腎動脈狭窄の血行再建術と虚血性腎症の治療のための薬物療法 (NITER)
2009年12月1日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
アテローム性動脈硬化性腎血管疾患における腎不全の進行の予防における内科療法と内科療法と腎動脈ステント留置術の第 4 相試験
この研究の目的は、慢性腎臓病および高血圧症の患者において、以下によって診断された血行力学的に重大な (>70%) アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄の治療において、内科療法と介入的腎動脈血行再建術が内科療法単独よりも優れているかどうかを評価することです。デュプレックスドップラー超音波検査および磁気共鳴血管造影法により、腎障害の進行の回避、高血圧の制御、および脳および心血管の合併症の軽減に関して確認されました。
調査の概要
詳細な説明
動脈硬化性腎血管疾患 (ARVD) は、片側または両側の腎動脈狭窄 (RAS) によって引き起こされる腎低灌流によるもので、慢性腎臓病の原因として増加しており、多くの高齢患者が ARDVD のために透析を開始しています。 さらに、ARVD はしばしば進行性であり、末期腎疾患の他の原因よりも平均余命を短縮し、結腸癌の手術を受けた患者と同様に、安定狭心症の患者よりも死亡率が高くなります。
残念ながら、この病気を治す明確な治療法はありませんが、内科療法とインターベンショナル ラジオロジーの両方で重要な進歩が見られます。 この研究の目的は、腎動脈の経皮的経管的インターベンショナル ラジオロジーとステント留置術 (PTRS) が、高血圧を制御するための薬物療法と比較して、腎不全の進行を予防し、高血圧を制御するという点で、より多くの効果をもたらすかどうかを確認することです。最新のガイドラインに従って、脂質異常症プロファイルを改善し、血小板抗凝集療法を最適化します。 適格な患者は、次のように一元的に無作為化されます。
- 降圧薬による治療（許可されている場合、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の薬物を含む単一施設の経験に従って、すべてのクラスの降圧薬が使用されます）、脂質低下療法（つまり、すべてのクラスのスタチンまたはヒドロキシメチルグルタリル-coAレダクターゼ阻害剤）および抗血小板薬（単一センターの経験によると、アセチルサリチル酸および/またはチクロピジンまたはクロピドロゲル）または
- PTRSに関連する、グループaで前述したのと同じ医学療法を、標準化されたプロトコルに従って、2年間のフォローアップを他の2年間に延長する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piacenza、イタリア、29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 80 歳
- -入口腎動脈狭窄の存在≧70％（デュプレックスドップラー超音波検査によって決定され、少なくとも2人の経験豊富なオペレーターによって評価された磁気共鳴によって確認されます）
- -血清クレアチニン≤3 mg / dlおよび/またはクレアチニンクリアランス（腎疾患における食事の修正、MDRD式）≥30 ml /分、National Kidney Foundation分類に基づくステージ3以上のCKDと定義
- -狭窄した腎臓の縦方向の超音波検査の直径が8cm以上
- -血圧値が150/90 mmHg以下で、使用する降圧薬が4つ未満
除外基準:
- 年齢 > 80 歳
- 腎不全の他のよく知られた腎症の原因
- 二重ドップラー超音波検査 抵抗指数値 >0.8
- 腎動脈内腔の完全閉塞
- -研究への登録前6か月間の脳または心臓血管疾患の発生
- 余命1年未満の悪性腫瘍
- -以前に文書化されたコレステロール血栓塞栓症のエピソード（臨床的、生検的または器具的）
- 肝不全
- 心不全（NYHA IVクラス）または不安定狭心症
- -ヨード造影剤、スタチンまたは抗血小板薬の使用に対するよく知られた不耐性または禁忌
- 以前の腎血管形成術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B:PTRS
B：PTRSに関連する、グループAで前述したのと同じ医学療法
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経皮経管腎動脈ステント留置。
A群と同じ内科療法に加えてPTRS
非薬物介入、経皮経管腎動脈ステント血管形成術
降圧薬、スタチンおよび抗血小板療法を含む最適な内科療法（グループ A と同様）に腎動脈ステント留置術（グループ B）を追加する
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ACTIVE_COMPARATOR：A:治療
降圧薬、スタチン、抗血小板療法
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非薬物介入、経皮経管腎動脈ステント血管形成術
降圧薬、スタチンおよび抗血小板療法を含む最適な内科療法（グループ A と同様）に腎動脈ステント留置術（グループ B）を追加する
降圧薬、スタチン、抗血小板薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、透析療法の開始、または血清クレアチニンが 20% 以上増加するか、クレアチニンの推定クリアランスが 20% を超えて減少する (MDRD フォーミュラによる)
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.5年、1年、2年のフォローアップでの収縮期および拡張期血圧値、2年後の延長フォローアップ
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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降圧薬の数
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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腎シンチグラフィーの結果
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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介入操作による合併症の発生率
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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腎外領域における血管合併症の発生率の変化
時間枠：0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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0.5年、1年、2年のフォローアップと4年の延長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Scarpioni、Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- 主任研究者：Emanuele Michieletti、U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (予期された)
2008年9月1日
研究の完了 (予期された)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 388-2002
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