Combinação SBRT com TACE para carcinoma hepatocelular irressecável
Estudo de Fase II da Combinação de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) com Quimioembolização Transarterial (TACE) para Carcinoma Hepatocelular Irressecável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o terceiro câncer mais letal no mundo. É visto principalmente em áreas onde a hepatite é endêmica, como a Ásia, mas outros fatores de risco incluem cirrose alcoólica.
O resultado desta doença é ruim, principalmente devido ao fato de que mais de 80% dos pacientes apresentam doença irressecável. A cirurgia ou o transplante continuam sendo as únicas opções curativas. Para a grande maioria dos pacientes irressecáveis, uma variedade de opções de tratamento está disponível, incluindo quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência, microesferas radioativas, coagulação por micro-ondas, termoterapia induzida por laser e injeção percutânea de álcool, todos os quais têm taxas de sobrevivência semelhantes. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para HCC irressecável é uma opção de tratamento relativamente nova disponibilizada devido a grandes melhorias nas técnicas de diagnóstico por imagem e administração de radiação. Embora o acompanhamento seja limitado, os resultados mostram taxas encorajadoras de controle local. Alguns investigadores combinaram TACE com radioterapia fracionada como forma de intensificar a terapia local, com alguma evidência de benefício.
A TACE continua sendo o modo dominante de terapia local para HCC irressecável. No entanto, as taxas de recorrência são altas. O recente estudo randomizado sugere que uma combinação de terapia local (TACE e ablação por radiofrequência [RFA]) é superior a qualquer uma das terapias isoladamente, fornecendo prova de princípio de que o tratamento local combinado é provavelmente mais eficaz para CHC. Como a SBRT está rapidamente se tornando uma terapia local aceita para lesões hepáticas, seu papel no tratamento do CHC precisa ser melhor definido. Estudos que combinam TACE e radioterapia de feixe externo mostraram resultados encorajadores, portanto, o próximo passo lógico é combinar TACE com SBRT, que fornece uma dose de radiação radiobiologicamente mais intensa. No entanto, faltam dados de toxicidade, uma vez que esta combinação não foi relatada anteriormente.
Propomos a realização de um ensaio de quimioembolização trans-arterial (TACE) e SBRT para HCC irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão -
Tumores hepáticos tratáveis por SBRT não devem exceder 10 cm na maior dimensão axial.
- 800 cc de fígado não envolvido
- Os pacientes podem ter lesões hepáticas adicionais se forem <3 cm e podem ser tratados com TACE ou RFA.
- Idade > 18 anos
- Albumina > 2,4 g/dL.
- Bilirrubina total < 3 mg/dL.
- RNI ≤ 1,5.
- Creatinina < 2,0 mg/dL.
Carcinoma hepatocelular confirmado por um dos seguintes:
- histopatologia
- Duas técnicas radiográficas (fora de US, ressonância magnética, tomografia computadorizada, angiografia) que confirmam uma lesão > 2 cm com hipervascularização arterial
- Uma técnica radiográfica que confirme lesão >2 cm com hipervascularização arterial e AFP elevada
- Lesão hepática em pacientes para os quais a ressecção cirúrgica não é possível ou não resultaria em uma oportunidade de cura
- Tumor(es) <10cm
- Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 ou 2
- Nenhuma cirurgia anterior, quimioterapia ou radiação para o tumor atual
- Os pacientes colocados no registro de transplante de fígado são elegíveis para este estudo, mas serão retirados do protocolo se receberem transplante de fígado.
- O TACE feito antes da inscrição no estudo é permitido se não houver mais de 3 procedimentos em um período de 18 semanas e o SBRT pode começar dentro de 12 semanas do último procedimento TACE.
Exclusão -
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- TACE anterior, RFA ou transplante de fígado
- Tumor(es) ≥ 10cm
- Grandes varizes esofágicas sem ligadura elástica
- Sangramento gastrointestinal ativo ou dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Ascite refratária à terapia médica
- Contra-indicação para receber radioterapia
- Mulheres que estão grávidas
- Administração de qualquer agente citotóxico sistêmico nos últimos 12 meses
- Presença de metástases extra-hepáticas
- Participação em outro protocolo de tratamento concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
O SBRT será fornecido no acelerador linear da Varian com recursos On-Board Imaging (OBI). O tumor será rastreado com o material etiodol do procedimento TACE, e o controle respiratório será usado para minimizar o movimento devido à respiração. O tratamento será administrado em 3 ou 5 frações. O SBRT ocorrerá após o planejamento do tratamento e dentro de 12 semanas após o último procedimento TACE. Doses: 45 Gy a 15 Gy/fração, 36 Gy a 12 Gy/fração, 45 Gy a 9 Gy/fração, 40 Gy a 8 Gy/fração |
Padrão de atendimento
Outros nomes:
Padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de progressão local de TACE e SBRT em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A isenção de progressão local é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão local.
A progressão local é definida como a progressão na lesão tratada de acordo com os critérios RECIST.
A progressão fora da lesão tratada e/ou óbito serão considerados como riscos competitivos.
Os dados foram analisados em um modelo de risco competitivo com a morte como um risco competitivo.
O resultado relatado é a incidência cumulativa em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a sobrevida livre de progressão de TACE e SBRT em 18 meses
Prazo: 18 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão ou morte.
A progressão será definida como progressão local, doença ocorrendo em outra parte do fígado, progressão extra-hepática ou deterioração clínica atribuível a outra condição médica subjacente na ausência de achados radiográficos claros de doença progressiva.
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18 meses
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Para determinar a sobrevida geral de TACE e SBRT em 18 meses
Prazo: 18 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: 18 meses
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O tempo até a sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até a morte ou progressão da doença.
A sobrevida mediana foi calculada usando um algoritmo de Kaplan Meier.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Outro identificador: Stanford University)
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