Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace stenózy renální arterie versus medikamentózní terapie pro léčbu ischemické nefropatie (NITER)

1. prosince 2009 aktualizováno: Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Fáze 4 studie lékařské terapie versus medikamentózní terapie plus stentování renální arterie v prevenci progrese renálního selhání u aterosklerotického renovaskulárního onemocnění

Cílem studie je u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hypertenzí zhodnotit, zda je medikamentózní terapie plus intervenční revaskularizace renální arterie lepší než samotná medikamentózní terapie při léčbě hemodynamicky významné (>70 %) aterosklerotické stenózy renální arterie, diagnostikované duplexní dopplerovská ultrasonografie a potvrzená magnetickou rezonanční angiografií ve smyslu zamezení progrese renálního poškození, kontroly hypertenze a snížení mozkových a kardiovaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické renovaskulární onemocnění (ARVD) v důsledku renální hypoperfuze způsobené mono nebo bilaterální stenózou renální arterie (RAS) je stále častěji příčinou chronického onemocnění ledvin a mnoho starších pacientů začíná dialýzu kvůli ARDVD. Navíc ARVD je často progresivní a snižuje očekávanou délku života více než jiné příčiny konečného stadia renálního onemocnění, s úmrtností vyšší než u pacientů se stabilní anginou pectoris, podobně jako u pacientů operovaných pro rakovinu tlustého střeva.

Bohužel neexistuje definitivní terapie, která by toto onemocnění vyléčila, a to i přes významný pokrok jak v lékařské terapii, tak v intervenční radiologii. Cílem studie je zjistit, zda perkutánní transluminální intervenční radiologie plus stentování (PTRS) renální arterie nabízí více, pokud jde o prevenci progrese renálního selhání a kontrolu hypertenze, ve srovnání s léčebnou terapií zaměřenou na kontrolu hypertenze. dyslipidemický profil a optimalizaci trombocytární antiagregační terapie podle nejnovějších doporučení. Způsobilí pacienti budou centrálně randomizováni do:

  1. medikamentózní léčba hypotenzními léky (všechny třídy hypotenzních látek budou použity podle zkušeností z jednoho centra, včetně léků na systému renin-angiotenzin-aldosteron, pokud je to povoleno), terapie snižující hladinu lipidů (jmenovitě všechny třídy statinů nebo hydroxymethylglutaryl-coA inhibitory reduktázy) a antiagregační činidla (acetylsalicylát a/nebo tiklopidin nebo klopidrogel podle zkušeností z jednoho centra) nebo
  2. stejná léčebná terapie, jaká byla dříve popsána ve skupině a, spojená s PTRS, podle standardizovaného protokolu, s následným sledováním po 2 letech prodlouženým na další 2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 80 let
  • Přítomnost ostiální stenózy renální arterie ≥ 70 % (stanoveno duplexní dopplerovskou ultrasonografií a potvrzeno magnetickou rezonancí hodnocenou alespoň dvěma zkušenými operátory)
  • Sérový kreatinin ≤ 3 mg/dl a/nebo clearance kreatininu (úprava stravy při onemocnění ledvin, vzorec MDRD)≥ 30 ml/min, definováno jako CKD 3. nebo vyšší fáze na základě klasifikace National Kidney Foundation
  • Podélný ultrasonografický průměr stenotické ledviny ≥ 8 cm
  • Hodnoty krevního tlaku ≤ 150/90 mmHg při použití méně než čtyř hypotenzních léků

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Další známá nefropatie, která způsobuje selhání ledvin
  • Duplexní dopplerovská ultrasonografie Hodnoty odporového indexu >0,8
  • Celková okluze lumen renální arterie
  • Výskyt cerebrálních nebo srdečních cévních onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Malignita s očekávanou dobou života kratší než jeden rok
  • Předchozí dokumentované epizody cholesterolové tromboembolizace (klinicky, biopticky nebo instrumentálně)
  • Selhání jater
  • Srdeční selhání (třída NYHA IV) nebo nestabilní angina pectoris
  • Dobře známá intolerance nebo kontraindikace k použití jodovaných kontrastních látek, statinů nebo léků proti krevním destičkám
  • Předchozí renální angioplastika
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B: PTRS
B: stejná léčebná terapie, jaká byla dříve popsána ve skupině A, spojená s PTRS
Postup: PTRS
Perkutánní transluminální stentování renální arterie. Stejná léčebná terapie jako ve skupině A plus PTRS
Přístroj: stent renální tepny
Nemedikamentózní intervence, perkutánní transluminální angioplastika renálního stentu
Přístroj: stent renální tepny
Přidání stentingu renální arterie (ve skupině B) k optimální léčebné terapii (jako ve skupině A), která zahrnuje hypotenzní léky, statiny a protidestičkovou léčbu
ACTIVE_COMPARATOR: A: Lékařská terapie
hypotenzivní léky, statiny a protidestičková léčba
Přístroj: stent renální tepny
Nemedikamentózní intervence, perkutánní transluminální angioplastika renálního stentu
Přístroj: stent renální tepny
Přidání stentingu renální arterie (ve skupině B) k optimální léčebné terapii (jako ve skupině A), která zahrnuje hypotenzní léky, statiny a protidestičkovou léčbu
Lék: Lékařské ošetření
léky snižující krevní tlak, statiny a antiagregancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt, zahájení dialyzační léčby nebo buď zvýšení sérového kreatininu o více než 20 % nebo snížení odhadované clearance kreatininu o > 20 % (s vzorcem MDRD)
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku po 0,5, 1 a 2 letech sledování, s prodlouženým sledováním po 2 letech
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
Počet hypotenzních léků
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
Výsledky scintigrafie ledvin
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
Výskyt komplikací v důsledku intervenčních manévrů
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
Změny ve výskytu cévních komplikací v extrarenálních oblastech
Časové okno: 0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky
0,5, 1 a 2 roky sledování plus prodloužené 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 388-2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit