- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01022021
Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con linfoma recidivante trattati con Bendamustina
Adeguatezza della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico nei pazienti con linfoma recidivato trattati con Bendamustina: un progetto pilota e uno studio di prova
I pazienti con alcuni tipi di cancro richiedono un trattamento con dosi molto elevate di chemioterapia. Un effetto collaterale di alte dosi di chemioterapia è il danno al midollo osseo dove vengono prodotte le nostre cellule del sangue e del sistema immunitario.
Le cellule staminali (o cellule progenitrici) sono la fonte di tutte le cellule del sangue. Si formano nel midollo osseo (la cavità spugnosa al centro delle grandi ossa). Le cellule staminali ricevono segnali che le indirizzano a diventare globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Questo accade prima che vengano rilasciati nel flusso sanguigno. Le cellule staminali circolanti nel flusso sanguigno possono essere raccolte attraverso un processo chiamato "aferesi" o "raccolta di cellule staminali". Le cellule vengono quindi processate e congelate per conservarle. Dopo che la chemioterapia è stata somministrata, le cellule staminali vengono scongelate e restituite per via endovenosa (IV: nella vena), come una trasfusione di sangue. Le cellule staminali della raccolta ritroveranno la loro strada nello spazio del midollo osseo e, dopo alcuni giorni, inizieranno a produrre il sangue e le cellule immunitarie come farebbero normalmente. Il fatto che le tue cellule staminali vengano raccolte e restituite in un secondo momento è chiamato "trapianto autologo".
Il linfoma non Hodgkin è una malattia in cui si formano cellule tumorali maligne nel sistema linfatico. Il trapianto autologo di cellule staminali è lo standard di cura per una recidiva chemiosensibile nei pazienti con linfoma a grandi cellule che si è diffuso.
Bendamustina agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. È usato per la gestione della leucemia linfatica cronica e del linfoma follicolare. La bendamustina in aggiunta al rituximab (BR) è utilizzata in diversi studi in pazienti con linfoma con risultati incoraggianti. Un'adeguata raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) è un prerequisito per la terapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule nei pazienti con linfoma recidivato. L'esposizione a precedenti chemioterapie multiple e radioterapia può portare a una scarsa mobilizzazione delle PBSC. Non è noto se il pretrattamento con bendamustina influenzi negativamente il processo di mobilizzazione e raccolta delle PBSC. D'altra parte, si presume che agenti alchilanti ad alte dosi come la ciclofosfamide possano effettivamente aiutare a rompere il legame tra le cellule staminali e le cellule stromali nella cavità midollare e quindi possano portare a una migliore mobilizzazione delle PBSC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con linfoma non-Hodgkin C20+ recidivante o refrattario (provato da biopsia, risultati radiologici o esame clinico) si sono rivolti alla clinica BMT del Kansas University Medical Center per prendere in considerazione il trapianto autologo di cellule staminali. Nessun metodo di reclutamento o pubblicità separata verrà utilizzata per arruolare i pazienti.
- Età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- Madre in gravidanza e allattamento
- Karnofsky performance status inferiore al 50%
- L'aspettativa di vita è fortemente limitata dalla malattia concomitante
- Aritmie incontrollate o malattie cardiache sintomatiche che precludono il trapianto
- Malattia polmonare sintomatica che preclude il trapianto
- Creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dL
- Bilirubina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma, SGPT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
- Impossibile firmare il consenso informato
- Allergia al Rituximab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rituximab
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Giorno 1 - rituximab, 375 mg/M2 EV (il dosaggio del farmaco è basato sul peso corporeo)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
|
Giorni 2 e 3 bendamustina, 90 mg/m2 EV in 30-60 minuti (dosaggio del farmaco basato sul peso corporeo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia della mobilizzazione delle PBSC indotta da G-CSF dopo due cicli di rituximab e Bendamustina (BR) come terapia di salvataggio in pazienti con linfoma non-Hodgkins recidivato
Lasso di tempo: Trimestrale
|
Trimestrale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11908
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