов могут быть дополнительные поражения печени, если они <3 см, и их можно лечить с помощью ТАХЭ или РЧА.
  • Возраст > 18 лет
  • Альбумин > 2,4 г/дл.
  • Общий билирубин < 3 мг/дл.
  • МНО ≤ 1,5.
  • Креатинин < 2,0 мг/дл.

  • Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома одним из следующих признаков:

    • гистопатология
    • Два рентгенологических метода (вне УЗИ, МРТ, КТ, ангиография), которые подтверждают поражение > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией
    • Один рентгенографический метод, который подтверждает поражение > 2 см с артериальной гиперваскуляризацией и повышенным уровнем АФП
  • Поражение печени у пациентов, у которых хирургическая резекция невозможна или не дает возможности для излечения
  • Опухоль(и) <10 см
  • Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0, 1 или 2
  • Нет предшествующей операции, химиотерапии или облучения текущей опухоли
  • Пациенты, включенные в реестр трансплантатов печени, имеют право на участие в этом испытании, но будут исключены из протокола, если им сделают трансплантацию печени.
  • ТАХЭ, выполненная до включения в исследование, разрешена, если в течение 18-недельного периода было проведено не более 3 процедур, а SBRT может быть начата в течение 12 недель после последней процедуры ТАСЕ.

Исключение -

  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Предыдущая ТАСЕ, РЧА или трансплантация печени
  • Опухоль(и) ≥ 10 см
  • Большой варикоз пищевода без перевязки
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение или в течение 2 недель после включения в исследование
  • Асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Беременные женщины
  • Применение любых системных цитостатиков в течение последних 12 мес.
  • Наличие внепеченочных метастазов
  • Участие в другом параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

SBRT будет поставляться на линейном ускорителе Varian с возможностями бортовой визуализации (OBI). Опухоль будет отслеживаться с помощью этиодолового материала из процедуры TACE, и будет использоваться респираторный стробинг, чтобы свести к минимуму движение, связанное с дыханием. Лечение будет проводиться в 3 или 5 фракций. SBRT будет проводиться после планирования лечения и в течение 12 недель после последней процедуры TACE.

Дозы: 45 Гр по 15 Гр/фракция, 36 Гр по 12 Гр/фракция, 45 Гр по 9 Гр/фракция, 40 Гр по 8 Гр/фракция
Процедура: ТАСЕ
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Трансартериальная химиоэмболизация
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Процедура: СБРТ
Стандарт заботы
Другие имена:
  • стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от локального прогрессирования TACE и SBRT через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от местного прогрессирования определяется как время от начала лечения до первого появления локального прогрессирования. Местное прогрессирование определяется как прогрессирование пораженного участка в соответствии с критериями RECIST. Прогрессирование за пределами обработанного поражения и/или смерть будут рассматриваться как конкурирующие риски. Данные были проанализированы в модели конкурирующего риска со смертью в качестве конкурирующего риска. Сообщаемый исход представляет собой кумулятивную заболеваемость за 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения выживаемости без прогрессирования ТАСЕ и SBRT через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до первого прогрессирования или смерти. Прогрессирование будет определяться как местное прогрессирование, заболевание, возникающее в другом месте печени, внепеченочное прогрессирование или клиническое ухудшение, связанное с другим основным заболеванием, при отсутствии четких рентгенологических признаков прогрессирующего заболевания.
18 месяцев
Для определения общей выживаемости ТАСЕ и SBRT через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
18 месяцев
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до выживаемости без прогрессирования определяется как время от рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания. Медианную выживаемость рассчитывали с использованием алгоритма Каплана Мейера.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEP0024
  • SU-09112009-3882 (Другой идентификатор: Stanford University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться