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Kombination von SBRT mit TACE bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

27. Juni 2016 aktualisiert von: Daniel T. Chang, Stanford University

Phase-II-Studie zur kombinierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Um die Wirksamkeit und Toxizität von TACE in Kombination mit SBRT zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritttödlichste Krebsart weltweit. Sie kommt vor allem in Gebieten vor, in denen Hepatitis endemisch vorkommt, beispielsweise in Asien. Zu den weiteren Risikofaktoren gehört jedoch auch eine alkoholbedingte Leberzirrhose.

Der Ausgang dieser Krankheit ist schlecht, was vor allem darauf zurückzuführen ist, dass mehr als 80 % der Patienten an einer nicht resezierbaren Erkrankung leiden. Chirurgie oder Transplantation bleiben die einzigen Heilungsmöglichkeiten. Für die überwiegende Mehrheit der inoperablen Patienten stehen verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation, radioaktive Mikrosphären, Mikrowellenkoagulation, laserinduzierte Thermotherapie und perkutane Alkoholinjektion ähnliche Überlebensraten. Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) für inoperables HCC ist eine relativ neue Behandlungsoption, die aufgrund großer Verbesserungen in der diagnostischen Bildgebung und den Bestrahlungstechniken zur Verfügung steht. Obwohl die Nachbeobachtung begrenzt ist, zeigen die Ergebnisse ermutigende lokale Kontrollraten. Einige Forscher haben TACE mit fraktionierter Strahlentherapie kombiniert, um die lokale Therapie zu intensivieren, mit einigen Belegen für einen Nutzen.

TACE bleibt die dominierende Methode der lokalen Therapie bei inoperablem HCC. Allerdings sind die Wiederholungsraten hoch. Die kürzlich durchgeführte randomisierte Studie legt nahe, dass eine Kombination aus lokaler Therapie (TACE und Radiofrequenzablation [RFA]) einer der beiden alleinigen Therapien überlegen ist und liefert damit den Grundsatzbeweis, dass eine kombinierte lokale Behandlung bei HCC höchstwahrscheinlich wirksamer ist. Da sich die SBRT rasch zu einer anerkannten lokalen Therapie für Leberläsionen entwickelt, muss ihre Rolle bei der Behandlung von HCC weiter definiert werden. Studien, in denen TACE und externe Strahlentherapie kombiniert wurden, haben ermutigende Ergebnisse gezeigt. Der logische nächste Schritt besteht daher darin, TACE mit SBRT zu kombinieren, das eine radiobiologisch intensivere Strahlendosis liefert. Es fehlen jedoch Daten zur Toxizität, da über diese Kombination bisher nicht berichtet wurde.

Wir schlagen vor, einen Versuch zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und SBRT bei inoperablem HCC durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme -

  • Mit SBRT behandelbare Lebertumoren dürfen eine maximale axiale Ausdehnung von 10 cm nicht überschreiten.

    • 800 cm³ unbeteiligte Leber
    • Bei Patienten können zusätzliche Leberläsionen auftreten, wenn diese < 3 cm groß sind und mit TACE oder RFA behandelt werden können.
  • Alter > 18 Jahre
  • Albumin > 2,4 g/dl.
  • Gesamtbilirubin < 3 mg/dl.
  • INR ≤ 1,5.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL.

  • Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom durch einen der folgenden Punkte:

    • Histopathologie
    • Zwei radiologische Techniken (aus den USA, MRT, CT, Angiographie), die eine Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation bestätigen
    • Eine Röntgentechnik, die eine Läsion > 2 cm mit arterieller Hypervaskularisation und einem erhöhten AFP bestätigt
  • Leberläsion bei Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion nicht möglich ist oder keine Chance auf Heilung bieten würde
  • Tumor(e) <10cm
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 oder 2
  • Keine vorherige Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung für den aktuellen Tumor
  • Patienten, die in das Lebertransplantationsregister aufgenommen wurden, sind für diese Studie geeignet, werden jedoch aus dem Protokoll ausgeschlossen, wenn sie eine Lebertransplantation erhalten.
  • Eine vor Studieneinschreibung durchgeführte TACE ist zulässig, wenn innerhalb eines Zeitraums von 18 Wochen nicht mehr als drei Eingriffe stattgefunden haben, und die SBRT kann innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten TACE-Eingriff beginnen.

Ausschluss -

  • Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs
  • Vorherige TACE, RFA oder Lebertransplantation
  • Tumor(e) ≥ 10 cm
  • Große Ösophagusvarizen ohne Bandligatur
  • Aktive GI-Blutung oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss
  • Aszites, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht
  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Frauen, die schwanger sind
  • Verabreichung systemischer Zytostatika innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorhandensein extrahepatischer Metastasen
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)

SBRT wird auf dem Linearbeschleuniger von Varian mit On-Board-Imaging-Funktionen (OBI) bereitgestellt. Der Tumor wird mit dem Ethiodol-Material aus dem TACE-Verfahren verfolgt und Atem-Gating wird verwendet, um Bewegungen aufgrund der Atmung zu minimieren. Die Behandlung erfolgt entweder in 3 oder 5 Fraktionen. Die SBRT findet nach der Behandlungsplanung und innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten TACE-Eingriff statt.

Dosen: 45 Gy bei 15 Gy/Fraktion, 36 Gy bei 12 Gy/Fraktion, 45 Gy bei 9 Gy/Fraktion, 40 Gy bei 8 Gy/Fraktion
Verfahren: TACE
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Verfahren: SBRT
Pflegestandard
Andere Namen:
  • stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom lokalen Fortschreiten von TACE und SBRT nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von lokaler Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer lokalen Progression. Lokale Progression ist definiert als Progression in der behandelten Läsion gemäß den RECIST-Kriterien. Als konkurrierende Risiken gelten ein Fortschreiten außerhalb der behandelten Läsion und/oder der Tod. Die Daten wurden in einem konkurrierenden Risikomodell analysiert, wobei der Tod ein konkurrierendes Risiko darstellte. Das gemeldete Ergebnis ist die kumulative Inzidenz nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von TACE und SBRT nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten oder Tod. Unter Progression versteht man entweder eine lokale Progression, eine an anderer Stelle in der Leber auftretende Erkrankung, eine extrahepatische Progression oder eine klinische Verschlechterung, die auf eine andere Grunderkrankung zurückzuführen ist, sofern keine eindeutigen radiologischen Befunde einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
18 Monate
Bestimmung des Gesamtüberlebens von TACE und SBRT nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
18 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. Das mittlere Überleben wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Algorithmus berechnet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP0024
  • SU-09112009-3882 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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