- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022021
Mobilisering av perifer blodstamcelle (PBSC) hos pasienter med residiverende lymfom behandlet med bendamustin
Tilstrekkeligheten av mobilisering av perifer blodstamcelle hos pasienter med residiverende lymfom behandlet med bendamustin: et pilotprosjekt og en begrepsstudie
Pasienter med visse typer kreft trenger behandling med svært høye doser kjemoterapi. En bivirkning av høye kjemoterapidoser er skade på benmargen der blodet og immunsystemets celler produseres.
Stamceller (eller stamceller) er kilden til alle blodceller. De dannes i benmargen (det svampaktige hulrommet i midten av store bein). Stamcellene mottar signaler som leder dem til å bli røde blodlegemer, hvite celler eller blodplater. Dette skjer før de slippes ut i blodstrømmen. Stamceller som sirkulerer i blodstrømmen kan samles opp gjennom en prosess som kalles "aferese" eller "stamcelleinnsamling". Cellene blir deretter behandlet og frosset for å bevare dem. Etter at cellegift er gitt, blir stamcellene tint og gitt tilbake intravenøst (IV: inn i venen), som en blodoverføring. Stamcellene i samlingen vil finne veien tilbake til benmargsrommet og vil etter noen dager begynne å produsere blod og immunceller som normalt. Å få dine egne stamceller samlet inn og returnert til deg senere kalles en "autolog transplantasjon."
Non-Hodgkins lymfom er en sykdom der ondartede kreftceller dannes i lymfesystemet. Autolog stamcelletransplantasjon er standarden for omsorg for et kjemosensitivt tilbakefall hos pasienter med storcellet lymfom som har spredt seg.
Bendamustin virker ved å blokkere veksten av kreftceller. Det brukes til behandling av kronisk lymfatisk leukemi og follikulært lymfom. Bendamustin i tillegg til rituximab (BR) brukes i flere studier på pasienter med lymfom med oppmuntrende resultater. Adekvat innsamling av stamceller fra perifert blod (PBSC) er en forutsetning for høydosebehandling etterfulgt av celletransplantasjon hos pasienter med residiverende lymfom. Eksponering for tidligere multippel kjemoterapi og strålebehandling kan føre til dårlig mobilisering av PBSC. Det er ikke kjent om forbehandling med bendamustin vil påvirke prosessen med PBSC-mobilisering og høsting negativt. På den annen side antas det at høydose alkyleringsmidler som cyklofosfamid faktisk kan hjelpe til med å bryte bindingen mellom stamceller og stromacellene i marghulen og dermed føre til en bedre mobilisering av PBSC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med residiverende eller refraktær C20+ non-Hodgkins lymfom (påvist ved biopsi, radiologiske funn eller klinisk undersøkelse) henviste til BMT-klinikken ved Kansas University Medical Center for vurdering av autolog stamcelletransplantasjon. Ingen egen rekrutteringsmetode eller annonse vil bli brukt for å melde inn pasienter.
- Alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende mor
- Karnofsky ytelsesstatus mindre enn 50 %
- Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom
- Ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom som utelukker transplantasjon
- Symptomatisk lungesykdom som utelukker transplantasjon
- Serumkreatinin større enn 1,8 mg/dL
- Serumbilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense, SGPT større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
- Kan ikke signere informert samtykke
- Allergi mot Rituximab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rituximab
|
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (medikamentdosering er basert på kroppsvekt)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
|
Dag 2 og 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV over 30-60 minutter (medikamentdosering basert på kroppsvekt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere effekten av G-CSF-indusert PBSC-mobilisering etter to sykluser med rituximab og Bendamustine (BR) som bergingsterapi hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Kvartalsvis
|
Kvartalsvis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 11908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Canada