Kombination SBRT med TACE for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Fase II-undersøgelse af kombinationsstereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med transarteriel kemo-embolisering (TACE) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest dødelige kræftsygdom i verden. Det ses primært i områder, hvor hepatitis er endemisk, såsom Asien, men andre risikofaktorer omfatter alkoholisk skrumpelever.
Udfaldet af denne sygdom er dårligt, hovedsagelig på grund af det faktum, at >80% af patienterne har en uoperabel sygdom. Kirurgi eller transplantation er fortsat de eneste helbredende muligheder. For det store flertal af patienter, der ikke kan optages, er en række behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder transarteriel kemo-embolisering (TACE), radiofrekvensablation, radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulation, laserinduceret termoterapi og perkutan alkoholinjektion, som alle har lignende overlevelsesrater. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til uoperabelt HCC er en relativt ny behandlingsmulighed, der er tilgængelig på grund af store forbedringer i diagnostisk billeddannelse og teknikker til strålelevering. Selvom opfølgningen er begrænset, viser resultaterne opmuntrende lokale kontrolrater. Nogle forskere har kombineret TACE med fraktioneret strålebehandling som et middel til at intensivere lokal terapi, med nogle beviser på fordele.
TACE er fortsat den dominerende metode til lokal terapi for uoperabelt HCC. Men gentagelsesraterne er høje. Det nylige randomiserede forsøg tyder på, at en kombination af lokal terapi (TACE og radiofrekvensablation [RFA]) er bedre end begge terapier alene, hvilket giver et principbevis på, at kombineret lokal behandling højst sandsynligt er mere effektiv for HCC. Fordi SBRT hurtigt er ved at blive en accepteret lokal terapi for leverlæsioner, skal dens rolle i behandlingen af HCC defineres yderligere. Studier, der kombinerer TACE og ekstern strålebehandling har vist opmuntrende resultater, så det logiske næste skridt er at kombinere TACE med SBRT, som leverer en radiobiologisk mere intensiv strålingsdosis. Der mangler dog toksicitetsdata, da denne kombination ikke tidligere er blevet rapporteret.
Vi foreslår at udføre et forsøg med transarteriel kemo-embolisering (TACE) og SBRT for uoperabelt HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion -
Levertumorer, der kan behandles med SBRT, må ikke overstige 10 cm i største aksiale dimension.
- 800 cc uinvolveret lever
- Patienter kan have yderligere leverlæsioner, hvis de er <3 cm og kan behandles med TACE eller RFA.
- Alder > 18 år
- Albumin > 2,4 g/dL.
- Total bilirubin < 3 mg/dL.
- INR ≤ 1,5.
- Kreatinin < 2,0 mg/dL.
Bekræftet hepatocellulært karcinom af en af følgende:
- Histopatologi
- To radiografiske teknikker (ud af UL, MR, CT, angiografi), der bekræfter en læsion >2 cm med arteriel hypervaskularisering
- En røntgenteknik, der bekræfter en læsion >2 cm med arteriel hypervaskularisering og en forhøjet AFP
- Leverlæsion hos patienter, for hvem kirurgisk resektion ikke er mulig eller ikke ville resultere i en mulighed for helbredelse
- Tumor(er) <10 cm
- Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Ingen forudgående operation, kemoterapi eller stråling for den aktuelle tumor
- Patienter placeret på levertransplantationsregistret er berettiget til dette forsøg, men vil blive trukket tilbage fra protokollen, hvis de får en levertransplantation.
- TACE udført før studietilmelding er tilladt, hvis der ikke var mere end 3 procedurer inden for en 18-ugers periode, og SBRT kan begynde inden for 12 uger efter den sidste TACE-procedure.
Udelukkelse -
- Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
- Tidligere TACE-, RFA- eller levertransplantation
- Tumor(er) ≥ 10 cm
- Store esophagusvaricer uden båndligation
- Aktiv GI-blødning eller inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
- Ascites refraktær over for medicinsk terapi
- Kontraindikation til at modtage strålebehandling
- Kvinder, der er gravide
- Administration af systemiske cytotoksiske midler inden for de sidste 12 måneder
- Tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser
- Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT vil blive leveret på Varians lineære accelerator med On-Board Imaging (OBI)-funktioner. Tumoren vil blive sporet med etiodolmaterialet fra TACE-proceduren, og respiratorisk gating vil blive brugt til at minimere bevægelse på grund af respiration. Behandlingen vil blive givet i enten 3 eller 5 fraktioner. SBRT vil finde sted efter behandlingsplanlægningen og inden for 12 uger efter sidste TACE-procedure. Doser: 45 Gy ved 15 Gy/brøk, 36 Gy ved 12 Gy/brøk, 45 Gy ved 9 Gy/brøk, 40 Gy ved 8 Gy/brøk |
Standard for pleje
Andre navne:
Standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra lokal udvikling af TACE og SBRT efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra lokal progression er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af lokal progression.
Lokal progression defineres som progression i den behandlede læsion i henhold til RECIST-kriterierne.
Progression uden for den behandlede læsion og/eller død vil blive betragtet som konkurrerende risici.
Dataene blev analyseret i en konkurrerende risikomodel med død som en konkurrerende risiko.
Det rapporterede resultat er den kumulative forekomst efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse af TACE og SBRT efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til første progression eller død.
Progression vil blive defineret som enten lokal progression, sygdom, der forekommer andetsteds i leveren, ekstrahepatisk progression eller klinisk forværring, der kan tilskrives en anden underliggende medicinsk tilstand i fravær af klare radiografiske fund af progressiv sygdom.
|
18 måneder
|
|
For at bestemme den samlede overlevelse af TACE og SBRT efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
18 måneder
|
|
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til enten død eller progression af sygdom.
Medianoverlevelsen blev beregnet ved hjælp af en Kaplan Meier-algoritme.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEP0024
- SU-09112009-3882 (Anden identifikator: Stanford University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .