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Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez les patients atteints d'un lymphome récidivant traités par la bendamustine

6 janvier 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Adéquation de la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome récidivant traités avec la bendamustine : un projet pilote et une étude de preuve de concept

Les patients atteints de certains types de cancer nécessitent un traitement avec de très fortes doses de chimiothérapie. Un effet secondaire des doses élevées de chimiothérapie est une lésion de la moelle osseuse où sont produites nos cellules sanguines et immunitaires.

Les cellules souches (ou cellules progénitrices) sont la source de toutes les cellules sanguines. Ils se forment dans la moelle osseuse (la cavité spongieuse au centre des gros os). Les cellules souches reçoivent des signaux qui les dirigent pour devenir des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes. Cela se produit avant qu'ils ne soient libérés dans la circulation sanguine. Les cellules souches circulant dans la circulation sanguine peuvent être collectées par un processus appelé "aphérèse" ou "collecte de cellules souches". Les cellules sont ensuite traitées et congelées pour les conserver. Après la chimiothérapie, les cellules souches sont décongelées et réintroduites par voie intraveineuse (IV : dans la veine), comme une transfusion sanguine. Les cellules souches de la collection retrouveront leur chemin dans l'espace de la moelle osseuse et, après quelques jours, commenceront à produire le sang et les cellules immunitaires comme elles le feraient normalement. La collecte de vos propres cellules souches et leur retour ultérieur s'appelle une « greffe autologue ».

Le lymphome non hodgkinien est une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses malignes se forment dans le système lymphatique. La greffe autologue de cellules souches est la norme de soins pour une rechute chimiosensible chez les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules qui s'est propagé.

Bendamustine agit en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé pour la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. La bendamustine en plus du rituximab (BR) est utilisée dans plusieurs essais chez des patients atteints de lymphome avec des résultats encourageants. Une collecte adéquate de cellules souches du sang périphérique (PBSC) est une condition préalable à un traitement à haute dose suivi d'une greffe de cellules chez les patients atteints d'un lymphome récidivant. L'exposition à plusieurs chimiothérapies et radiothérapies antérieures peut entraîner une mauvaise mobilisation du PBSC. On ne sait pas si le prétraitement à la bendamustine affectera négativement le processus de mobilisation et de récolte des PBSC. D'autre part, on suppose que des agents alkylants à haute dose comme le cyclophosphamide peuvent réellement aider à rompre la liaison entre les cellules souches et les cellules stromales dans la cavité médullaire et peuvent donc conduire à une meilleure mobilisation du PBSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien C20+ récidivant ou réfractaire (prouvé par une biopsie, des résultats radiologiques ou un examen clinique) ont été référés à la clinique BMT du Kansas University Medical Center pour envisager une greffe de cellules souches autologues. Aucune méthode de recrutement ou publicité distincte ne sera utilisée pour inscrire les patients.
  • Âge 18-70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Statut de performance de Karnofsky inférieur à 50 %
  • L'espérance de vie est sévèrement limitée par une maladie concomitante
  • Arythmies non contrôlées ou maladie cardiaque symptomatique excluant la transplantation
  • Maladie pulmonaire symptomatique excluant la transplantation
  • Créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/dL
  • Bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale, SGPT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Allergie au Rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rituximab
Jour 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (la posologie du médicament est basée sur le poids corporel)
Autres noms:
  • Rituxan
Comparateur actif: bendamustine
bendamustine, 90 mg/M2
Jours 2 et 3 bendamustine, 90 mg/M2 IV pendant 30 à 60 minutes (posologie du médicament basée sur le poids corporel)
Autres noms:
  • Treanda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la mobilisation du PBSC induite par le G-CSF après deux cycles de rituximab et de bendamustine (BR) comme traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute
Délai: Trimestriel
Trimestriel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

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