Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revascularisatie van nierarteriestenose versus medische therapie voor de behandeling van ischemische nefropathie (NITER)

1 december 2009 bijgewerkt door: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Fase 4-studie van medische therapie versus medische therapie plus stenting van de nierslagader ter voorkoming van de progressie van nierfalen bij atherosclerotische renovasculaire aandoeningen

Het doel van de studie is om bij patiënten met chronische nierziekte en hypertensie te beoordelen of medische therapie plus interventionele revascularisatie van de nierslagader superieur is aan medische therapie alleen voor de behandeling van hemodynamisch significante (>70%) atherosclerotische nierarteriestenose, gediagnosticeerd door duplex doppler-echografie en bevestigd door magnetische resonantie-angiografie, in termen van het vermijden van de progressie van nierbeschadiging, het beheersen van hypertensie en het verminderen van de cerebro- en cardiovasculaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische renovasculaire ziekte (ARVD), als gevolg van renale hypoperfusie veroorzaakt door mono- of bilaterale nierarteriestenose (RAS), is een toenemende oorzaak van chronische nierziekte en veel oudere patiënten beginnen met dialyse vanwege ARDVD. Bovendien is ARVD vaak progressief en verlaagt het de levensverwachting meer dan andere oorzaken van nierziekte in het eindstadium, met een hoger sterftecijfer dan bij patiënten met stabiele angina pectoris, vergelijkbaar met dat van patiënten die geopereerd zijn aan darmkanker.

Helaas is er geen definitieve therapie om deze ziekte te genezen, ondanks belangrijke vorderingen in zowel medische therapie als in interventionele radiologie. Het doel van de studie is om te zien of percutane transluminale interventionele radiologie plus stenting (PTRS) van de nierslagader meer biedt, zowel wat betreft het voorkomen van de progressie van nierfalen als het beheersen van de hypertensie, in vergelijking met de medische therapie gericht op het beheersen van hypertensie, verbetering het dyslipidemische profiel en het optimaliseren van de bloedplaatjes-antiaggreganttherapie, volgens de meest recente richtlijnen. De in aanmerking komende patiënten worden centraal gerandomiseerd naar:

  1. medische behandeling met hypotensiva (alle klassen van hypotensiva zullen worden gebruikt volgens de ervaring in één centrum, inclusief geneesmiddelen op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, indien toegestaan), lipidenverlagende therapie (namelijk alle klassen van statines of hydroxymethylglutaryl-coA reductaseremmers) en bloedplaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylaat en/of ticlopidine of clopidrogel volgens ervaring in één centrum) of
  2. dezelfde medische therapie, zoals eerder beschreven in groep a, geassocieerd met PTRS, volgens een gestandaardiseerd protocol, met een follow-up van 2 jaar verlengd tot nog eens 2 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 80 jaar
  • Aanwezigheid van ostiale nierarteriestenose ≥ 70% (bepaald door middel van duplex Doppler-echografie en bevestigd door magnetische resonantie gewaardeerd door ten minste twee ervaren operators)
  • Serumcreatinine ≤ 3 mg/dl en/of creatinineklaring (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD-formule) ≥ 30 ml/min, gedefinieerd als stadium 3 of hoger CKD op basis van de classificatie van de National Kidney Foundation
  • Longitudinale echografische diameter van de stenotische nier ≥ 8 cm
  • Bloeddrukwaarden ≤ 150/90 mmHg bij gebruik van minder dan vier hypotensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • Andere bekende nefropathie oorzaak van nierfalen
  • Duplex doppler-echografie Weerstandsindexwaarden >0,8
  • Totale occlusie van het lumen van de nierslagader
  • Optreden van cerebrale of hart- en vaatziekten in de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
  • Maligniteit met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Eerder gedocumenteerde cholesteroltrombo-embolisatie-episodes (klinisch, bioptisch of instrumenteel)
  • Leverfalen
  • Hartfalen (NYHA IV-klasse) of instabiele angina pectoris
  • Bekende intolerantie of contra-indicaties voor het gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen, statines of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Eerdere nierangioplastiek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B:PTRS
B: dezelfde medische therapie, zoals eerder beschreven in groep A, geassocieerd met PTRS
Procedure: PTRS
Percutane transluminale stenting van de nierslagader. Dezelfde medische therapie als in groep A, plus PTRS
Apparaat: stent van de nierslagader
Niet-medicamenteuze interventie, percutane transluminale nierslagader stent angioplastiek
Apparaat: stent van de nierslagader
De stenting van de nierslagader (in groep B) toevoegen aan de optimale medische therapie (zoals in groep A) die hypotensiva, statines en plaatjesaggregatieremmers omvat
ACTIVE_COMPARATOR: A: medische therapie
hypotensiva, statines en plaatjesaggregatieremmers
Apparaat: stent van de nierslagader
Niet-medicamenteuze interventie, percutane transluminale nierslagader stent angioplastiek
Apparaat: stent van de nierslagader
De stenting van de nierslagader (in groep B) toevoegen aan de optimale medische therapie (zoals in groep A) die hypotensiva, statines en plaatjesaggregatieremmers omvat
Geneesmiddel: Medische behandeling
hypotensiva, statines en bloedplaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden, starten van dialysetherapie of verhoging van serumcreatinine met meer dan 20% of vermindering met > 20% van de geschatte klaring van creatinine (met MDRD-formule)
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden na 0,5, 1 en 2 jaar follow-up, met verlengde follow-up na 2 jaar
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
Aantal hypotensiva
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
Resultaten van nierscintigrafie
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
Incidentie van complicaties als gevolg van interventiemanoeuvres
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
Veranderingen in de incidentie van vasculaire complicaties in extrarenale districten
Tijdsspanne: 0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar
0,5, 1 en 2 jaar follow-up plus verlengde 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 388-2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren