Yhdistelmä SBRT ja TACE leikkaukseen kelpaamatonta hepatosellulaarista karsinoomaa varten
Vaiheen II tutkimus yhdistelmästereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ja transvaltimoiden kemoembolisaatiosta (TACE) ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi tappavin syöpä maailmassa. Se nähdään ensisijaisesti alueilla, joilla hepatiitti on endeeminen, kuten Aasiassa, mutta muita riskitekijöitä ovat alkoholikirroosi.
Tämän taudin tulos on huono, mikä johtuu pääasiassa siitä, että yli 80 prosentilla potilaista on ei-leikkauskelpoinen sairaus. Leikkaus tai elinsiirto ovat ainoita parantavia vaihtoehtoja. Suurimmalle osalle potilaista, joita ei voida leikata, on tarjolla erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuusablaatio, radioaktiiviset mikropallot, mikroaaltokoagulaatio, laser-indusoitu lämpöhoito ja perkutaaninen alkoholiinjektio. samanlaiset eloonjäämisluvut. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-leikkaukselliselle HCC:lle on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, joka on tullut saataville, koska diagnostisissa kuvantamisessa ja säteilyn antotekniikoissa on tehty suuria parannuksia. Vaikka seuranta on rajallista, tulokset osoittavat rohkaisevia paikallisia valvontamääriä. Jotkut tutkijat ovat yhdistäneet TACE:n fraktioituun sädehoitoon keinona tehostaa paikallista hoitoa, josta on näyttöä hyödystä.
TACE on edelleen hallitseva paikallishoitomuoto ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Toistumisprosentit ovat kuitenkin korkeat. Äskettäinen satunnaistettu tutkimus viittaa siihen, että paikallishoidon (TACE ja radiotaajuusablaatio [RFA]) yhdistelmä on parempi kuin jompikumpi hoito yksinään, mikä osoittaa periaatteen, että yhdistetty paikallinen hoito on todennäköisesti tehokkaampi HCC:lle. Koska SBRT:stä on nopeasti tulossa hyväksytty paikallinen hoito maksavaurioille, sen roolia HCC:n hoidossa on määriteltävä tarkemmin. TACE:n ja ulkoisen sädehoidon yhdistävät tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia, joten looginen seuraava askel on yhdistää TACE SBRT:hen, joka tuottaa radiobiologisesti intensiivisemmän säteilyannoksen. Toksisuustietoja ei kuitenkaan ole, koska tätä yhdistelmää ei ole raportoitu aiemmin.
Ehdotamme kokeen suorittamista trans-valtimoiden kemoembolisaatiosta (TACE) ja SBRT:stä ei-leikkauksellisen HCC:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio -
SBRT:llä hoidettavissa olevat maksakasvaimet eivät saa ylittää 10 cm suurimmassa aksiaalimitassa.
- 800 cc maksamatonta maksaa
- Potilailla voi olla lisää maksavaurioita, jos ne ovat alle 3 cm ja niitä voidaan hoitaa TACE:lla tai RFA:lla.
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Albumiini > 2,4 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl.
- INR ≤ 1,5.
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl.
Vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma jollakin seuraavista tavoista:
- Histopatologia
- Kaksi radiografista tekniikkaa (ei US, MRI, CT, angiografia), jotka vahvistavat leesion > 2 cm ja valtimon hypervaskularisaatio
- Yksi radiografinen tekniikka, joka vahvistaa leesion > 2 cm ja valtimon hypervaskularisaatio ja kohonnut AFP
- Maksavaurio potilailla, joille kirurginen resektio ei ole mahdollista tai ei johtaisi parantumiseen
- Kasvain(t) <10 cm
- Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Ei aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa tai säteilyä nykyiseen kasvaimeen
- Potilaat, jotka on merkitty maksansiirtorekisteriin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, mutta heidät poistetaan protokollasta, jos he saavat maksansiirron.
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista tehty TACE on sallittu, jos 18 viikon aikana ei ollut enempää kuin 3 toimenpidettä ja SBRT voi alkaa 12 viikon sisällä viimeisestä TACE-toimenpiteestä.
Poissulkeminen -
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Aikaisempi TACE, RFA tai maksansiirto
- Kasvain(t) ≥ 10 cm
- Suuret ruokatorven suonikohjut ilman nauhasidontaa
- Aktiivinen GI-vuoto tai 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Askites ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Raskaana olevat naiset
- Kaikkien systeemisten sytotoksisten aineiden antaminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Maksanulkoisten metastaasien esiintyminen
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT toimitetaan Varianin lineaarikiihdytin, jossa on On-Board Imaging (OBI) -ominaisuudet. Kasvainta seurataan TACE-toimenpiteestä saadun etiodol-materiaalin avulla, ja hengitysporttia käytetään hengityksen aiheuttaman liikkeen minimoimiseksi. Hoito annetaan joko 3 tai 5 jakeena. SBRT suoritetaan hoidon suunnittelun jälkeen ja 12 viikon sisällä viimeisestä TACE-toimenpiteestä. Annokset: 45 Gy 15 Gy/fraktio, 36 Gy 12 Gy/fraktio, 45 Gy 9 Gy/fraktio, 40 Gy 8 Gy/fraktio |
Hoitostandardi
Muut nimet:
Hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus TACE:n ja SBRT:n paikallisesta etenemisestä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapautuminen paikallisesta etenemisestä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen.
Paikallinen eteneminen määritellään etenemiseksi hoidetussa leesiossa RECIST-kriteerien mukaisesti.
Eteneminen hoidetun leesion ulkopuolella ja/tai kuolema katsotaan kilpaileviksi riskeiksi.
Aineisto analysoitiin kilpailevalla riskimallilla kuoleman kilpailevana riskinä.
Raportoitu tulos on kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TACE:n ja SBRT:n etenemisvapaan selviytymisen määrittäminen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan.
Progressioon määritellään joko paikallinen eteneminen, muualla maksassa esiintyvä sairaus, maksan ulkopuolinen eteneminen tai kliininen heikkeneminen, joka johtuu jostain muusta taustalla olevasta sairaudesta, jos etenevän taudin selkeitä röntgenlöydöksiä ei ole.
|
18 kuukautta
|
|
TACE:n ja SBRT:n kokonaiseloonjäämisen määrittäminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
18 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen vapaalla eloonjäämisellä määritellään ajalla satunnaistamisesta joko kuolemaan tai taudin etenemiseen.
Mediaani eloonjääminen laskettiin käyttämällä Kaplan Meier -algoritmia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .