Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma ja joita hoidetaan bendamustiinilla
Perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin riittävyys potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma, joita hoidetaan bendamustiinilla: pilottiprojekti ja konseptitutkimus
Tietyntyyppistä syöpää sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa erittäin suurilla kemoterapiannoksilla. Suurien kemoterapiannosten sivuvaikutus on luuytimen vaurioituminen, jossa veri ja immuunijärjestelmän solut tuotetaan.
Kantasolut (tai progenitorisolut) ovat kaikkien verisolujen lähde. Ne muodostuvat luuytimessä (sienimäinen onkalo suurten luiden keskellä). Kantasolut vastaanottavat signaaleja, jotka ohjaavat ne muuttumaan punasoluiksi, valkosoluiksi tai verihiutaleiksi. Tämä tapahtuu ennen kuin ne vapautuvat verenkiertoon. Verenkierrossa kiertäviä kantasoluja voidaan kerätä prosessilla, jota kutsutaan "afereesiksi" tai "kantasolujen keräämiseksi". Sitten solut käsitellään ja pakastetaan niiden säilyttämiseksi. Kemoterapian jälkeen kantasolut sulatetaan ja annetaan takaisin suonensisäisesti (IV: laskimoon), kuten verensiirron. Kokoelman kantasolut löytävät tiensä takaisin luuydintilaan ja alkavat muutaman päivän kuluttua tuottaa verta ja immuunisoluja normaalisti. Omien kantasolujen keräämistä ja palauttamista sinulle myöhemmin kutsutaan "autologiseksi siirroksi".
Non-Hodgkinin lymfooma on sairaus, jossa pahanlaatuisia syöpäsoluja muodostuu imusolmukkeissa. Autologinen kantasolusiirto on kemo-herkän relapsin hoitostandardi potilailla, joilla on laajasoluinen lymfooma, joka on levinnyt.
Bendamustine toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Sitä käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoitoon. Bendamustiinia käytetään rituksimabin (BR) lisäksi useissa lymfoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa rohkaisevin tuloksin. Riittävä perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) kerääminen on edellytys suuriannoksiselle hoidolle, jota seuraa solunsiirto potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma. Altistuminen aikaisemmalle usealle kemoterapialle ja sädehoidolle voi johtaa PBSC:n huonoon mobilisoitumiseen. Ei tiedetä, vaikuttaako esikäsittely bendamustiinilla haitallisesti PBSC:n mobilisaatio- ja sadonkorjuuprosessiin. Toisaalta oletetaan, että suuriannoksiset alkyloivat aineet, kuten syklofosfamidi, voivat itse asiassa auttaa katkaisemaan kantasolujen ja stroomasolujen välisen sidoksen luuydinontelossa ja voivat siten johtaa PBSC:n parempaan mobilisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen C20+ non-Hodgkinin lymfooma (todennettu biopsialla, radiologisilla löydöksillä tai kliinisellä tutkimuksella), lähetettiin Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen BMT-klinikalle harkitsemaan autologista kantasolusiirtoa. Potilaiden rekisteröinnissä ei käytetä erillistä rekrytointimenetelmää tai -ilmoitusta.
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti
- Karnofskyn suorituskykytila alle 50 %
- Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt tai oireinen sydänsairaus, joka estää elinsiirron
- Oireinen keuhkosairaus, joka estää elinsiirron
- Seerumin kreatiniini yli 1,8 mg/dl
- Seerumin bilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja, SGPT yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Allergia rituksimabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rituksimabi
|
Päivä 1 - rituksimabi, 375 mg/M2 IV (lääkkeen annostus perustuu ruumiinpainoon)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bendamustiini
bendamustiini, 90 mg/M2
|
Päivät 2 ja 3 bendamustiini, 90 mg/M2 IV 30-60 minuutin aikana (lääkkeen annostus painon mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
G-CSF:n aiheuttaman PBSC-mobilisaation tehokkuuden arvioimiseksi kahden rituksimabin ja bendamustiinin (BR) syklin jälkeen pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkins-lymfooma
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain
|
Neljännesvuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .