Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av perifer blodstamcelle (PBSC) hos pasienter med residiverende lymfom behandlet med bendamustin

6. januar 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Tilstrekkeligheten av mobilisering av perifer blodstamcelle hos pasienter med residiverende lymfom behandlet med bendamustin: et pilotprosjekt og en begrepsstudie

Pasienter med visse typer kreft trenger behandling med svært høye doser kjemoterapi. En bivirkning av høye kjemoterapidoser er skade på benmargen der blodet og immunsystemets celler produseres.

Stamceller (eller stamceller) er kilden til alle blodceller. De dannes i benmargen (det svampaktige hulrommet i midten av store bein). Stamcellene mottar signaler som leder dem til å bli røde blodlegemer, hvite celler eller blodplater. Dette skjer før de slippes ut i blodstrømmen. Stamceller som sirkulerer i blodstrømmen kan samles opp gjennom en prosess som kalles "aferese" eller "stamcelleinnsamling". Cellene blir deretter behandlet og frosset for å bevare dem. Etter at cellegift er gitt, blir stamcellene tint og gitt tilbake intravenøst ​​(IV: inn i venen), som en blodoverføring. Stamcellene i samlingen vil finne veien tilbake til benmargsrommet og vil etter noen dager begynne å produsere blod og immunceller som normalt. Å få dine egne stamceller samlet inn og returnert til deg senere kalles en "autolog transplantasjon."

Non-Hodgkins lymfom er en sykdom der ondartede kreftceller dannes i lymfesystemet. Autolog stamcelletransplantasjon er standarden for omsorg for et kjemosensitivt tilbakefall hos pasienter med storcellet lymfom som har spredt seg.

Bendamustin virker ved å blokkere veksten av kreftceller. Det brukes til behandling av kronisk lymfatisk leukemi og follikulært lymfom. Bendamustin i tillegg til rituximab (BR) brukes i flere studier på pasienter med lymfom med oppmuntrende resultater. Adekvat innsamling av stamceller fra perifert blod (PBSC) er en forutsetning for høydosebehandling etterfulgt av celletransplantasjon hos pasienter med residiverende lymfom. Eksponering for tidligere multippel kjemoterapi og strålebehandling kan føre til dårlig mobilisering av PBSC. Det er ikke kjent om forbehandling med bendamustin vil påvirke prosessen med PBSC-mobilisering og høsting negativt. På den annen side antas det at høydose alkyleringsmidler som cyklofosfamid faktisk kan hjelpe til med å bryte bindingen mellom stamceller og stromacellene i marghulen og dermed føre til en bedre mobilisering av PBSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende eller refraktær C20+ non-Hodgkins lymfom (påvist ved biopsi, radiologiske funn eller klinisk undersøkelse) henviste til BMT-klinikken ved Kansas University Medical Center for vurdering av autolog stamcelletransplantasjon. Ingen egen rekrutteringsmetode eller annonse vil bli brukt for å melde inn pasienter.
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende mor
  • Karnofsky ytelsesstatus mindre enn 50 %
  • Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom
  • Ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom som utelukker transplantasjon
  • Symptomatisk lungesykdom som utelukker transplantasjon
  • Serumkreatinin større enn 1,8 mg/dL
  • Serumbilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense, SGPT større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Allergi mot Rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rituximab
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (medikamentdosering er basert på kroppsvekt)
Andre navn:
  • Rituxan
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
Dag 2 og 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV over 30-60 minutter (medikamentdosering basert på kroppsvekt)
Andre navn:
  • Treanda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av G-CSF-indusert PBSC-mobilisering etter to sykluser med rituximab og Bendamustine (BR) som bergingsterapi hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: Kvartalsvis
Kvartalsvis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

3
Abonnere