Combinazione di SBRT con TACE per carcinoma epatocellulare non resecabile
Studio di fase II sulla combinazione di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per carcinoma epatocellulare non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il terzo tumore più mortale al mondo. Si osserva principalmente nelle aree in cui l'epatite è endemica, come l'Asia, ma altri fattori di rischio includono la cirrosi alcolica.
L'esito di questa malattia è scarso, principalmente a causa del fatto che >80% dei pazienti presenta una malattia non resecabile. La chirurgia o il trapianto rimangono le uniche opzioni curative. Per la stragrande maggioranza dei pazienti non resecabili, è disponibile una varietà di opzioni terapeutiche, tra cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'ablazione con radiofrequenza, le microsfere radioattive, la coagulazione a microonde, la termoterapia indotta da laser e l'iniezione percutanea di alcol, che hanno tutte tassi di sopravvivenza simili. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per l'HCC non resecabile è un'opzione terapeutica relativamente nuova resa disponibile grazie ai grandi miglioramenti nelle tecniche di imaging diagnostico e di somministrazione delle radiazioni. Sebbene il follow-up sia limitato, i risultati mostrano incoraggianti tassi di controllo locale. Alcuni ricercatori hanno combinato la TACE con la radioterapia frazionata come mezzo per intensificare la terapia locale, con qualche evidenza di beneficio.
La TACE rimane la modalità dominante di terapia locale per l'HCC non resecabile. Tuttavia, i tassi di recidiva sono alti. Il recente studio randomizzato suggerisce che una combinazione di terapia locale (TACE e ablazione con radiofrequenza [RFA]) è superiore a entrambe le terapie da sole, fornendo la prova di principio che il trattamento locale combinato è molto probabilmente più efficace per l'HCC. Poiché la SBRT sta rapidamente diventando una terapia locale accettata per le lesioni epatiche, il suo ruolo nel trattamento dell'HCC deve essere ulteriormente definito. Gli studi che combinano TACE e radioterapia a fasci esterni hanno mostrato risultati incoraggianti, quindi il passo logico successivo è combinare TACE con SBRT, che fornisce una dose radiobiologicamente più intensa di radiazioni. Tuttavia, mancano dati sulla tossicità, poiché questa combinazione non è stata precedentemente riportata.
Proponiamo di condurre uno studio di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e SBRT per l'HCC non resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione -
Tumori epatici trattabili con SBRT che non superino i 10 cm di dimensione assiale massima.
- 800 cc di fegato non coinvolto
- I pazienti possono avere ulteriori lesioni epatiche se sono <3 cm e possono essere trattati con TACE o RFA.
- Età > 18 anni
- Albumina > 2,4 g/dL.
- Bilirubina totale < 3 mg/dL.
- EUR ≤ 1,5.
- Creatinina < 2,0 mg/dL.
Carcinoma epatocellulare confermato da uno dei seguenti:
- Istopatologia
- Due tecniche radiografiche (ecografia, risonanza magnetica, TC, angiografia) che confermano una lesione >2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa
- Una tecnica radiografica che conferma una lesione >2 cm con ipervascolarizzazione arteriosa e AFP elevata
- Lesione epatica in pazienti per i quali la resezione chirurgica non è possibile o non comporterebbe un'opportunità di cura
- Tumore(i) <10cm
- Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 o 2
- Nessun precedente intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per il tumore attuale
- I pazienti inseriti nel registro dei trapianti di fegato sono idonei per questo studio, ma saranno ritirati dal protocollo se ricevono un trapianto di fegato.
- La TACE eseguita prima dell'arruolamento nello studio è consentita se non ci sono state più di 3 procedure entro un periodo di 18 settimane e la SBRT può iniziare entro 12 settimane dall'ultima procedura TACE.
Esclusione -
- Precedente radioterapia all'addome superiore
- Precedente TACE, RFA o trapianto di fegato
- Tumore(i) ≥ 10cm
- Grosse varici esofagee senza legatura elastica
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Ascite refrattaria alla terapia medica
- Controindicazione a ricevere la radioterapia
- Donne in gravidanza
- Somministrazione di qualsiasi agente citotossico sistemico negli ultimi 12 mesi
- Presenza di metastasi extraepatiche
- Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
SBRT sarà fornito sull'acceleratore lineare di Varian con funzionalità di On-Board Imaging (OBI). Il tumore verrà tracciato con il materiale etiodolo della procedura TACE e verrà utilizzato il gating respiratorio per ridurre al minimo il movimento dovuto alla respirazione. Il trattamento verrà somministrato in 3 o 5 frazioni. La SBRT avrà luogo dopo la pianificazione del trattamento ed entro 12 settimane dall'ultima procedura TACE. Dosi: 45 Gy a 15 Gy/frazione, 36 Gy a 12 Gy/frazione, 45 Gy a 9 Gy/frazione, 40 Gy a 8 Gy/frazione |
Standard di sicurezza
Altri nomi:
Standard di sicurezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla progressione locale di TACE e SBRT a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'assenza di progressione locale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione locale.
La progressione locale è definita come progressione nella lesione trattata secondo i criteri RECIST.
La progressione al di fuori della lesione trattata e/o la morte saranno considerate come rischi concorrenti.
I dati sono stati analizzati in un modello di rischio competitivo con la morte come rischio competitivo.
L'esito riportato è l'incidenza cumulativa a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione di TACE e SBRT a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione o morte.
La progressione sarà definita come progressione locale, malattia che si verifica altrove nel fegato, progressione extraepatica o deterioramento clinico attribuibile a un'altra condizione medica sottostante in assenza di chiari risultati radiografici della malattia progressiva.
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18 mesi
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Per determinare la sopravvivenza complessiva di TACE e SBRT a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tempo alla sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte o alla progressione della malattia.
La sopravvivenza mediana è stata calcolata utilizzando un algoritmo di Kaplan Meier.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Altro identificatore: Stanford University)
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