- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01022021
Mobilizace kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s relapsem lymfomu léčených Bendamustinem
Adekvátnost mobilizace kmenových buněk periferní krve u pacientů s recidivujícím lymfomem léčených Bendamustinem: Pilotní projekt a studie Proof of Concept
Pacienti s určitými typy rakoviny vyžadují léčbu velmi vysokými dávkami chemoterapie. Vedlejším účinkem vysokých dávek chemoterapie je poškození kostní dřeně, kde se tvoří naše krev a buňky imunitního systému.
Kmenové buňky (nebo progenitorové buňky) jsou zdrojem všech krvinek. Tvoří se v kostní dřeni (houbovitá dutina ve středu velkých kostí). Kmenové buňky dostávají signály, které je nasměrují, aby se z nich staly červené krvinky, bílé krvinky nebo krevní destičky. To se děje předtím, než se uvolní do krevního oběhu. Kmenové buňky cirkulující v krevním řečišti mohou být shromážděny prostřednictvím procesu zvaného „aferéza“ nebo „sběr kmenových buněk“. Buňky se poté zpracují a zmrazí, aby se zachovaly. Po chemoterapii se kmenové buňky rozmrazí a podají zpět intravenózně (IV: do žíly), jako krevní transfuze. Kmenové buňky v kolekci si najdou cestu zpět do prostoru kostní dřeně a po několika dnech začnou produkovat krev a imunitní buňky jako normálně. Odebrání vlastních kmenových buněk, které se vám později vrátí, se nazývá „autologní transplantace“.
Non-Hodgkinův lymfom je onemocnění, při kterém se v lymfatickém systému tvoří maligní rakovinné buňky. Autologní transplantace kmenových buněk je standardem péče o chemosenzitivní relaps u pacientů s velkobuněčným lymfomem, který se rozšířil.
Bendamustin působí tak, že blokuje růst rakovinných buněk. Používá se k léčbě chronické lymfocytární leukémie a folikulárního lymfomu. Bendamustin se vedle rituximabu (BR) používá v několika studiích u pacientů s lymfomem s povzbudivými výsledky. Adekvátní odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) je nezbytným předpokladem pro léčbu vysokými dávkami s následnou transplantací buněk u pacientů s relabujícím lymfomem. Expozice předchozí vícečetné chemoterapii a radiační léčbě může vést ke špatné mobilizaci PBSC. Není známo, zda předběžná léčba bendamustinem nepříznivě ovlivní proces mobilizace a sklizně PBSC. Na druhé straně se předpokládá, že vysoké dávky alkylačních činidel, jako je cyklofosfamid, mohou skutečně pomoci při rozbití vazby mezi kmenovými buňkami a stromálními buňkami v dutině dřeně, a tudíž mohou vést k lepší mobilizaci PBSC.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabujícím nebo refrakterním C20+ non-Hodgkinovým lymfomem (prokázaným biopsií, radiologickým nálezem nebo klinickým vyšetřením) byli odesláni na BMT kliniku Kansas University Medical Center ke zvážení autologní transplantace kmenových buněk. K zápisu pacientů nebude použita žádná samostatná metoda náboru ani reklama.
- Věk 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící matka
- Stav výkonu Karnofsky méně než 50 %
- Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními onemocněními
- Nekontrolované arytmie nebo symptomatické srdeční onemocnění vylučující transplantaci
- Symptomatické plicní onemocnění vylučující transplantaci
- Sérový kreatinin vyšší než 1,8 mg/dl
- Sérový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy, SGPT vyšší než 3násobek horní hranice normy
- Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Alergie na Rituximab
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rituximab
|
Den 1 – rituximab, 375 mg/M2 IV (dávka léku je založena na tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bendamustin
bendamustin, 90 mg/m2
|
2. a 3. den bendamustin, 90 mg/M2 IV po dobu 30–60 minut (dávka léku na základě tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost G-CSF indukované PBSC mobilizace po dvou cyklech rituximabu a Bendamustinu (BR) jako záchranné terapie u pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu
Časové okno: Čtvrtletní
|
Čtvrtletní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 11908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeDLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie