Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s relapsem lymfomu léčených Bendamustinem

6. ledna 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Adekvátnost mobilizace kmenových buněk periferní krve u pacientů s recidivujícím lymfomem léčených Bendamustinem: Pilotní projekt a studie Proof of Concept

Pacienti s určitými typy rakoviny vyžadují léčbu velmi vysokými dávkami chemoterapie. Vedlejším účinkem vysokých dávek chemoterapie je poškození kostní dřeně, kde se tvoří naše krev a buňky imunitního systému.

Kmenové buňky (nebo progenitorové buňky) jsou zdrojem všech krvinek. Tvoří se v kostní dřeni (houbovitá dutina ve středu velkých kostí). Kmenové buňky dostávají signály, které je nasměrují, aby se z nich staly červené krvinky, bílé krvinky nebo krevní destičky. To se děje předtím, než se uvolní do krevního oběhu. Kmenové buňky cirkulující v krevním řečišti mohou být shromážděny prostřednictvím procesu zvaného „aferéza“ nebo „sběr kmenových buněk“. Buňky se poté zpracují a zmrazí, aby se zachovaly. Po chemoterapii se kmenové buňky rozmrazí a podají zpět intravenózně (IV: do žíly), jako krevní transfuze. Kmenové buňky v kolekci si najdou cestu zpět do prostoru kostní dřeně a po několika dnech začnou produkovat krev a imunitní buňky jako normálně. Odebrání vlastních kmenových buněk, které se vám později vrátí, se nazývá „autologní transplantace“.

Non-Hodgkinův lymfom je onemocnění, při kterém se v lymfatickém systému tvoří maligní rakovinné buňky. Autologní transplantace kmenových buněk je standardem péče o chemosenzitivní relaps u pacientů s velkobuněčným lymfomem, který se rozšířil.

Bendamustin působí tak, že blokuje růst rakovinných buněk. Používá se k léčbě chronické lymfocytární leukémie a folikulárního lymfomu. Bendamustin se vedle rituximabu (BR) používá v několika studiích u pacientů s lymfomem s povzbudivými výsledky. Adekvátní odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) je nezbytným předpokladem pro léčbu vysokými dávkami s následnou transplantací buněk u pacientů s relabujícím lymfomem. Expozice předchozí vícečetné chemoterapii a radiační léčbě může vést ke špatné mobilizaci PBSC. Není známo, zda předběžná léčba bendamustinem nepříznivě ovlivní proces mobilizace a sklizně PBSC. Na druhé straně se předpokládá, že vysoké dávky alkylačních činidel, jako je cyklofosfamid, mohou skutečně pomoci při rozbití vazby mezi kmenovými buňkami a stromálními buňkami v dutině dřeně, a tudíž mohou vést k lepší mobilizaci PBSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním C20+ non-Hodgkinovým lymfomem (prokázaným biopsií, radiologickým nálezem nebo klinickým vyšetřením) byli odesláni na BMT kliniku Kansas University Medical Center ke zvážení autologní transplantace kmenových buněk. K zápisu pacientů nebude použita žádná samostatná metoda náboru ani reklama.
  • Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící matka
  • Stav výkonu Karnofsky méně než 50 %
  • Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními onemocněními
  • Nekontrolované arytmie nebo symptomatické srdeční onemocnění vylučující transplantaci
  • Symptomatické plicní onemocnění vylučující transplantaci
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,8 mg/dl
  • Sérový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy, SGPT vyšší než 3násobek horní hranice normy
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na Rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rituximab
Den 1 – rituximab, 375 mg/M2 IV (dávka léku je založena na tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Rituxan
Aktivní komparátor: bendamustin
bendamustin, 90 mg/m2
2. a 3. den bendamustin, 90 mg/M2 IV po dobu 30–60 minut (dávka léku na základě tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • Treanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost G-CSF indukované PBSC mobilizace po dvou cyklech rituximabu a Bendamustinu (BR) jako záchranné terapie u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu
Časové okno: Čtvrtletní
Čtvrtletní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Předplatit