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Mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con linfoma recidivante trattati con Bendamustina

6 gennaio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Adeguatezza della mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico nei pazienti con linfoma recidivato trattati con Bendamustina: un progetto pilota e uno studio di prova

I pazienti con alcuni tipi di cancro richiedono un trattamento con dosi molto elevate di chemioterapia. Un effetto collaterale di alte dosi di chemioterapia è il danno al midollo osseo dove vengono prodotte le nostre cellule del sangue e del sistema immunitario.

Le cellule staminali (o cellule progenitrici) sono la fonte di tutte le cellule del sangue. Si formano nel midollo osseo (la cavità spugnosa al centro delle grandi ossa). Le cellule staminali ricevono segnali che le indirizzano a diventare globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Questo accade prima che vengano rilasciati nel flusso sanguigno. Le cellule staminali circolanti nel flusso sanguigno possono essere raccolte attraverso un processo chiamato "aferesi" o "raccolta di cellule staminali". Le cellule vengono quindi processate e congelate per conservarle. Dopo che la chemioterapia è stata somministrata, le cellule staminali vengono scongelate e restituite per via endovenosa (IV: nella vena), come una trasfusione di sangue. Le cellule staminali della raccolta ritroveranno la loro strada nello spazio del midollo osseo e, dopo alcuni giorni, inizieranno a produrre il sangue e le cellule immunitarie come farebbero normalmente. Il fatto che le tue cellule staminali vengano raccolte e restituite in un secondo momento è chiamato "trapianto autologo".

Il linfoma non Hodgkin è una malattia in cui si formano cellule tumorali maligne nel sistema linfatico. Il trapianto autologo di cellule staminali è lo standard di cura per una recidiva chemiosensibile nei pazienti con linfoma a grandi cellule che si è diffuso.

Bendamustina agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. È usato per la gestione della leucemia linfatica cronica e del linfoma follicolare. La bendamustina in aggiunta al rituximab (BR) è utilizzata in diversi studi in pazienti con linfoma con risultati incoraggianti. Un'adeguata raccolta di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) è un prerequisito per la terapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule nei pazienti con linfoma recidivato. L'esposizione a precedenti chemioterapie multiple e radioterapia può portare a una scarsa mobilizzazione delle PBSC. Non è noto se il pretrattamento con bendamustina influenzi negativamente il processo di mobilizzazione e raccolta delle PBSC. D'altra parte, si presume che agenti alchilanti ad alte dosi come la ciclofosfamide possano effettivamente aiutare a rompere il legame tra le cellule staminali e le cellule stromali nella cavità midollare e quindi possano portare a una migliore mobilizzazione delle PBSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con linfoma non-Hodgkin C20+ recidivante o refrattario (provato da biopsia, risultati radiologici o esame clinico) si sono rivolti alla clinica BMT del Kansas University Medical Center per prendere in considerazione il trapianto autologo di cellule staminali. Nessun metodo di reclutamento o pubblicità separata verrà utilizzata per arruolare i pazienti.
  • Età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento
  • Karnofsky performance status inferiore al 50%
  • L'aspettativa di vita è fortemente limitata dalla malattia concomitante
  • Aritmie incontrollate o malattie cardiache sintomatiche che precludono il trapianto
  • Malattia polmonare sintomatica che preclude il trapianto
  • Creatinina sierica superiore a 1,8 mg/dL
  • Bilirubina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma, SGPT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Allergia al Rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rituximab
Giorno 1 - rituximab, 375 mg/M2 EV (il dosaggio del farmaco è basato sul peso corporeo)
Altri nomi:
  • Rituxan
Comparatore attivo: bendamustina
bendamustina, 90 mg/M2
Giorni 2 e 3 bendamustina, 90 mg/m2 EV in 30-60 minuti (dosaggio del farmaco basato sul peso corporeo)
Altri nomi:
  • Treanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della mobilizzazione delle PBSC indotta da G-CSF dopo due cicli di rituximab e Bendamustina (BR) come terapia di salvataggio in pazienti con linfoma non-Hodgkins recidivato
Lasso di tempo: Trimestrale
Trimestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

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