- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022021
Mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met recidiverend lymfoom behandeld met bendamustine
Toereikendheid van perifere bloedstamcelmobilisatie bij patiënten met recidiverend lymfoom behandeld met bendamustine: een proefproject en een proof of concept-studie
Patiënten met bepaalde soorten kanker hebben een behandeling met zeer hoge doses chemotherapie nodig. Een bijwerking van hoge doses chemotherapie is schade aan het beenmerg waar ons bloed en onze cellen van het immuunsysteem worden geproduceerd.
Stamcellen (of voorlopercellen) zijn de bron van alle bloedcellen. Ze worden gevormd in het beenmerg (de sponsachtige holte in het midden van grote botten). De stamcellen ontvangen signalen die ervoor zorgen dat ze rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes worden. Dit gebeurt voordat ze in de bloedbaan terechtkomen. Stamcellen die in de bloedbaan circuleren, kunnen worden verzameld via een proces dat "aferese" of "stamcelverzameling" wordt genoemd. De cellen worden vervolgens verwerkt en ingevroren om ze te bewaren. Na chemotherapie worden de stamcellen ontdooid en intraveneus (IV: in de ader) teruggegeven, als een bloedtransfusie. De stamcellen in de collectie vinden hun weg terug naar de beenmergruimte en beginnen na een paar dagen weer normaal bloed en afweercellen aan te maken. Het verzamelen en later teruggeven van uw eigen stamcellen wordt een 'autologe transplantatie' genoemd.
Non-Hodgkin-lymfoom is een ziekte waarbij kwaadaardige kankercellen in het lymfesysteem worden gevormd. Autologe stamceltransplantatie is de standaardbehandeling voor een chemogevoelige terugval bij patiënten met uitgezaaid grootcellig lymfoom.
Bendamustine werkt door de groei van kankercellen te blokkeren. Het wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Bendamustine naast rituximab (BR) wordt in verschillende onderzoeken bij patiënten met lymfoom gebruikt met bemoedigende resultaten. Adequate verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC) is een eerste vereiste voor therapie met hoge doses gevolgd door celtransplantatie bij patiënten met gerecidiveerd lymfoom. Blootstelling aan eerdere meervoudige chemotherapie en bestraling kan leiden tot slechte mobilisatie van PBSC. Het is niet bekend of voorbehandeling met bendamustine het proces van PBSC-mobilisatie en -oogst nadelig zal beïnvloeden. Aan de andere kant wordt aangenomen dat hoge doses alkylerende middelen zoals cyclofosfamide daadwerkelijk kunnen helpen bij het verbreken van de binding tussen stamcellen en de stromacellen in de mergholte en dus kunnen leiden tot een betere mobilisatie van PBSC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverend of refractair C20+ non-Hodgkin-lymfoom (bewezen door biopsie, radiologische bevindingen of klinisch onderzoek) verwezen naar de BMT-kliniek van het Kansas University Medical Center ter overweging van autologe stamceltransplantatie. Er zal geen aparte wervingsmethode of advertentie worden gebruikt om patiënten in te schrijven.
- Leeftijd 18-70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en zogende moeder
- Prestatiestatus Karnofsky minder dan 50%
- De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte
- Ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte die transplantatie verhindert
- Symptomatische longziekte die transplantatie verhindert
- Serumcreatinine groter dan 1,8 mg/dL
- Serumbilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, SGPT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Allergie voor Rituximab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: rituximab
|
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (geneesmiddeldosering is gebaseerd op lichaamsgewicht)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bendamustine
bendamustine, 90 mg/M2
|
Dag 2 en 3 bendamustine, 90 mg/M2 IV gedurende 30-60 minuten (geneesmiddeldosering gebaseerd op lichaamsgewicht)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de werkzaamheid te beoordelen van G-CSF-geïnduceerde PBSC-mobilisatie na twee cycli van rituximab en Bendamustine (BR) als salvage-therapie bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Per kwartaal
|
Per kwartaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- 11908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten