Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij patiënten met recidiverend lymfoom behandeld met bendamustine

6 januari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Toereikendheid van perifere bloedstamcelmobilisatie bij patiënten met recidiverend lymfoom behandeld met bendamustine: een proefproject en een proof of concept-studie

Patiënten met bepaalde soorten kanker hebben een behandeling met zeer hoge doses chemotherapie nodig. Een bijwerking van hoge doses chemotherapie is schade aan het beenmerg waar ons bloed en onze cellen van het immuunsysteem worden geproduceerd.

Stamcellen (of voorlopercellen) zijn de bron van alle bloedcellen. Ze worden gevormd in het beenmerg (de sponsachtige holte in het midden van grote botten). De stamcellen ontvangen signalen die ervoor zorgen dat ze rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes worden. Dit gebeurt voordat ze in de bloedbaan terechtkomen. Stamcellen die in de bloedbaan circuleren, kunnen worden verzameld via een proces dat "aferese" of "stamcelverzameling" wordt genoemd. De cellen worden vervolgens verwerkt en ingevroren om ze te bewaren. Na chemotherapie worden de stamcellen ontdooid en intraveneus (IV: in de ader) teruggegeven, als een bloedtransfusie. De stamcellen in de collectie vinden hun weg terug naar de beenmergruimte en beginnen na een paar dagen weer normaal bloed en afweercellen aan te maken. Het verzamelen en later teruggeven van uw eigen stamcellen wordt een 'autologe transplantatie' genoemd.

Non-Hodgkin-lymfoom is een ziekte waarbij kwaadaardige kankercellen in het lymfesysteem worden gevormd. Autologe stamceltransplantatie is de standaardbehandeling voor een chemogevoelige terugval bij patiënten met uitgezaaid grootcellig lymfoom.

Bendamustine werkt door de groei van kankercellen te blokkeren. Het wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie en folliculair lymfoom. Bendamustine naast rituximab (BR) wordt in verschillende onderzoeken bij patiënten met lymfoom gebruikt met bemoedigende resultaten. Adequate verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC) is een eerste vereiste voor therapie met hoge doses gevolgd door celtransplantatie bij patiënten met gerecidiveerd lymfoom. Blootstelling aan eerdere meervoudige chemotherapie en bestraling kan leiden tot slechte mobilisatie van PBSC. Het is niet bekend of voorbehandeling met bendamustine het proces van PBSC-mobilisatie en -oogst nadelig zal beïnvloeden. Aan de andere kant wordt aangenomen dat hoge doses alkylerende middelen zoals cyclofosfamide daadwerkelijk kunnen helpen bij het verbreken van de binding tussen stamcellen en de stromacellen in de mergholte en dus kunnen leiden tot een betere mobilisatie van PBSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend of refractair C20+ non-Hodgkin-lymfoom (bewezen door biopsie, radiologische bevindingen of klinisch onderzoek) verwezen naar de BMT-kliniek van het Kansas University Medical Center ter overweging van autologe stamceltransplantatie. Er zal geen aparte wervingsmethode of advertentie worden gebruikt om patiënten in te schrijven.
  • Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en zogende moeder
  • Prestatiestatus Karnofsky minder dan 50%
  • De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte
  • Ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte die transplantatie verhindert
  • Symptomatische longziekte die transplantatie verhindert
  • Serumcreatinine groter dan 1,8 mg/dL
  • Serumbilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, SGPT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Allergie voor Rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rituximab
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (geneesmiddeldosering is gebaseerd op lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • Rituxan
Actieve vergelijker: bendamustine
bendamustine, 90 mg/M2
Dag 2 en 3 bendamustine, 90 mg/M2 IV gedurende 30-60 minuten (geneesmiddeldosering gebaseerd op lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • Treanda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van G-CSF-geïnduceerde PBSC-mobilisatie na twee cycli van rituximab en Bendamustine (BR) als salvage-therapie bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: Per kwartaal
Per kwartaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

3
Abonneren