- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022021
Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico (PBSC) em Pacientes com Linfoma Recidivante Tratados com Bendamustina
Adequação da Mobilização de Células Tronco do Sangue Periférico em Pacientes com Linfoma Recidivante Tratados com Bendamustina: Projeto Piloto e Estudo de Prova de Conceito
Pacientes com certos tipos de câncer requerem tratamento com doses muito altas de quimioterapia. Um efeito colateral de altas doses de quimioterapia é o dano à medula óssea, onde o sangue e as células do sistema imunológico são produzidos.
As células-tronco (ou células progenitoras) são a fonte de todas as células sanguíneas. Eles são formados na medula óssea (a cavidade esponjosa no centro dos ossos grandes). As células-tronco recebem sinais que as direcionam para se tornarem glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Isso acontece antes de serem liberados na corrente sanguínea. As células-tronco que circulam na corrente sanguínea podem ser coletadas por meio de um processo chamado "aférese" ou "coleta de células-tronco". As células são então processadas e congeladas para preservá-las. Após a administração da quimioterapia, as células-tronco são descongeladas e devolvidas por via intravenosa (IV: na veia), como uma transfusão de sangue. As células-tronco da coleção encontrarão seu caminho de volta para o espaço da medula óssea e, após alguns dias, começarão a produzir sangue e células imunológicas como fariam normalmente. Ter suas próprias células-tronco coletadas e devolvidas a você mais tarde é chamado de "transplante autólogo".
O linfoma não-Hodgkin é uma doença na qual células cancerígenas malignas se formam no sistema linfático. O transplante autólogo de células-tronco é o padrão de tratamento para uma recidiva quimiossensível em pacientes com linfoma de grandes células que se espalhou.
Bendamustina funciona bloqueando o crescimento de células cancerígenas. É usado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica e linfoma folicular. A bendamustina, além do rituximabe (BR), é usada em vários ensaios em pacientes com linfoma com resultados animadores. A coleta adequada de células-tronco do sangue periférico (PBSC) é um pré-requisito para terapia de alta dose seguida de transplante de células em pacientes com linfoma recidivado. A exposição a quimioterapia múltipla anterior e tratamento de radiação pode levar a uma mobilização deficiente de PBSC. Não se sabe se o pré-tratamento com bendamustina afetará adversamente o processo de mobilização e colheita de PBSC. Por outro lado, supõe-se que agentes alquilantes de alta dose, como a ciclofosfamida, podem realmente ajudar a quebrar a ligação entre as células-tronco e as células do estroma na cavidade da medula e, portanto, podem levar a uma melhor mobilização de PBSC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma não-Hodgkin C20+ recidivante ou refratário (comprovado por biópsia, achados radiológicos ou exame clínico) encaminhados à clínica BMT do Kansas University Medical Center para consideração de transplante autólogo de células-tronco. Nenhum método de recrutamento separado ou anúncio será usado para inscrever pacientes.
- Idade 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactante
- Status de desempenho de Karnofsky inferior a 50%
- A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes
- Arritmias não controladas ou doença cardíaca sintomática que impede o transplante
- Doença pulmonar sintomática que impede o transplante
- Creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL
- Bilirrubina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal, SGPT superior a 3 vezes o limite superior do normal
- Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Alergia ao Rituximabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rituximabe
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Dia 1 - rituximabe, 375 mg/M2 IV (a dosagem do medicamento é baseada no peso corporal)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
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Dias 2 e 3 bendamustina, 90 mg/M2 IV durante 30-60 minutos (dosagem do medicamento com base no peso corporal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da mobilização de PBSC induzida por G-CSF após dois ciclos de rituximabe e bendamustina (BR) como terapia de resgate em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado
Prazo: Trimestral
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Trimestral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 11908
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