- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01022021
Mobilisering af perifer blodstamcelle (PBSC) hos patienter med recidiverende lymfom behandlet med bendamustin
Tilstrækkeligheden af mobilisering af perifer blodstamcelle hos patienter med recidiverende lymfom behandlet med bendamustin: et pilotprojekt og en proof of concept-undersøgelse
Patienter med visse typer kræft kræver behandling med meget høje doser kemoterapi. En bivirkning af høje kemoterapidoser er skader på knoglemarven, hvor vores blod- og immunsystemceller produceres.
Stamceller (eller progenitorceller) er kilden til alle blodceller. De dannes i knoglemarven (det svampede hulrum i midten af store knogler). Stamcellerne modtager signaler, der leder dem til at blive røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Dette sker før de frigives til blodbanen. Stamceller, der cirkulerer i blodbanen, kan opsamles gennem en proces kaldet "aferese" eller "stamcelleopsamling". Cellerne behandles og fryses derefter for at bevare dem. Efter kemoterapi er givet stamcellerne optøet og givet tilbage intravenøst (IV: i venen), som en blodtransfusion. Stamcellerne i samlingen vil finde vej tilbage til knoglemarvsrummet og vil efter et par dage begynde at producere blod og immunceller, som de normalt ville. At få dine egne stamceller indsamlet og returneret til dig senere kaldes en "autolog transplantation."
Non-Hodgkins lymfom er en sygdom, hvor der dannes maligne kræftceller i lymfesystemet. Autolog stamcelletransplantation er standarden for behandling af et kemofølsomt tilbagefald hos patienter med storcellet lymfom, der har spredt sig.
Bendamustin virker ved at blokere væksten af kræftceller. Det bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Bendamustin ud over rituximab (BR) bruges i flere forsøg med patienter med lymfom med opmuntrende resultater. Tilstrækkelig indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) er en forudsætning for højdosisbehandling efterfulgt af celletransplantation hos patienter med recidiverende lymfom. Eksponering for tidligere multipel kemoterapi og strålebehandling kan føre til dårlig mobilisering af PBSC. Det vides ikke, om forbehandling med bendamustin vil påvirke processen med PBSC-mobilisering og høst negativt. På den anden side antages det, at højdosis alkyleringsmidler som cyclophosphamid faktisk kan hjælpe med at bryde bindingen mellem stamceller og stromacellerne i marvhulen og dermed føre til en bedre mobilisering af PBSC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende eller refraktær C20+ non-Hodgkins lymfom (påvist ved biopsi, radiologiske fund eller klinisk undersøgelse) henviste til BMT-klinikken ved Kansas University Medical Center for at overveje autolog stamcelletransplantation. Ingen separat rekrutteringsmetode eller annonce vil blive brugt til at indskrive patienter.
- Alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende mor
- Karnofsky præstationsstatus mindre end 50 %
- Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom
- Ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom, der udelukker transplantation
- Symptomatisk lungesygdom, der udelukker transplantation
- Serumkreatinin større end 1,8 mg/dL
- Serumbilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse, SGPT større end 3 gange øvre normalgrænse
- Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
- Allergi over for Rituximab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rituximab
|
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (lægemiddeldosering er baseret på kropsvægt)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
|
Dag 2 og 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV over 30-60 minutter (lægemiddeldosering baseret på kropsvægt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere effektiviteten af G-CSF-induceret PBSC-mobilisering efter to cyklusser af rituximab og Bendamustine (BR) som redningsterapi hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 11908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Canada