Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja zwężenia tętnicy nerkowej a terapia medyczna w leczeniu nefropatii niedokrwiennej (NITER)

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Faza 4 Badanie terapii medycznej w porównaniu z terapią medyczną plus stentowanie tętnicy nerkowej w zapobieganiu progresji niewydolności nerek w miażdżycowej chorobie naczyniowo-nerkowej

Celem pracy jest ocena, czy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym leczenie farmakologiczne w połączeniu z interwencyjną rewaskularyzacją tętnic nerkowych ma przewagę nad samym leczeniem zachowawczym w leczeniu istotnego hemodynamicznie (>70%) miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej, rozpoznanego na podstawie ultrasonografii duplex doppler i potwierdzonej angiografią rezonansu magnetycznego, w celu uniknięcia progresji uszkodzenia nerek, kontroli nadciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia powikłań mózgowych i sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżycowa choroba naczyniowo-nerkowa (ARVD), spowodowana hipoperfuzją nerek spowodowaną jedno- lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej (RAS), jest coraz częstszą przyczyną przewlekłej choroby nerek i wielu starszych pacjentów rozpoczyna dializy z powodu ARDVD. Ponadto ARVD często postępuje i skraca oczekiwaną długość życia bardziej niż inne przyczyny schyłkowej niewydolności nerek, ze śmiertelnością wyższą niż u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, podobnie jak u pacjentów operowanych z powodu raka okrężnicy.

Niestety, nie ma określonej terapii pozwalającej wyleczyć tę chorobę, pomimo znacznych postępów zarówno w terapii medycznej, jak i radiologii interwencyjnej. Celem pracy jest sprawdzenie, czy przezskórna śródnaczyniowa radiologia interwencyjna z implantacją stentu (PTRS) tętnicy nerkowej oferuje więcej, zarówno w zakresie zapobiegania progresji niewydolności nerek, jak i kontroli nadciśnienia tętniczego, w porównaniu z terapią zachowawczą ukierunkowaną na kontrolę nadciśnienia tętniczego, poprawę profilu dyslipidemii i zoptymalizować terapię antyagregacyjną płytek krwi zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do:

  1. leczenie lekami hipotensyjnymi (wszystkie klasy leków hipotensyjnych będą stosowane zgodnie z doświadczeniem jednego ośrodka, w tym leki działające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, jeśli jest to dozwolone), terapia obniżająca poziom lipidów (mianowicie wszystkie klasy statyn lub hydroksymetyloglutarylo-koA inhibitory reduktazy) i leki przeciwpłytkowe (acetylosalicylan i (lub) tiklopidyna lub klopidrożel zgodnie z doświadczeniem jednego ośrodka) lub
  2. taka sama terapia medyczna, jak opisano wcześniej w grupie a, związana z PTRS, zgodnie ze standardowym protokołem, z przedłużoną o 2 lata obserwacją do kolejnych 2 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 80 lat
  • Obecność ujścia zwężenia tętnicy nerkowej ≥ 70% (stwierdzone za pomocą ultrasonografii Duplex Doppler i potwierdzone rezonansem magnetycznym oceniane przez co najmniej dwóch doświadczonych operatorów)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl i/lub klirens kreatyniny (modyfikacja diety w chorobach nerek, wzór MDRD) ≥ 30 ml/min, zdefiniowane jako CKD w stadium 3 lub wyższym na podstawie klasyfikacji National Kidney Foundation
  • Podłużna ultrasonograficzna średnica zwężonej nerki ≥ 8 cm
  • Wartości ciśnienia tętniczego ≤ 150/90 mmHg przy zastosowaniu mniej niż czterech leków hipotensyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Inna dobrze znana przyczyna nefropatii niewydolności nerek
  • Ultrasonografia Duplex Doppler Wartości wskaźnika rezystancji >0,8
  • Całkowite zamknięcie światła tętnicy nerkowej
  • Występowanie chorób naczyń mózgowych lub sercowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Wcześniejsze udokumentowane epizody skrzepliny cholesterolowej (klinicznie, bioptycznie lub instrumentalnie)
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca (klasa IV NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna
  • Dobrze znana nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania jodowych środków kontrastowych, statyn lub leków przeciwpłytkowych
  • Przebyta angioplastyka nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B:PTRS
B: ta sama terapia medyczna, jak opisano wcześniej w grupie A, związana z PTRS
Procedura: PTRS
Przezskórne stentowanie tętnicy nerkowej. Taka sama terapia medyczna jak w grupie A plus PTRS
Urządzenie: stent tętnicy nerkowej
Interwencja nielekowa, przezskórna angioplastyka stentu tętnicy nerkowej
Urządzenie: stent tętnicy nerkowej
Dołączenie stentowania tętnicy nerkowej (w grupie B) do optymalnej terapii zachowawczej (jak w grupie A) obejmującej leki hipotensyjne, statyny i terapię przeciwpłytkową
ACTIVE_COMPARATOR: Odp.: terapia medyczna
leki hipotensyjne, statyny i terapia przeciwpłytkowa
Urządzenie: stent tętnicy nerkowej
Interwencja nielekowa, przezskórna angioplastyka stentu tętnicy nerkowej
Urządzenie: stent tętnicy nerkowej
Dołączenie stentowania tętnicy nerkowej (w grupie B) do optymalnej terapii zachowawczej (jak w grupie A) obejmującej leki hipotensyjne, statyny i terapię przeciwpłytkową
Lek: Leczenie
leki hipotensyjne, statyny i leki przeciwpłytkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć, rozpoczęcie dializoterapii lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 20% lub zmniejszenie o > 20% szacunkowego klirensu kreatyniny (z formułą MDRD)
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe wartości ciśnienia krwi po 0,5, 1 i 2 latach obserwacji, z przedłużoną obserwacją po 2 latach
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
Wyniki scyntygrafii nerek
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
Częstość występowania powikłań po zabiegach interwencyjnych
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
Zmiany częstości występowania powikłań naczyniowych w okręgach pozanerkowych
Ramy czasowe: 0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata
0,5, 1 i 2 lata obserwacji plus przedłużone 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Główny śledczy: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388-2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj