- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022021
Mobilisering av perifer blodstamcell (PBSC) hos patienter med återfall av lymfom som behandlats med Bendamustine
Tillräcklig mobilisering av perifert blodstamcell hos patienter med recidiverande lymfom som behandlats med bendamustin: ett pilotprojekt och en studie med bevis på koncept
Patienter med vissa typer av cancer behöver behandling med mycket höga doser kemoterapi. En bieffekt av höga kemoterapidoser är skador på benmärgen där våra blod- och immunsystemsceller produceras.
Stamceller (eller progenitorceller) är källan till alla blodkroppar. De bildas i benmärgen (den svampiga håligheten i mitten av stora ben). Stamcellerna får signaler som leder dem till att bli röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Detta händer innan de släpps ut i blodomloppet. Stamceller som cirkulerar i blodomloppet kan samlas in genom en process som kallas "aferes" eller "stamcellsinsamling". Cellerna bearbetas sedan och fryses för att bevara dem. Efter att kemoterapi har getts tinas stamcellerna och ges tillbaka intravenöst (IV: in i venen), som en blodtransfusion. Stamcellerna i samlingen kommer att hitta tillbaka till benmärgsutrymmet och kommer efter några dagar att börja producera blod och immunceller som de normalt skulle göra. Att få dina egna stamceller insamlade och returnerade till dig senare kallas en "autolog transplantation".
Non-Hodgkins lymfom är en sjukdom där maligna cancerceller bildas i lymfsystemet. Autolog stamcellstransplantation är standardvården för ett kemokänsligt återfall hos patienter med storcelligt lymfom som har spridit sig.
Bendamustine verkar genom att blockera tillväxten av cancerceller. Det används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Bendamustin utöver rituximab (BR) används i flera prövningar på patienter med lymfom med uppmuntrande resultat. Adekvat insamling av stamceller från perifert blod (PBSC) är en förutsättning för högdosbehandling följt av celltransplantation hos patienter med recidiverande lymfom. Exponering för tidigare multipel kemoterapi och strålbehandling kan leda till dålig mobilisering av PBSC. Det är inte känt om förbehandling med bendamustin kommer att negativt påverka processen för PBSC-mobilisering och skörd. Å andra sidan antas det att högdosalkyleringsmedel som cyklofosfamid faktiskt kan hjälpa till att bryta bindningen mellan stamceller och stromacellerna i märghålan och därmed kan leda till en bättre mobilisering av PBSC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återfall eller refraktärt C20+ non-Hodgkins lymfom (bevisat genom biopsi, radiologiska fynd eller klinisk undersökning) hänvisade till BMT-kliniken vid Kansas University Medical Center för övervägande av autolog stamcellstransplantation. Ingen separat rekryteringsmetod eller annons kommer att användas för att registrera patienter.
- Ålder 18-70 år.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande mamma
- Karnofsky prestandastatus mindre än 50 %
- Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom
- Okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom som utesluter transplantation
- Symtomatisk lungsjukdom som utesluter transplantation
- Serumkreatinin högre än 1,8 mg/dL
- Serumbilirubin högre än 2 gånger övre normalgräns, SGPT större än 3 gånger övre normalgräns
- Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
- Allergi mot Rituximab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rituximab
|
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (läkemedelsdosering baseras på kroppsvikt)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
|
Dag 2 och 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV under 30-60 minuter (läkemedelsdosering baserad på kroppsvikt)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma effektiviteten av G-CSF-inducerad PBSC-mobilisering efter två cykler av rituximab och Bendamustine (BR) som räddningsterapi hos patienter med recidiverande non-Hodgkins lymfom
Tidsram: Kvartals
|
Kvartals
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 11908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuKlassiskt follikulärt lymfom | Follikulärt lymfom med ovanliga cytologiska egenskaper