허혈성 신병증 치료를 위한 신동맥 협착증의 혈관재개통술 대 약물 요법 (NITER)
2009년 12월 1일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
죽상동맥경화성 신혈관 질환에서 신부전의 진행을 예방하기 위한 약물 요법과 약물 요법 및 신동맥 스텐트 삽입술 비교 임상 4상 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환 및 고혈압 환자에서 혈역학적으로 유의미한(>70%) 죽상동맥경화성 신동맥 협착증의 치료에 있어 약물 요법과 중재적 신동맥 혈관재생술이 약물 단독 요법보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 이중 도플러 초음파 검사 및 자기 공명 혈관 조영술로 신장 손상 진행 방지, 고혈압 조절, 뇌 및 심혈관 합병증 감소 측면에서 확인되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
한쪽 또는 양쪽 신장 동맥 협착증(RAS)으로 인한 신장 저관류로 인한 죽상경화성 신혈관 질환(ARVD)은 만성 신장 질환의 원인이 증가하고 있으며 많은 노인 환자가 ARDVD로 인해 투석을 시작합니다. 더욱이 ARVD는 종종 진행성이고 말기 신질환의 다른 원인보다 기대 수명을 더 단축시키며, 결장암 수술 환자와 유사한 안정형 협심증 환자보다 사망률이 더 높습니다.
불행하게도 의학 치료와 중재방사선학의 중요한 발전에도 불구하고 이 질병을 치료할 명확한 치료법은 없습니다. 이 연구의 목적은 신동맥의 경피적 경내 중재방사선과 스텐트 시술(PTRS)이 신부전의 진행을 예방하고 고혈압을 조절하는 측면에서 고혈압을 조절하기 위한 의학적 요법과 비교하여 더 많은 것을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다. 최신 가이드라인에 따라 이상지질혈증 프로파일을 분석하고 혈소판 항응집 요법을 최적화합니다. 자격이 있는 환자는 다음과 같이 중앙에서 무작위 배정됩니다.
- 저혈압 약물을 사용한 의학적 치료(허용되는 경우 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 대한 약물 제제를 포함하여 단일 센터 경험에 따라 모든 종류의 혈압 강하제가 사용됨), 지질 저하 요법(즉, 모든 종류의 스타틴 또는 하이드록시메틸글루타릴-coA 환원효소 억제제) 및 항혈소판제(단일 센터 경험에 따른 아세틸살리실레이트 및/또는 티클로피딘 또는 클로피드로겔) 또는
- 표준화된 프로토콜에 따라 PTRS와 관련하여 이전에 그룹 a에서 설명한 것과 동일한 의료 요법을 2년에서 다른 2년으로 연장
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 80세
- 개구부 신장 동맥 협착증의 존재 ≥ 70%(이중 도플러 초음파 검사로 결정하고 최소 2명의 숙련된 시술자가 평가한 자기 공명으로 확인)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율(Modification of Diet in Renal Disease, MDRD 공식)≥ 30 ml/min, National Kidney Foundation 분류에 따라 3기 이상의 CKD로 정의됨
- 협착 신장의 세로 초음파 직경 ≥ 8cm
- 4가지 미만의 혈압 강하제 사용 시 혈압 값 ≤ 150/90 mmHg
제외 기준:
- 나이 > 80세
- 기타 신부전의 잘 알려진 신병증 원인
- 듀플렉스 도플러 초음파 촬영 저항 지수 값 >0.8
- 신동맥 내강의 완전 폐색
- 연구 등록 전 6개월 동안 뇌 또는 심장 혈관 질환의 발생
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양
- 이전에 기록된 콜레스테롤 혈전 색전증 에피소드(임상적, 생체 광학적 또는 도구적)
- 간부전
- 심부전(NYHA IV 등급) 또는 불안정 협심증
- 요오드화 조영제, 스타틴 또는 항혈소판제 사용에 대한 잘 알려진 불내성 또는 금기
- 이전 신장 혈관 성형술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B:PTRS
B: PTRS와 관련하여 이전에 그룹 A에서 설명한 것과 동일한 의학적 요법
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경피 경혈관 신동맥 스텐트 시술.
그룹 A와 동일한 의료 요법 + PTRS
비약물 중재, 경피 경혈관 신동맥 스텐트 혈관성형술
혈압 강하제, 스타틴 및 항혈소판 요법을 포함하는 최적의 의료 요법(그룹 A에서와 같이)에 신동맥 스텐트 삽입술(그룹 B에서) 추가
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ACTIVE_COMPARATOR: A: 의학 치료
저혈압 약물, 스타틴 및 항혈소판 요법
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비약물 중재, 경피 경혈관 신동맥 스텐트 혈관성형술
혈압 강하제, 스타틴 및 항혈소판 요법을 포함하는 최적의 의료 요법(그룹 A에서와 같이)에 신동맥 스텐트 삽입술(그룹 B에서) 추가
저혈압 약물, 스타틴 및 항혈소판제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 투석 요법의 시작 또는 혈청 크레아티닌이 20% 이상 증가하거나 추정 크레아티닌 청소율이 > 20% 감소(MDRD 공식 사용)
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0.5년, 1년 및 2년 추적 시 수축기 및 확장기 혈압 값, 2년 후 연장 추적
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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저혈압 약물의 수
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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신장 신티그라피 결과
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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중재술로 인한 합병증 발생률
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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신장 외 지역의 혈관 합병증 발생률 변화
기간: 0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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0.5년, 1년 및 2년 후속 조치 및 4년 연장
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- 수석 연구원: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 388-2002
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