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Movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con linfoma recidivante tratados con bendamustina

6 de enero de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Adecuación de la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma recidivante tratados con bendamustina: un proyecto piloto y un estudio de prueba de concepto

Los pacientes con ciertos tipos de cáncer requieren tratamiento con dosis muy altas de quimioterapia. Un efecto secundario de las altas dosis de quimioterapia es el daño a la médula ósea donde se producen las células de la sangre y del sistema inmunitario.

Las células madre (o células progenitoras) son la fuente de todas las células sanguíneas. Se forman en la médula ósea (la cavidad esponjosa en el centro de los huesos grandes). Las células madre reciben señales que las dirigen para convertirse en glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Esto sucede antes de que se liberen en el torrente sanguíneo. Las células madre que circulan en el torrente sanguíneo se pueden recolectar a través de un proceso llamado "aféresis" o "recolección de células madre". Luego, las células se procesan y congelan para preservarlas. Después de administrar la quimioterapia, las células madre se descongelan y se vuelven a administrar por vía intravenosa (IV: en la vena), como una transfusión de sangre. Las células madre de la colección encontrarán su camino de regreso al espacio de la médula ósea y, después de unos días, comenzarán a producir la sangre y las células inmunitarias como lo harían normalmente. La recolección de sus propias células madre y su devolución posterior se denomina "trasplante autólogo".

El linfoma no Hodgkin es una enfermedad en la que se forman células cancerosas malignas en el sistema linfático. El autotrasplante de células madre es el estándar de atención para una recaída quimiosensible en pacientes con linfoma de células grandes que se ha propagado.

La bendamustina actúa bloqueando el crecimiento de las células cancerosas. Se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular. Bendamustine además de rituximab (BR) se usa en varios ensayos en pacientes con linfoma con resultados alentadores. La recolección adecuada de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) es un requisito previo para la terapia de dosis alta seguida del trasplante de células en pacientes con linfoma recidivante. La exposición a quimioterapia y radioterapia múltiples previas puede conducir a una movilización deficiente de PBSC. No se sabe si el pretratamiento con bendamustina afectará negativamente el proceso de movilización y recolección de PBSC. Por otro lado, se supone que las altas dosis de agentes alquilantes como la ciclofosfamida pueden ayudar a romper el vínculo entre las células madre y las células del estroma en la cavidad de la médula y, por lo tanto, pueden conducir a una mejor movilización de PBSC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma no Hodgkin C20+ en recaída o refractario (comprobado por biopsia, hallazgos radiológicos o examen clínico) remitidos a la clínica BMT del Centro Médico de la Universidad de Kansas para considerar un trasplante autólogo de células madre. No se utilizará ningún método de reclutamiento o anuncio por separado para inscribir a los pacientes.
  • Edad 18-70 años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y madre lactante
  • Estado de rendimiento de Karnofsky inferior al 50%
  • La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Arritmias no controladas o enfermedad cardíaca sintomática que impide el trasplante
  • Enfermedad pulmonar sintomática que impide el trasplante
  • Creatinina sérica superior a 1,8 mg/dL
  • Bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior normal, SGPT superior a 3 veces el límite superior normal
  • Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Alergia a Rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rituximab
Día 1: rituximab, 375 mg/M2 IV (la dosis del fármaco se basa en el peso corporal)
Otros nombres:
  • Rituxan
Comparador activo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
Días 2 y 3 bendamustina, 90 mg/M2 IV durante 30-60 minutos (dosis del fármaco basada en el peso corporal)
Otros nombres:
  • Treanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la movilización de PBSC inducida por G-CSF después de dos ciclos de rituximab y bendamustina (BR) como terapia de rescate en pacientes con linfoma no Hodgkins en recaída
Periodo de tiempo: Trimestral
Trimestral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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