- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01022021
벤다무스틴으로 치료받은 재발성 림프종 환자의 말초혈액 줄기세포(PBSC) 동원
벤다무스틴으로 치료받은 재발성 림프종 환자의 말초혈액 줄기세포 동원의 적절성: 파일럿 프로젝트 및 개념 증명 연구
특정 유형의 암 환자는 매우 고용량의 화학 요법으로 치료해야 합니다. 높은 화학 요법 복용량의 부작용은 우리의 혈액 및 면역 체계 세포가 생성되는 골수 손상입니다.
줄기 세포(또는 전구 세포)는 모든 혈액 세포의 근원입니다. 그것들은 골수(큰 뼈의 중심에 있는 해면질 구멍)에서 형성됩니다. 줄기 세포는 적혈구, 백혈구 또는 혈소판이 되도록 지시하는 신호를 받습니다. 이것은 혈류로 방출되기 전에 발생합니다. 혈류를 순환하는 줄기세포는 "성분채집" 또는 "줄기세포 채취"라는 과정을 통해 채취할 수 있습니다. 그런 다음 세포를 처리하고 동결하여 보존합니다. 화학 요법을 받은 후 줄기 세포는 해동되어 수혈과 같이 정맥으로 다시 투여됩니다(IV: 정맥 내로). 컬렉션의 줄기 세포는 골수 공간으로 돌아가서 며칠 후에 평소처럼 혈액과 면역 세포를 생산하기 시작할 것입니다. 자신의 줄기 세포를 채취하여 나중에 돌려받는 것을 "자가 이식"이라고 합니다.
비호지킨 림프종은 림프계에 악성 암세포가 형성되는 질환이다. 자가 줄기 세포 이식은 확산된 대세포 림프종 환자의 화학 반응에 민감한 재발에 대한 치료 표준입니다.
벤다무스틴은 암세포의 성장을 차단함으로써 작용합니다. 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종의 관리에 사용됩니다. Rituximab(BR)에 더해 Bendamustine이 림프종 환자를 대상으로 한 여러 시험에서 고무적인 결과와 함께 사용되었습니다. 적절한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집은 재발성 림프종 환자의 고용량 요법에 이어 세포 이식을 위한 전제 조건입니다. 이전의 여러 화학 요법 및 방사선 치료에 대한 노출은 PBSC의 가난한 동원으로 이어질 수 있습니다. 벤다무스틴을 사용한 전처리가 PBSC 동원 및 수확 과정에 악영향을 미칠지 여부는 알려져 있지 않습니다. 한편, 시클로포스파미드와 같은 고용량 알킬화제는 실제로 골수강에서 줄기 세포와 간질 세포 사이의 결합을 끊는 데 도움이 될 수 있으므로 PBSC의 더 나은 동원으로 이어질 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 C20+ 비호지킨 림프종(생검, 방사선 소견 또는 임상 시험으로 입증됨) 환자는 자가 줄기 세포 이식을 고려하기 위해 Kansas University Medical Center의 BMT 클리닉에 의뢰되었습니다. 환자 모집을 위해 별도의 모집 방법이나 광고를 사용하지 않습니다.
- 18-70세.
제외 기준:
- 임신과 간호 어머니
- Karnofsky 성능 상태 50% 미만
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
- 조절되지 않는 부정맥 또는 이식을 방해하는 증후성 심장 질환
- 이식을 방해하는 증상이 있는 폐질환
- 혈청 크레아티닌 1.8mg/dL 초과
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상, SGPT가 정상 상한치의 3배 이상
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 리툭시맵에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙
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1일 - 리툭시맙, 375mg/M2 IV(약물 투여량은 체중을 기준으로 함)
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤다무스틴
벤다무스틴, 90mg/M2
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2일 및 3일 벤다무스틴, 30-60분에 걸쳐 90 mg/M2 IV(체중을 기준으로 한 약물 투여량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 비호지킨스 림프종 환자의 구제 요법으로서 리툭시맙과 벤다무스틴(BR)의 2주기 후 G-CSF 유도 PBSC 동원의 효능을 평가하기 위해
기간: 계간지
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계간지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11908
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