Revaskularisierung der Nierenarterienstenose versus medizinische Therapie zur Behandlung von ischämischer Nephropathie (NITER)
1. Dezember 2009 aktualisiert von: Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
Phase-4-Studie zu medizinischer Therapie versus medizinischer Therapie plus Nierenarterien-Stenting zur Verhinderung des Fortschreitens von Nierenversagen bei atherosklerotischer renovaskulärer Erkrankung
Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck zu beurteilen, ob die medikamentöse Therapie plus interventionelle Nierenarterienrevaskularisation der medikamentösen Therapie allein zur Behandlung einer hämodynamisch signifikanten (> 70 %) atherosklerotischen Nierenarterienstenose überlegen ist, diagnostiziert durch Duplex-Doppler-Sonographie und bestätigt durch Magnetresonanz-Angiographie im Hinblick auf die Vermeidung des Fortschreitens der Nierenschädigung, die Kontrolle des Bluthochdrucks und die Verringerung der zerebro- und kardiovaskulären Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die atherosklerotische renovaskuläre Erkrankung (ARVD) aufgrund einer durch eine mono- oder bilaterale Nierenarterienstenose (RAS) verursachten Niereninsuffizienz ist eine zunehmende Ursache für chronische Nierenerkrankungen, und viele ältere Patienten beginnen aufgrund einer ARDVD mit der Dialyse. Darüber hinaus ist ARVD häufig fortschreitend und verringert die Lebenserwartung stärker als andere Ursachen einer Nierenerkrankung im Endstadium, mit einer Sterblichkeitsrate, die höher ist als bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, ähnlich der von Patienten, die wegen Dickdarmkrebs operiert wurden.
Leider gibt es trotz wichtiger Fortschritte sowohl in der medizinischen Therapie als auch in der interventionellen Radiologie keine definitive Therapie zur Heilung dieser Krankheit. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die perkutane transluminale interventionelle Radiologie plus Stenting (PTRS) der Nierenarterie mehr bietet, sowohl hinsichtlich der Verhinderung des Fortschreitens des Nierenversagens als auch der Kontrolle des Bluthochdrucks, verglichen mit der auf die Kontrolle des Bluthochdrucks gerichteten medikamentösen Therapie, verbessert des dyslipidämischen Profils und Optimierung der Thrombozyten-Antiaggregationstherapie gemäß den neuesten Richtlinien. Die geeigneten Patienten werden zentral randomisiert:
- medizinische Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (alle Klassen von blutdrucksenkenden Mitteln werden gemäß den Erfahrungen in einem einzigen Zentrum verwendet, einschließlich Arzneimittel auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, sofern zulässig), lipidsenkende Therapie (nämlich alle Klassen von Statinen oder Hydroxymethylglutaryl-CoA Reduktasehemmer) und Thrombozytenaggregationshemmern (Acetylsalicylat und/oder Ticlopidin oder Clopidrogel nach monozentrischen Erfahrungen) oder zu
- die gleiche medizinische Therapie, wie zuvor in Gruppe a beschrieben, verbunden mit PTRS, gemäß einem standardisierten Protokoll, mit einer Nachbeobachtung nach 2 Jahren, die auf weitere 2 Jahre ausgedehnt wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Piacenza, Italien, 29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 80 Jahre
- Vorhandensein einer ostialen Nierenarterienstenose ≥ 70 % (bestimmt durch Duplex-Doppler-Sonographie und bestätigt durch Magnetresonanz, bewertet von mindestens zwei erfahrenen Operateuren)
- Serum-Kreatinin ≤ 3 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD-Formel) ≥ 30 ml/min, definiert als CKD im Stadium 3 oder höher, basierend auf der Klassifikation der National Kidney Foundation
- Längssonographischer Durchmesser der stenotischen Niere ≥ 8 cm
- Blutdruckwerte ≤ 150/90 mmHg bei Verwendung von weniger als vier blutdrucksenkenden Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 Jahre
- Andere bekannte Nephropathie verursacht Nierenversagen
- Duplex-Doppler-Ultraschall Widerstandsindexwerte >0,8
- Vollständiger Verschluss des Lumens der Nierenarterie
- Auftreten von zerebralen oder kardialen Gefäßerkrankungen in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Frühere dokumentierte Cholesterin-Thromboembolisationsepisoden (klinisch, bioptisch oder instrumentell)
- Leberversagen
- Herzinsuffizienz (Klasse NYHA IV) oder instabile Angina pectoris
- Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln, Statinen oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Vorherige renale Angioplastie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: B: PTRS
B: die gleiche medizinische Therapie, wie zuvor in Gruppe A beschrieben, verbunden mit PTRS
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Perkutanes transluminales Nierenarterienstenting.
Die gleiche medikamentöse Therapie wie in Gruppe A, plus PTRS
Nicht-medikamentöse Intervention, perkutane transluminale Nierenarterien-Stent-Angioplastie
Hinzufügen des Nierenarterien-Stents (in Gruppe B) zur optimalen medikamentösen Therapie (wie in Gruppe A), die blutdrucksenkende Medikamente, Statine und Thrombozytenaggregationshemmer umfasst
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ACTIVE_COMPARATOR: A: medizinische Therapie
blutdrucksenkende Medikamente, Statine und Thrombozytenaggregationshemmer
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Nicht-medikamentöse Intervention, perkutane transluminale Nierenarterien-Stent-Angioplastie
Hinzufügen des Nierenarterien-Stents (in Gruppe B) zur optimalen medikamentösen Therapie (wie in Gruppe A), die blutdrucksenkende Medikamente, Statine und Thrombozytenaggregationshemmer umfasst
blutdrucksenkende Medikamente, Statine und Thrombozytenaggregationshemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod, Beginn einer Dialysetherapie oder Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 20 % oder Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance um > 20 % (mit MDRD-Formel)
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte nach 0,5, 1 und 2 Jahren Follow-up, mit einem erweiterten Follow-up nach 2 Jahren
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Ergebnisse der Nierenszintigraphie
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Auftreten von Komplikationen aufgrund interventioneller Manöver
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Veränderungen in der Inzidenz vaskulärer Komplikationen in extrarenalen Bezirken
Zeitfenster: 0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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0,5, 1 und 2 Jahre Follow-up plus verlängerte 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- Hauptermittler: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2008
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hypertonie
- Angioplastie
- Gefäßerkrankungen
- Randomisierte kontrollierte Studien
- Bluthochdruck
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Atherosklerotische renovaskuläre Erkrankung (ARVD)
- Kardio- und zerebrovaskuläre Komorbidität
- Nierenerkrankung im Endstadium (ERSD)
- Ischämische Nephropathie
- Perkutanes transluminales Nierenarterienstenting (PTRS)
- Nierenarterienstenose (RAS)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Bluthochdruck, Nieren
- Hypertonie
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Ischämie
- Verengung, pathologisch
- Atherosklerose
- Obstruktion der Nierenarterie
- Bluthochdruck, renovaskulär
Andere Studien-ID-Nummern
- 388-2002
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