- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022021
Movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con linfoma recidivante tratados con bendamustina
Adecuación de la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma recidivante tratados con bendamustina: un proyecto piloto y un estudio de prueba de concepto
Los pacientes con ciertos tipos de cáncer requieren tratamiento con dosis muy altas de quimioterapia. Un efecto secundario de las altas dosis de quimioterapia es el daño a la médula ósea donde se producen las células de la sangre y del sistema inmunitario.
Las células madre (o células progenitoras) son la fuente de todas las células sanguíneas. Se forman en la médula ósea (la cavidad esponjosa en el centro de los huesos grandes). Las células madre reciben señales que las dirigen para convertirse en glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Esto sucede antes de que se liberen en el torrente sanguíneo. Las células madre que circulan en el torrente sanguíneo se pueden recolectar a través de un proceso llamado "aféresis" o "recolección de células madre". Luego, las células se procesan y congelan para preservarlas. Después de administrar la quimioterapia, las células madre se descongelan y se vuelven a administrar por vía intravenosa (IV: en la vena), como una transfusión de sangre. Las células madre de la colección encontrarán su camino de regreso al espacio de la médula ósea y, después de unos días, comenzarán a producir la sangre y las células inmunitarias como lo harían normalmente. La recolección de sus propias células madre y su devolución posterior se denomina "trasplante autólogo".
El linfoma no Hodgkin es una enfermedad en la que se forman células cancerosas malignas en el sistema linfático. El autotrasplante de células madre es el estándar de atención para una recaída quimiosensible en pacientes con linfoma de células grandes que se ha propagado.
La bendamustina actúa bloqueando el crecimiento de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular. Bendamustine además de rituximab (BR) se usa en varios ensayos en pacientes con linfoma con resultados alentadores. La recolección adecuada de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) es un requisito previo para la terapia de dosis alta seguida del trasplante de células en pacientes con linfoma recidivante. La exposición a quimioterapia y radioterapia múltiples previas puede conducir a una movilización deficiente de PBSC. No se sabe si el pretratamiento con bendamustina afectará negativamente el proceso de movilización y recolección de PBSC. Por otro lado, se supone que las altas dosis de agentes alquilantes como la ciclofosfamida pueden ayudar a romper el vínculo entre las células madre y las células del estroma en la cavidad de la médula y, por lo tanto, pueden conducir a una mejor movilización de PBSC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma no Hodgkin C20+ en recaída o refractario (comprobado por biopsia, hallazgos radiológicos o examen clínico) remitidos a la clínica BMT del Centro Médico de la Universidad de Kansas para considerar un trasplante autólogo de células madre. No se utilizará ningún método de reclutamiento o anuncio por separado para inscribir a los pacientes.
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y madre lactante
- Estado de rendimiento de Karnofsky inferior al 50%
- La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
- Arritmias no controladas o enfermedad cardíaca sintomática que impide el trasplante
- Enfermedad pulmonar sintomática que impide el trasplante
- Creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL
- Bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior normal, SGPT superior a 3 veces el límite superior normal
- Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Alergia a Rituximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rituximab
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Día 1: rituximab, 375 mg/M2 IV (la dosis del fármaco se basa en el peso corporal)
Otros nombres:
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Comparador activo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
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Días 2 y 3 bendamustina, 90 mg/M2 IV durante 30-60 minutos (dosis del fármaco basada en el peso corporal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la movilización de PBSC inducida por G-CSF después de dos ciclos de rituximab y bendamustina (BR) como terapia de rescate en pacientes con linfoma no Hodgkins en recaída
Periodo de tiempo: Trimestral
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Trimestral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 11908
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