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Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom, die mit Bendamustin behandelt wurden

6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Angemessenheit der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom, die mit Bendamustin behandelt wurden: Ein Pilotprojekt und eine Proof-of-Concept-Studie

Patienten mit bestimmten Krebsarten benötigen eine sehr hoch dosierte Chemotherapie. Eine Nebenwirkung hoher Chemotherapiedosen ist eine Schädigung des Knochenmarks, wo unsere Blut- und Immunsystemzellen produziert werden.

Stammzellen (oder Vorläuferzellen) sind die Quelle aller Blutzellen. Sie werden im Knochenmark (der schwammigen Höhle in der Mitte der großen Knochen) gebildet. Die Stammzellen erhalten Signale, die sie anweisen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen zu werden. Dies geschieht, bevor sie in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Stammzellen, die im Blutstrom zirkulieren, können durch einen Prozess gesammelt werden, der "Apherese" oder "Stammzellensammlung" genannt wird. Die Zellen werden dann verarbeitet und eingefroren, um sie zu konservieren. Nach erfolgter Chemotherapie werden die Stammzellen aufgetaut und wie bei einer Bluttransfusion intravenös (IV: in die Vene) zurückgegeben. Die entnommenen Stammzellen finden ihren Weg zurück in den Knochenmarkraum und beginnen nach einigen Tagen, wie gewohnt Blut- und Immunzellen zu produzieren. Die Entnahme und spätere Rücksendung eigener Stammzellen wird als „autologe Transplantation“ bezeichnet.

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Erkrankung, bei der sich bösartige Krebszellen im Lymphsystem bilden. Die autologe Stammzelltransplantation ist der Behandlungsstandard für einen chemosensitiven Rückfall bei Patienten mit großzelligem Lymphom, das sich ausgebreitet hat.

Bendamustin wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen blockiert. Es wird zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eingesetzt. Bendamustin wird zusätzlich zu Rituximab (BR) in mehreren Studien bei Patienten mit Lymphomen mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Eine ausreichende Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) ist eine Voraussetzung für eine Hochdosistherapie, gefolgt von einer Zelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom. Eine vorherige mehrfache Chemotherapie und Strahlenbehandlung kann zu einer schlechten Mobilisierung von PBSC führen. Es ist nicht bekannt, ob die Vorbehandlung mit Bendamustin den Prozess der PBSC-Mobilisierung und -Entnahme negativ beeinflusst. Andererseits wird angenommen, dass hochdosierte Alkylierungsmittel wie Cyclophosphamid tatsächlich dazu beitragen können, die Bindung zwischen Stammzellen und Stromazellen in der Markhöhle aufzubrechen und somit zu einer besseren Mobilisierung von PBSC führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem C20+ Non-Hodgkin-Lymphom (nachgewiesen durch Biopsie, radiologische Befunde oder klinische Untersuchung) überwiesen an die BMT-Klinik des Kansas University Medical Center, um eine autologe Stammzelltransplantation in Erwägung zu ziehen. Es wird keine separate Rekrutierungsmethode oder Werbung verwendet, um Patienten anzumelden.
  • Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter
  • Karnofsky-Leistungsstatus unter 50 %
  • Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt
  • Unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen, die eine Transplantation ausschließen
  • Symptomatische Lungenerkrankung, die eine Transplantation ausschließt
  • Serumkreatinin größer als 1,8 mg/dL
  • Serumbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, SGPT größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Allergie gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab
Tag 1 – Rituximab, 375 mg/M2 IV (Arzneimitteldosierung basiert auf dem Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Rituxan
Aktiver Komparator: Bendamustin
Bendamustin, 90 mg/M2
Tage 2 und 3 Bendamustin, 90 mg/M2 i.v. über 30-60 Minuten (Arzneimitteldosierung basierend auf dem Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Treanda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer G-CSF-induzierten PBSC-Mobilisierung nach zwei Zyklen Rituximab und Bendamustin (BR) als Salvage-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Vierteljährlich
Vierteljährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

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