Combinatie SBRT met TACE voor inoperabel hepatocellulair carcinoom
Fase II-studie van gecombineerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde meest dodelijke vorm van kanker ter wereld. Het wordt voornamelijk gezien in gebieden waar hepatitis endemisch is, zoals Azië, maar andere risicofactoren zijn alcoholische cirrose.
De uitkomst van deze ziekte is slecht, voornamelijk vanwege het feit dat >80% van de patiënten zich presenteert met een inoperabele ziekte. Chirurgie of transplantatie blijven de enige curatieve opties. Voor de overgrote meerderheid van de patiënten die inoperabel zijn, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie, radioactieve microbolletjes, microgolfcoagulatie, lasergeïnduceerde thermotherapie en percutane alcoholinjectie, die allemaal hebben vergelijkbare overlevingspercentages. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor inoperabel HCC is een relatief nieuwe behandelingsoptie die beschikbaar is vanwege grote verbeteringen in diagnostische beeldvorming en bestralingstechnieken. Hoewel de follow-up beperkt is, laten de resultaten bemoedigende lokale controlepercentages zien. Sommige onderzoekers hebben TACE gecombineerd met gefractioneerde radiotherapie als middel om de lokale therapie te intensiveren, met enig bewijs van voordeel.
TACE blijft de dominante vorm van lokale therapie voor inoperabel HCC. Het recidiefpercentage is echter hoog. De recente gerandomiseerde studie suggereert dat een combinatie van lokale therapie (TACE en radiofrequente ablatie [RFA]) superieur is aan beide therapieën alleen, wat het bewijs levert dat een gecombineerde lokale behandeling hoogstwaarschijnlijk effectiever is voor HCC. Omdat SBRT snel een geaccepteerde lokale therapie voor leverlaesies aan het worden is, moet de rol ervan bij de behandeling van HCC verder worden gedefinieerd. Studies die TACE combineren met uitwendige radiotherapie hebben bemoedigende resultaten opgeleverd, dus de logische volgende stap is om TACE te combineren met SBRT, dat een radiobiologisch intensievere stralingsdosis levert. Toxiciteitsgegevens ontbreken echter, aangezien deze combinatie niet eerder is gemeld.
We stellen voor om een proef uit te voeren met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) en SBRT voor inoperabel HCC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname -
Levertumoren die behandeld kunnen worden met SBRT mogen niet groter zijn dan 10 cm in de grootste axiale afmeting.
- 800 cc niet-aangedane lever
- Patiënten kunnen extra leverlaesies hebben als ze <3 cm zijn en kunnen worden behandeld met TACE of RFA.
- Leeftijd > 18 jaar
- Albumine > 2,4 g/dL.
- Totaal bilirubine < 3 mg/dL.
- INR ≤ 1,5.
- Creatinine < 2,0 mg/dL.
Bevestigd hepatocellulair carcinoom door een van de volgende:
- Histopathologie
- Twee radiografische technieken (uit US, MRI, CT, angiografie) die een laesie >2 cm met arteriële hypervascularisatie bevestigen
- Eén radiografische techniek die een laesie >2 cm bevestigt met arteriële hypervascularisatie en een verhoogde AFP
- Leverbeschadiging bij patiënten bij wie chirurgische resectie niet mogelijk is of geen genezingsmogelijkheid biedt
- Tumor(ten) <10cm
- Eastern Clinical Oncology Group prestatiestatus 0, 1 of 2
- Geen voorafgaande operatie, chemotherapie of bestraling voor de huidige tumor
- Patiënten die op het levertransplantatieregister zijn geplaatst, komen in aanmerking voor deze studie, maar zullen uit het protocol worden teruggetrokken als ze een levertransplantatie ondergaan.
- TACE voorafgaand aan de studie-inschrijving is toegestaan als er niet meer dan 3 procedures waren binnen een periode van 18 weken en SBRT kan beginnen binnen 12 weken na de laatste TACE-procedure.
uitsluiting -
- Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
- Eerdere TACE, RFA of levertransplantatie
- Tumor(en) ≥ 10 cm
- Grote slokdarmvarices zonder bandligatie
- Actieve gastro-intestinale bloeding of binnen 2 weken na inschrijving voor de studie
- Ascites ongevoelig voor medische therapie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
- Vrouwen die zwanger zijn
- Toediening van systemische cytotoxische middelen in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van extrahepatische metastasen
- Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
SBRT wordt geleverd op Varian's lineaire versneller met On-Board Imaging (OBI)-mogelijkheden. De tumor zal worden gevolgd met het ethiodol-materiaal van de TACE-procedure en er zal respiratoire poorting worden gebruikt om beweging als gevolg van ademhaling te minimaliseren. De behandeling wordt gegeven in 3 of 5 fracties. SBRT vindt plaats na de behandelplanning en binnen 12 weken na de laatste TACE-procedure. Doses: 45 Gy bij 15 Gy/fractie, 36 Gy bij 12 Gy/fractie, 45 Gy bij 9 Gy/fractie, 40 Gy bij 8 Gy/fractie |
Zorgstandaard
Andere namen:
Zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van lokale progressie van TACE en SBRT na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van lokale progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van lokale progressie.
Lokale progressie wordt gedefinieerd als progressie in de behandelde laesie volgens de RECIST-criteria.
Progressie buiten de behandelde laesie en/of overlijden zal worden beschouwd als concurrerende risico's.
De gegevens werden geanalyseerd in een concurrerend risicomodel met overlijden als concurrerend risico.
Het gerapporteerde resultaat is de cumulatieve incidentie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de progressievrije overleving van TACE en SBRT na 18 maanden te bepalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste progressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd als ofwel lokale progressie, ziekte die elders in de lever optreedt, extrahepatische progressie of klinische verslechtering toe te schrijven aan een andere onderliggende medische aandoening bij afwezigheid van duidelijke röntgenologische bevindingen van progressieve ziekte.
|
18 maanden
|
|
Om de algehele overleving van TACE en SBRT na 18 maanden te bepalen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
18 maanden
|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd tot progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie.
De mediane overleving werd berekend met behulp van een Kaplan Meier-algoritme.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Andere identificatie: Stanford University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .