- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01022021
Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez les patients atteints d'un lymphome récidivant traités par la bendamustine
Adéquation de la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome récidivant traités avec la bendamustine : un projet pilote et une étude de preuve de concept
Les patients atteints de certains types de cancer nécessitent un traitement avec de très fortes doses de chimiothérapie. Un effet secondaire des doses élevées de chimiothérapie est une lésion de la moelle osseuse où sont produites nos cellules sanguines et immunitaires.
Les cellules souches (ou cellules progénitrices) sont la source de toutes les cellules sanguines. Ils se forment dans la moelle osseuse (la cavité spongieuse au centre des gros os). Les cellules souches reçoivent des signaux qui les dirigent pour devenir des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes. Cela se produit avant qu'ils ne soient libérés dans la circulation sanguine. Les cellules souches circulant dans la circulation sanguine peuvent être collectées par un processus appelé "aphérèse" ou "collecte de cellules souches". Les cellules sont ensuite traitées et congelées pour les conserver. Après la chimiothérapie, les cellules souches sont décongelées et réintroduites par voie intraveineuse (IV : dans la veine), comme une transfusion sanguine. Les cellules souches de la collection retrouveront leur chemin dans l'espace de la moelle osseuse et, après quelques jours, commenceront à produire le sang et les cellules immunitaires comme elles le feraient normalement. La collecte de vos propres cellules souches et leur retour ultérieur s'appelle une « greffe autologue ».
Le lymphome non hodgkinien est une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses malignes se forment dans le système lymphatique. La greffe autologue de cellules souches est la norme de soins pour une rechute chimiosensible chez les patients atteints d'un lymphome à grandes cellules qui s'est propagé.
Bendamustine agit en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. Il est utilisé pour la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. La bendamustine en plus du rituximab (BR) est utilisée dans plusieurs essais chez des patients atteints de lymphome avec des résultats encourageants. Une collecte adéquate de cellules souches du sang périphérique (PBSC) est une condition préalable à un traitement à haute dose suivi d'une greffe de cellules chez les patients atteints d'un lymphome récidivant. L'exposition à plusieurs chimiothérapies et radiothérapies antérieures peut entraîner une mauvaise mobilisation du PBSC. On ne sait pas si le prétraitement à la bendamustine affectera négativement le processus de mobilisation et de récolte des PBSC. D'autre part, on suppose que des agents alkylants à haute dose comme le cyclophosphamide peuvent réellement aider à rompre la liaison entre les cellules souches et les cellules stromales dans la cavité médullaire et peuvent donc conduire à une meilleure mobilisation du PBSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien C20+ récidivant ou réfractaire (prouvé par une biopsie, des résultats radiologiques ou un examen clinique) ont été référés à la clinique BMT du Kansas University Medical Center pour envisager une greffe de cellules souches autologues. Aucune méthode de recrutement ou publicité distincte ne sera utilisée pour inscrire les patients.
- Âge 18-70 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Statut de performance de Karnofsky inférieur à 50 %
- L'espérance de vie est sévèrement limitée par une maladie concomitante
- Arythmies non contrôlées ou maladie cardiaque symptomatique excluant la transplantation
- Maladie pulmonaire symptomatique excluant la transplantation
- Créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/dL
- Bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale, SGPT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
- Impossible de signer un consentement éclairé
- Allergie au Rituximab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: rituximab
|
Jour 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (la posologie du médicament est basée sur le poids corporel)
Autres noms:
|
Comparateur actif: bendamustine
bendamustine, 90 mg/M2
|
Jours 2 et 3 bendamustine, 90 mg/M2 IV pendant 30 à 60 minutes (posologie du médicament basée sur le poids corporel)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'efficacité de la mobilisation du PBSC induite par le G-CSF après deux cycles de rituximab et de bendamustine (BR) comme traitement de sauvetage chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute
Délai: Trimestriel
|
Trimestriel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 11908
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTrouble lymphoprolifératif post-transplantation lié à l'EBV | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation polymorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe récurrent | Trouble lymphoprolifératif polymorphe... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementAnn Arbor stade I Lymphome folliculaire de grade 1 | Ann Arbor Stade I Grade 2 Lymphome Folliculaire | Lymphome folliculaire Ann Arbor Stade II Grade 1 | Lymphome folliculaire Ann Arbor stade II grade 2États-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasPetit lymphome lymphocytaire récurrent | Leucémie prolymphocytaire | Leucémie lymphoïde chronique récurrenteÉtats-Unis
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome folliculaire de grade 1 récurrent | Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent | Lymphome à cellules du manteau récurrent | Lymphome récurrent de la zone marginale | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Petit lymphome lymphocytaire récurrent | Lymphome non hodgkinien récurrent... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1 | Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade II Grade 3 Lymphome folliculaire contigu | Ann Arbor Stade II Grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasLymphome à cellules du manteau récurrent | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B | Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome à cellules du manteau réfractaireÉtats-Unis
-
Mabion SAParexelRetiréLa polyarthrite rhumatoïde
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActif, ne recrute pasLymphome folliculaire Ann Arbor Stade III Grade 1 | Ann Arbor Stade III Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 1 Lymphome Folliculaire | Ann Arbor Stade IV Grade 2 Lymphome folliculaire | Ann Arbor Stade II Grade 3 Lymphome folliculaire contigu | Ann Arbor Stade II Grade... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLeucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaireÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementLymphome à grandes cellules B réfractaire médiastinal primaire (thymique) | Syndrome de Richter | Lymphome à cellules du manteau réfractaire | Lymphome non hodgkinien réfractaire agressif à cellules B | Lymphome réfractaire à cellules B de haut grade | Lymphome folliculaire transformé réfractaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis