Реваскуляризация стеноза почечной артерии в сравнении с медикаментозной терапией для лечения ишемической нефропатии (NITER)
1 декабря 2009 г. обновлено: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Фаза 4 исследования медикаментозной терапии в сравнении с медикаментозной терапией в сочетании со стентированием почечной артерии в предотвращении прогрессирования почечной недостаточности при атеросклеротическом реноваскулярном заболевании
Цель исследования — оценить у пациентов с хронической болезнью почек и артериальной гипертензией, превосходит ли медикаментозная терапия в сочетании с интервенционной реваскуляризацией почечной артерии по сравнению с монотерапией для лечения гемодинамически значимого (> 70%) атеросклеротического стеноза почечной артерии, диагностированного с помощью дуплексная допплерография и подтвержденная магнитно-резонансной ангиографией, с точки зрения предотвращения прогрессирования поражения почек, контроля артериальной гипертензии и снижения цереброваскулярных и сердечно-сосудистых осложнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Атеросклеротическое реноваскулярное заболевание (АРЗП) вследствие почечной гипоперфузии, вызванной моно- или двусторонним стенозом почечных артерий (РАС), является растущей причиной хронического заболевания почек, и многие пожилые пациенты начинают диализ из-за ОРЗПН. Более того, АДПЖ часто прогрессирует и снижает продолжительность жизни в большей степени, чем другие причины терминальной стадии почечной недостаточности, при этом уровень смертности выше, чем у пациентов со стабильной стенокардией, как и у пациентов, оперированных по поводу рака толстой кишки.
К сожалению, не существует определенной терапии для лечения этого заболевания, несмотря на важные достижения как в медикаментозной терапии, так и в интервенционной радиологии. Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, дает ли чрескожная транслюминальная интервенционная радиология плюс стентирование (PTRS) почечной артерии больше с точки зрения предотвращения прогрессирования почечной недостаточности и контроля гипертонии по сравнению с медикаментозной терапией, направленной на контроль гипертензии, улучшение дислипидемический профиль и оптимизировать антиагрегантную терапию тромбоцитов в соответствии с самыми последними рекомендациями. Подходящие пациенты будут централизованно рандомизированы для:
- медикаментозное лечение гипотензивными средствами (все классы гипотензивных средств будут использоваться в соответствии с одноцентровым опытом, включая препараты ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, когда это разрешено), гиполипидемическая терапия (а именно все классы статинов или гидроксиметилглутарил-КоА ингибиторы редуктазы) и антитромбоцитарные (ацетилсалицилат и/или тиклопидин или клопидогель в соответствии с опытом одного центра) или
- такая же медикаментозная терапия, как ранее описанная в группе А, связанная с ПТРС, в соответствии со стандартизированным протоколом, с последующим наблюдением через 2 года, продленным на другие 2 года
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Piacenza, Италия, 29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 80 лет
- Наличие стеноза устьев почечных артерий ≥ 70% (определено с помощью дуплексной допплерографии и подтверждено магнитно-резонансной томографией, оценено как минимум двумя опытными операторами)
- Креатинин сыворотки ≤ 3 мг/дл и/или клиренс креатинина (модификация диеты при заболеваниях почек, формула MDRD) ≥ 30 мл/мин, определяемый как стадия 3 или выше ХБП на основании классификации Национального почечного фонда
- Продольный ультразвуковой диаметр стенозированной почки ≥ 8 см
- Значения артериального давления ≤ 150/90 мм рт.ст. при применении менее четырех гипотензивных препаратов
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет
- Другая известная нефропатия, вызывающая почечную недостаточность
- Ультразвуковая дуплексная допплерография Значения резистивного индекса >0,8
- Тотальная окклюзия просвета почечной артерии
- Возникновение церебральных или сердечно-сосудистых заболеваний за 6 месяцев до включения в исследование
- Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Предшествующие задокументированные эпизоды тромбоэмболизации холестерином (клинически, биоптически или инструментально)
- Отказ печени
- Сердечная недостаточность (IV класс по NYHA) или нестабильная стенокардия
- Общеизвестная непереносимость или противопоказания к использованию йодсодержащих контрастных веществ, статинов или антитромбоцитарных препаратов.
- Предыдущая почечная ангиопластика
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б: ПТРС
B: такая же медикаментозная терапия, как ранее описанная в группе A, связанная с PTRS
|
Чрескожное транслюминальное стентирование почечной артерии.
Та же медикаментозная терапия, что и в группе А, плюс ПТРС
Немедикаментозное вмешательство, чрескожная транслюминальная ангиопластика стентом почечной артерии
Добавление стентирования почечной артерии (в группе Б) к оптимальной медикаментозной терапии (как и в группе А), включающей гипотензивные препараты, статины и антиагрегантную терапию
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А: медикаментозная терапия
гипотензивные препараты, статины и антиагрегантная терапия
|
Немедикаментозное вмешательство, чрескожная транслюминальная ангиопластика стентом почечной артерии
Добавление стентирования почечной артерии (в группе Б) к оптимальной медикаментозной терапии (как и в группе А), включающей гипотензивные препараты, статины и антиагрегантную терапию
гипотензивные препараты, статины и антиагреганты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть, начало диализной терапии или повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 20 % или снижение расчетного клиренса креатинина более чем на 20 % (по формуле MDRD)
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения систолического и диастолического артериального давления через 0,5, 1 и 2 года наблюдения, с расширенным наблюдением через 2 года.
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
|
Количество гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
|
Результаты сцинтиграфии почек
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
|
Частота осложнений вследствие интервенционных маневров
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
|
Динамика частоты сосудистых осложнений в экстраренальных отделах
Временное ограничение: 0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
0,5, 1 и 2 года наблюдения плюс продленные 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- Главный следователь: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипертония
- Ангиопластика
- Сосудистые заболевания
- Рандомизированные контролируемые испытания
- Высокое кровяное давление
- Почечная недостаточность
- заболевания почек
- Атеросклеротическая рено-васкулярная болезнь (АРЗП)
- Сердечно- и цереброваскулярная коморбидность
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ERSD)
- Ишемическая нефропатия
- Чрескожное транслюминальное стентирование почечной артерии (ЧТРС)
- Стеноз почечной артерии (РАС)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертония, почечная
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ишемия
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
- Обструкция почечной артерии
- Гипертензия, реноваскулярная
Другие идентификационные номера исследования
- 388-2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .