Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilisering av perifer blodstamcell (PBSC) hos patienter med återfall av lymfom som behandlats med Bendamustine

6 januari 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Tillräcklig mobilisering av perifert blodstamcell hos patienter med recidiverande lymfom som behandlats med bendamustin: ett pilotprojekt och en studie med bevis på koncept

Patienter med vissa typer av cancer behöver behandling med mycket höga doser kemoterapi. En bieffekt av höga kemoterapidoser är skador på benmärgen där våra blod- och immunsystemsceller produceras.

Stamceller (eller progenitorceller) är källan till alla blodkroppar. De bildas i benmärgen (den svampiga håligheten i mitten av stora ben). Stamcellerna får signaler som leder dem till att bli röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar. Detta händer innan de släpps ut i blodomloppet. Stamceller som cirkulerar i blodomloppet kan samlas in genom en process som kallas "aferes" eller "stamcellsinsamling". Cellerna bearbetas sedan och fryses för att bevara dem. Efter att kemoterapi har getts tinas stamcellerna och ges tillbaka intravenöst (IV: in i venen), som en blodtransfusion. Stamcellerna i samlingen kommer att hitta tillbaka till benmärgsutrymmet och kommer efter några dagar att börja producera blod och immunceller som de normalt skulle göra. Att få dina egna stamceller insamlade och returnerade till dig senare kallas en "autolog transplantation".

Non-Hodgkins lymfom är en sjukdom där maligna cancerceller bildas i lymfsystemet. Autolog stamcellstransplantation är standardvården för ett kemokänsligt återfall hos patienter med storcelligt lymfom som har spridit sig.

Bendamustine verkar genom att blockera tillväxten av cancerceller. Det används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Bendamustin utöver rituximab (BR) används i flera prövningar på patienter med lymfom med uppmuntrande resultat. Adekvat insamling av stamceller från perifert blod (PBSC) är en förutsättning för högdosbehandling följt av celltransplantation hos patienter med recidiverande lymfom. Exponering för tidigare multipel kemoterapi och strålbehandling kan leda till dålig mobilisering av PBSC. Det är inte känt om förbehandling med bendamustin kommer att negativt påverka processen för PBSC-mobilisering och skörd. Å andra sidan antas det att högdosalkyleringsmedel som cyklofosfamid faktiskt kan hjälpa till att bryta bindningen mellan stamceller och stromacellerna i märghålan och därmed kan leda till en bättre mobilisering av PBSC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfall eller refraktärt C20+ non-Hodgkins lymfom (bevisat genom biopsi, radiologiska fynd eller klinisk undersökning) hänvisade till BMT-kliniken vid Kansas University Medical Center för övervägande av autolog stamcellstransplantation. Ingen separat rekryteringsmetod eller annons kommer att användas för att registrera patienter.
  • Ålder 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande mamma
  • Karnofsky prestandastatus mindre än 50 %
  • Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom
  • Okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom som utesluter transplantation
  • Symtomatisk lungsjukdom som utesluter transplantation
  • Serumkreatinin högre än 1,8 mg/dL
  • Serumbilirubin högre än 2 gånger övre normalgräns, SGPT större än 3 gånger övre normalgräns
  • Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Allergi mot Rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rituximab
Dag 1 - rituximab, 375 mg/M2 IV (läkemedelsdosering baseras på kroppsvikt)
Andra namn:
  • Rituxan
Aktiv komparator: bendamustin
bendamustin, 90 mg/M2
Dag 2 och 3 bendamustin, 90 mg/M2 IV under 30-60 minuter (läkemedelsdosering baserad på kroppsvikt)
Andra namn:
  • Treanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av G-CSF-inducerad PBSC-mobilisering efter två cykler av rituximab och Bendamustine (BR) som räddningsterapi hos patienter med recidiverande non-Hodgkins lymfom
Tidsram: Kvartals
Kvartals

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Siddhartha Ganguly, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

3
Prenumerera