Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af perifer blodstamcelle (PBSC) hos patienter med recidiverende lymfom behandlet med bendamustin

6. januar 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Tilstrækkeligheden af ​​mobilisering af perifer blodstamcelle hos patienter med recidiverende lymfom behandlet med bendamustin: et pilotprojekt og en proof of concept-undersøgelse

Patienter med visse typer kræft kræver behandling med meget høje doser kemoterapi. En bivirkning af høje kemoterapidoser er skader på knoglemarven, hvor vores blod- og immunsystemceller produceres.

Stamceller (eller progenitorceller) er kilden til alle blodceller. De dannes i knoglemarven (det svampede hulrum i midten af ​​store knogler). Stamcellerne modtager signaler, der leder dem til at blive røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader. Dette sker før de frigives til blodbanen. Stamceller, der cirkulerer i blodbanen, kan opsamles gennem en proces kaldet "aferese" eller "stamcelleopsamling". Cellerne behandles og fryses derefter for at bevare dem. Efter kemoterapi er givet stamcellerne optøet og givet tilbage intravenøst ​​(IV: i venen), som en blodtransfusion. Stamcellerne i samlingen vil finde vej tilbage til knoglemarvsrummet og vil efter et par dage begynde at producere blod og immunceller, som de normalt ville. At få dine egne stamceller indsamlet og returneret til dig senere kaldes en "autolog transplantation."

Non-Hodgkins lymfom er en sygdom, hvor der dannes maligne kræftceller i lymfesystemet. Autolog stamcelletransplantation er standarden for behandling af et kemofølsomt tilbagefald hos patienter med storcellet lymfom, der har spredt sig.

Bendamustin virker ved at blokere væksten af ​​kræftceller. Det bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Bendamustin ud over rituximab (BR) bruges i flere forsøg med patienter med lymfom med opmuntrende resultater. Tilstrækkelig indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) er en forudsætning for højdosisbehandling efterfulgt af celletransplantation hos patienter med recidiverende lymfom. Eksponering for tidligere multipel kemoterapi og strålebehandling kan føre til dårlig mobilisering af PBSC. Det vides ikke, om forbehandling med bendamustin vil påvirke processen med PBSC-mobilisering og høst negativt. På den anden side antages det, at højdosis alkyleringsmidler som cyclophosphamid faktisk kan hjælpe med at bryde bindingen mellem stamceller og stromacellerne i marvhulen og dermed føre til en bedre mobilisering af PBSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær C20+ non-Hodgkins lymfom (påvist ved biopsi, radiologiske fund eller klinisk undersøgelse) henviste til BMT-klinikken ved Kansas University Medical Center for at overveje autolog stamcelletransplantation. Ingen separat rekrutteringsmetode eller annonce vil blive brugt til at indskrive patienter.
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende mor
  • Karnofsky præstationsstatus mindre end 50 %
  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom, der udelukker transplantation
  • Symptomatisk lungesygdom, der udelukker transplantation
  • Serumkreatinin større end 1,8 mg/dL
  • Serumbilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse, SGPT større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Allergi over for Rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rituximab
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (lægemiddeldosering er baseret på kropsvægt)
Andre navne:
  • Rituxan
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
Dag 2 og 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV over 30-60 minutter (lægemiddeldosering baseret på kropsvægt)
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​G-CSF-induceret PBSC-mobilisering efter to cyklusser af rituximab og Bendamustine (BR) som redningsterapi hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

3
Abonner