- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01022021
Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom, die mit Bendamustin behandelt wurden
Angemessenheit der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom, die mit Bendamustin behandelt wurden: Ein Pilotprojekt und eine Proof-of-Concept-Studie
Patienten mit bestimmten Krebsarten benötigen eine sehr hoch dosierte Chemotherapie. Eine Nebenwirkung hoher Chemotherapiedosen ist eine Schädigung des Knochenmarks, wo unsere Blut- und Immunsystemzellen produziert werden.
Stammzellen (oder Vorläuferzellen) sind die Quelle aller Blutzellen. Sie werden im Knochenmark (der schwammigen Höhle in der Mitte der großen Knochen) gebildet. Die Stammzellen erhalten Signale, die sie anweisen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen zu werden. Dies geschieht, bevor sie in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Stammzellen, die im Blutstrom zirkulieren, können durch einen Prozess gesammelt werden, der "Apherese" oder "Stammzellensammlung" genannt wird. Die Zellen werden dann verarbeitet und eingefroren, um sie zu konservieren. Nach erfolgter Chemotherapie werden die Stammzellen aufgetaut und wie bei einer Bluttransfusion intravenös (IV: in die Vene) zurückgegeben. Die entnommenen Stammzellen finden ihren Weg zurück in den Knochenmarkraum und beginnen nach einigen Tagen, wie gewohnt Blut- und Immunzellen zu produzieren. Die Entnahme und spätere Rücksendung eigener Stammzellen wird als „autologe Transplantation“ bezeichnet.
Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Erkrankung, bei der sich bösartige Krebszellen im Lymphsystem bilden. Die autologe Stammzelltransplantation ist der Behandlungsstandard für einen chemosensitiven Rückfall bei Patienten mit großzelligem Lymphom, das sich ausgebreitet hat.
Bendamustin wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen blockiert. Es wird zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eingesetzt. Bendamustin wird zusätzlich zu Rituximab (BR) in mehreren Studien bei Patienten mit Lymphomen mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Eine ausreichende Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC) ist eine Voraussetzung für eine Hochdosistherapie, gefolgt von einer Zelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom. Eine vorherige mehrfache Chemotherapie und Strahlenbehandlung kann zu einer schlechten Mobilisierung von PBSC führen. Es ist nicht bekannt, ob die Vorbehandlung mit Bendamustin den Prozess der PBSC-Mobilisierung und -Entnahme negativ beeinflusst. Andererseits wird angenommen, dass hochdosierte Alkylierungsmittel wie Cyclophosphamid tatsächlich dazu beitragen können, die Bindung zwischen Stammzellen und Stromazellen in der Markhöhle aufzubrechen und somit zu einer besseren Mobilisierung von PBSC führen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem C20+ Non-Hodgkin-Lymphom (nachgewiesen durch Biopsie, radiologische Befunde oder klinische Untersuchung) überwiesen an die BMT-Klinik des Kansas University Medical Center, um eine autologe Stammzelltransplantation in Erwägung zu ziehen. Es wird keine separate Rekrutierungsmethode oder Werbung verwendet, um Patienten anzumelden.
- Alter 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und stillende Mutter
- Karnofsky-Leistungsstatus unter 50 %
- Die Lebenserwartung ist durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt
- Unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen, die eine Transplantation ausschließen
- Symptomatische Lungenerkrankung, die eine Transplantation ausschließt
- Serumkreatinin größer als 1,8 mg/dL
- Serumbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, SGPT größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Allergie gegen Rituximab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rituximab
|
Tag 1 – Rituximab, 375 mg/M2 IV (Arzneimitteldosierung basiert auf dem Körpergewicht)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bendamustin
Bendamustin, 90 mg/M2
|
Tage 2 und 3 Bendamustin, 90 mg/M2 i.v. über 30-60 Minuten (Arzneimitteldosierung basierend auf dem Körpergewicht)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit einer G-CSF-induzierten PBSC-Mobilisierung nach zwei Zyklen Rituximab und Bendamustin (BR) als Salvage-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: Vierteljährlich
|
Vierteljährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 11908
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