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ベンダムスチンで治療された再発リンパ腫患者における末梢血幹細胞(PBSC)動員

2017年1月6日 更新者:University of Kansas Medical Center

ベンダムスチンで治療された再発リンパ腫患者における末梢血幹細胞動員の妥当性:パイロットプロジェクトと概念実証研究

特定の種類のがん患者は、非常に高用量の化学療法による治療が必要です。 高用量の化学療法の副作用は、血液と免疫系の細胞が作られる骨髄への損傷です。

幹細胞 (または前駆細胞) は、すべての血球の源です。 それらは骨髄(大きな骨の中心にある海綿状の空洞)で形成されます。 幹細胞は、赤血球、白血球、または血小板になるように指示するシグナルを受け取ります。 これは、それらが血流に放出される前に起こります。 血流中を循環する幹細胞は、「アフェレーシス」または「幹細胞採取」と呼ばれるプロセスを通じて採取できます。 その後、細胞を処理し、保存するために凍結します。 化学療法が行われた後、幹細胞は解凍され、輸血のように静脈内 (IV: 静脈内) に戻されます。 収集された幹細胞は骨髄空間に戻り、数日後、通常どおりに血液と免疫細胞を生成し始めます。 ご自身の幹細胞を採取し、後日ご返却いただくことを「自家移植」といいます。

非ホジキンリンパ腫は、リンパ系に悪性がん細胞が発生する疾患です。 自家幹細胞移植は、転移した大細胞型リンパ腫患者における化学療法感受性の再発に対する標準治療です。

ベンダムスチンは、がん細胞の増殖をブロックすることによって機能します。 慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の管理に使用されます。 リツキシマブ (BR) に加えてベンダムスチンがリンパ腫患者のいくつかの試験で使用され、有望な結果が得られています。 適切な末梢血幹細胞 (PBSC) の収集は、高用量治療とその後の再発リンパ腫患者への細胞移植の前提条件です。 以前の複数の化学療法および放射線治療への暴露は、PBSC の可動性低下につながる可能性があります。 ベンダムスチンによる前処理が PBSC の動員と収穫のプロセスに悪影響を及ぼすかどうかは不明です。 一方、シクロホスファミドのような高用量のアルキル化剤は、骨髄腔内の幹細胞と間質細胞との間の結合を実際に切断するのに役立つ可能性があり、したがってPBSCのより良い動員につながる可能性があると考えられています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性の C20+ 非ホジキンリンパ腫 (生検、放射線所見、または臨床検査によって証明された) の患者は、自家幹細胞移植を検討するためにカンザス大学医療センターの BMT クリニックに紹介されました。 患者を登録するために、別の募集方法や広告は使用されません。
  • 18~70歳。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親
  • Karnofskyのパフォーマンスステータスが50%未満
  • 平均余命は付随する病気によって著しく制限されます
  • -制御されていない不整脈または移植を妨げる症候性心疾患
  • -移植を妨げる症候性肺疾患
  • -血清クレアチニンが1.8 mg / dLを超える
  • 血清ビリルビンが正常上限の2倍以上、SGPTが正常上限の3倍以上
  • -慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • リツキシマブに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リツキシマブ
1 日目 - リツキシマブ、375 mg/M2 IV (薬物投与量は体重に基づく)
他の名前:
  • リツキサン
アクティブコンパレータ:ベンダムスチン
ベンダムスチン、90mg/M2
2 日目および 3 日目 ベンダムスチン、90 mg/M2 IV を 30 ~ 60 分かけて (体重に基づく投薬量)
他の名前:
  • トレンダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発非ホジキンリンパ腫患者におけるサルベージ療法としてのリツキシマブおよびベンダムスチン(BR)の 2 サイクル後の G-CSF 誘発 PBSC 動員の有効性を評価する
時間枠:四半期ごと
四半期ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Siddhartha Ganguly, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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