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Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) em Pacientes com Linfoma Recidivante Tratados com Bendamustina

6 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Adequação da Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico em Pacientes com Linfoma Recidivante Tratados com Bendamustina: Projeto Piloto e Estudo de Prova de Conceito

Pacientes com certos tipos de câncer requerem tratamento com doses muito altas de quimioterapia. Um efeito colateral de altas doses de quimioterapia é o dano à medula óssea, onde o sangue e as células do sistema imunológico são produzidos.

As células-tronco (ou células progenitoras) são a fonte de todas as células sanguíneas. Eles são formados na medula óssea (a cavidade esponjosa no centro dos ossos grandes). As células-tronco recebem sinais que as direcionam para se tornarem glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Isso acontece antes de serem liberados na corrente sanguínea. As células-tronco que circulam na corrente sanguínea podem ser coletadas por meio de um processo chamado "aférese" ou "coleta de células-tronco". As células são então processadas e congeladas para preservá-las. Após a administração da quimioterapia, as células-tronco são descongeladas e devolvidas por via intravenosa (IV: na veia), como uma transfusão de sangue. As células-tronco da coleção encontrarão seu caminho de volta para o espaço da medula óssea e, após alguns dias, começarão a produzir sangue e células imunológicas como fariam normalmente. Ter suas próprias células-tronco coletadas e devolvidas a você mais tarde é chamado de "transplante autólogo".

O linfoma não-Hodgkin é uma doença na qual células cancerígenas malignas se formam no sistema linfático. O transplante autólogo de células-tronco é o padrão de tratamento para uma recidiva quimiossensível em pacientes com linfoma de grandes células que se espalhou.

Bendamustina funciona bloqueando o crescimento de células cancerígenas. É usado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. A bendamustina, além do rituximabe (BR), é usada em vários ensaios em pacientes com linfoma com resultados animadores. A coleta adequada de células-tronco do sangue periférico (PBSC) é um pré-requisito para terapia de alta dose seguida de transplante de células em pacientes com linfoma recidivado. A exposição a quimioterapia múltipla anterior e tratamento de radiação pode levar a uma mobilização deficiente de PBSC. Não se sabe se o pré-tratamento com bendamustina afetará adversamente o processo de mobilização e colheita de PBSC. Por outro lado, supõe-se que agentes alquilantes de alta dose, como a ciclofosfamida, podem realmente ajudar a quebrar a ligação entre as células-tronco e as células do estroma na cavidade da medula e, portanto, podem levar a uma melhor mobilização de PBSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma não-Hodgkin C20+ recidivante ou refratário (comprovado por biópsia, achados radiológicos ou exame clínico) encaminhados à clínica BMT do Kansas University Medical Center para consideração de transplante autólogo de células-tronco. Nenhum método de recrutamento separado ou anúncio será usado para inscrever pacientes.
  • Idade 18-70 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactante
  • Status de desempenho de Karnofsky inferior a 50%
  • A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes
  • Arritmias não controladas ou doença cardíaca sintomática que impede o transplante
  • Doença pulmonar sintomática que impede o transplante
  • Creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL
  • Bilirrubina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal, SGPT superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Alergia ao Rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rituximabe
Dia 1 - rituximabe, 375 mg/M2 IV (a dosagem do medicamento é baseada no peso corporal)
Outros nomes:
  • Rituxan
Comparador Ativo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
Dias 2 e 3 bendamustina, 90 mg/M2 IV durante 30-60 minutos (dosagem do medicamento com base no peso corporal)
Outros nomes:
  • Treanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da mobilização de PBSC induzida por G-CSF após dois ciclos de rituximabe e bendamustina (BR) como terapia de resgate em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado
Prazo: Trimestral
Trimestral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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