Kombinace SBRT s TACE pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom
Studie fáze II kombinované stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s transarteriální chemoembolizací (TACE) pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí nejsmrtelnější rakovina na světě. Primárně se vyskytuje v oblastech, kde je hepatitida endemická, jako je Asie, ale mezi další rizikové faktory patří alkoholická cirhóza.
Výsledek tohoto onemocnění je špatný, většinou kvůli skutečnosti, že >80 % pacientů má neresekovatelné onemocnění. Jedinou léčebnou možností zůstává operace nebo transplantace. Pro velkou většinu pacientů, kteří nejsou resekovatelní, jsou k dispozici různé možnosti léčby, včetně transarteriální chemoembolizace (TACE), radiofrekvenční ablace, radioaktivních mikrokuliček, mikrovlnné koagulace, laserem indukované termoterapie a perkutánní injekce alkoholu, z nichž všechny mají podobné míry přežití. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro neresekabilní HCC je relativně novou léčebnou možností, která je dostupná díky velkým zlepšením v diagnostickém zobrazování a technikách dodávání záření. Ačkoli je sledování omezené, výsledky ukazují povzbudivou míru lokální kontroly. Někteří výzkumníci kombinovali TACE s frakcionovanou radioterapií jako prostředek k intenzifikaci lokální terapie s určitými důkazy o přínosu.
TACE zůstává dominantním způsobem lokální terapie neresekabilního HCC. Míra opakování je však vysoká. Nedávná randomizovaná studie naznačuje, že kombinace lokální terapie (TACE a radiofrekvenční ablace [RFA]) je lepší než kterákoli z těchto terapií samostatně, což dokazuje princip, že kombinovaná lokální léčba je u HCC s největší pravděpodobností účinnější. Protože se SBRT rychle stává uznávanou lokální terapií jaterních lézí, je třeba dále definovat její roli v léčbě HCC. Studie kombinující TACE a zevní radioterapii prokázaly povzbudivé výsledky, takže logickým dalším krokem je kombinace TACE s SBRT, která dodává radiobiologicky intenzivnější dávku záření. Údaje o toxicitě však chybí, protože tato kombinace nebyla dříve hlášena.
Navrhujeme provést studii transarteriální chemoembolizace (TACE) a SBRT pro neresekabilní HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zahrnutí -
Nádory jater léčitelné pomocí SBRT nepřesahují 10 cm v největším axiálním rozměru.
- 800 ccm nezúčastněných jater
- Pacienti mohou mít další jaterní léze, pokud jsou <3 cm a mohou být léčeni TACE nebo RFA.
- Věk > 18 let
- Albumin > 2,4 g/dl.
- Celkový bilirubin < 3 mg/dl.
- INR ≤ 1,5.
- Kreatinin < 2,0 mg/dl.
Potvrzený hepatocelulární karcinom jedním z následujících:
- Histopatologie
- Dvě radiografické techniky (mimo US, MRI, CT, Angiografie), které potvrzují lézi > 2 cm s arteriální hypervaskularizací
- Jedna radiografická technika, která potvrzuje lézi > 2 cm s arteriální hypervaskularizací a zvýšeným AFP
- Jaterní léze u pacientů, u kterých chirurgická resekce není možná nebo by nevedla k možnosti vyléčení
- Nádor(y) <10 cm
- Stav výkonnosti východní skupiny klinické onkologie 0, 1 nebo 2
- Žádná předchozí operace, chemoterapie nebo ozařování pro současný nádor
- Pacienti zařazení do registru transplantací jater jsou způsobilí pro tuto studii, ale pokud dostanou transplantaci jater, budou z protokolu vyřazeni.
- TACE provedená před zařazením do studie je povolena, pokud nebyly provedeny více než 3 procedury během období 18 týdnů a SBRT může začít do 12 týdnů od poslední procedury TACE.
Vyloučení -
- Předběžná radioterapie horní části břicha
- Předchozí TACE, RFA nebo transplantace jater
- Nádor(y) ≥ 10 cm
- Velké jícnové varixy bez podvazu pruhů
- Aktivní krvácení do GI nebo do 2 týdnů od zápisu do studie
- Ascites odolný vůči lékařské terapii
- Kontraindikace k radioterapii
- Ženy, které jsou těhotné
- Podávání jakýchkoli systémových cytotoxických látek během posledních 12 měsíců
- Přítomnost extrahepatálních metastáz
- Účast v jiném souběžném léčebném protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
SBRT bude dodáván na lineárním urychlovači Varian s funkcemi OBI (On-Board Imaging). Nádor bude sledován pomocí ethiodolového materiálu z procedury TACE a k minimalizaci pohybu v důsledku dýchání se použije respirační hradlování. Léčba bude podávána buď ve 3 nebo 5 frakcích. SBRT se uskuteční po naplánování léčby a do 12 týdnů od poslední procedury TACE. Dávky: 45 Gy při 15 Gy/zlomek, 36 Gy při 12 Gy/zlomek, 45 Gy při 9 Gy/zlomek, 40 Gy při 8 Gy/zlomek |
Standartní péče
Ostatní jména:
Standartní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od místní progrese TACE a SBRT po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od lokální progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu lokální progrese.
Lokální progrese je definována jako progrese v léčené lézi podle kritérií RECIST.
Progrese mimo léčenou lézi a/nebo smrt budou považovány za konkurenční rizika.
Data byla analyzována v modelu konkurenčního rizika se smrtí jako konkurenčním rizikem.
Hlášeným výsledkem je kumulativní incidence po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení přežití bez progrese TACE a SBRT po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do první progrese nebo smrti.
Progrese bude definována buď jako lokální progrese, onemocnění vyskytující se jinde v játrech, extrahepatální progrese nebo klinické zhoršení, které lze připsat jinému základnímu zdravotnímu stavu v nepřítomnosti jasných radiografických nálezů progresivního onemocnění.
|
18 měsíců
|
|
K určení celkového přežití TACE a SBRT po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
18 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba do přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do smrti nebo progrese onemocnění.
Medián přežití byl vypočítán pomocí Kaplan Meierova algoritmu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .