절제 불가능한 간세포 암종에 대한 SBRT와 TACE의 병용
절제불가능한 간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술(TACE)을 병용한 정위체부방사선요법(SBRT)의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계에서 세 번째로 치명적인 암입니다. 아시아와 같이 간염이 풍토병인 지역에서 주로 발생하지만 다른 위험 요인으로는 알코올성 간경변증이 있습니다.
이 질환의 결과는 대부분 환자의 >80%가 절제 불가능한 질환을 가지고 있다는 사실 때문에 좋지 않습니다. 수술이나 이식이 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 절제가 불가능한 대다수의 환자는 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술, 방사성 미세구, 극초단파 응고술, 레이저 유도 온열 요법, 경피적 알코올 주입 등 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 비슷한 생존율. 절제 불가능한 간세포암종에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)은 진단 영상 및 방사선 전달 기술의 상당한 개선으로 인해 이용 가능한 비교적 새로운 치료 옵션입니다. 후속 조치는 제한적이지만 결과는 고무적인 지역 통제율을 보여줍니다. 일부 연구자들은 국부 치료를 강화하는 수단으로 분할 방사선 요법과 TACE를 결합하여 일부 이점이 있다는 증거를 제시했습니다.
TACE는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 국소 요법의 우세한 방식으로 남아 있습니다. 그러나 재발률이 높습니다. 최근의 무작위 시험은 국소 요법(TACE와 고주파 절제[RFA])의 병용이 단독 요법보다 우수하며, 병용 국소 치료가 HCC에 더 효과적일 가능성이 높다는 원칙을 입증했습니다. SBRT는 간 병변에 대한 국소 요법으로 빠르게 받아들여지고 있기 때문에 HCC 치료에서 SBRT의 역할을 추가로 정의할 필요가 있습니다. TACE와 외부 빔 방사선 요법을 결합한 연구에서 고무적인 결과가 나타났기 때문에 논리적인 다음 단계는 TACE와 SBRT를 결합하는 것입니다. 그러나 이 조합은 이전에 보고된 적이 없기 때문에 독성 데이터가 부족합니다.
절제 불가능한 간세포암종에 대해 TACE(trans-arterial chemo-embolization)와 SBRT를 시행할 것을 제안한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 -
SBRT로 치료할 수 있는 간 종양은 최대 축 방향 치수가 10cm를 초과하지 않습니다.
- 침범되지 않은 간 800cc
- 환자는 3cm 미만이고 TACE 또는 RFA로 치료할 수 있는 경우 추가 간 병변이 있을 수 있습니다.
- 나이 > 18세
- 알부민 > 2.4g/dL.
- 총 빌리루빈 < 3 mg/dL.
- INR ≤ 1.5.
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dL.
다음 중 하나로 확인된 간세포 암종:
- 조직병리학
- 동맥 과혈관형성이 있는 >2cm 병변을 확인하는 두 가지 방사선 촬영 기술(미국 외, MRI, CT, 혈관조영술)
- 동맥 과혈관화 및 상승된 AFP가 있는 2cm 초과 병변을 확인하는 한 가지 방사선 촬영 기법
- 수술적 절제가 불가능하거나 치료의 기회가 없는 환자의 간 병변
- 종양 <10cm
- Eastern Clinical Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 현재 종양에 대한 사전 수술, 화학 요법 또는 방사선 없음
- 간 이식 등록부에 등록된 환자는 이 실험에 참가할 자격이 있지만 간 이식을 받는 경우 프로토콜에서 제외됩니다.
- 연구 등록 전에 수행된 TACE는 18주 기간 내에 3회 이하의 시술이 있었고 SBRT는 마지막 TACE 시술 후 12주 이내에 시작할 수 있는 경우 허용됩니다.
제외 -
- 상복부 방사선 치료 전
- 이전 TACE, RFA 또는 간 이식
- 종양 ≥ 10cm
- 밴드 결찰이 없는 큰 식도 정맥류
- 활동성 위장관 출혈 또는 연구 등록 2주 이내
- 내과적 치료에 반응하지 않는 복수
- 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
- 임신한 여성
- 지난 12개월 이내에 전신 세포독성 제제를 투여한 자
- 간외 전이의 존재
- 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT는 온보드 이미징(OBI) 기능을 갖춘 Varian의 선형 가속기에 제공됩니다. 종양은 TACE 시술의 에티오돌 물질로 추적될 것이며, 호흡 게이팅은 호흡으로 인한 움직임을 최소화하기 위해 사용될 것입니다. 치료는 3분할 또는 5분할로 제공됩니다. SBRT는 치료 계획 후 그리고 마지막 TACE 시술 후 12주 이내에 시행됩니다. 선량: 15Gy/분획에서 45Gy, 12Gy/분획에서 36Gy, 9Gy/분획에서 45Gy, 8Gy/분획에서 40Gy |
치료의 표준
다른 이름들:
치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 TACE 및 SBRT의 국소 진행으로부터의 자유
기간: 12 개월
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국소 진행이 없는 것은 치료 시작부터 국소 진행이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
국소 진행은 RECIST 기준에 따라 치료된 병변에서의 진행으로 정의됩니다.
치료된 병변 및/또는 사망 이외의 진행은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
데이터는 사망을 경쟁 위험으로 하는 경쟁 위험 모델에서 분석되었습니다.
보고된 결과는 12개월의 누적 발생률입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 TACE 및 SBRT의 무진행 생존을 결정하기 위해
기간: 18개월
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 국소 진행, 간에서 다른 곳에서 발생하는 질병, 간외 진행 또는 진행성 질환에 대한 명확한 방사선 사진 소견이 없는 다른 기본 의학적 상태로 인한 임상적 악화로 정의됩니다.
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18개월
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18개월에 TACE 및 SBRT의 전체 생존을 결정하기 위해
기간: 18개월
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의된다.
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18개월
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 18개월
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무진행 생존까지의 시간은 무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
중간 생존은 Kaplan Meier 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TACE에 대한 임상 시험
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