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Revascularização da estenose da artéria renal versus terapia médica para o tratamento da nefropatia isquêmica (NITER)

1 de dezembro de 2009 atualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Estudo de Fase 4 de Terapia Médica Versus Terapia Médica Mais Implante de Stent na Artéria Renal na Prevenção da Progressão da Insuficiência Renal na Doença Renovascular Aterosclerótica

O objetivo do estudo é avaliar, em pacientes com doença renal crônica e hipertensão, se a terapia médica associada à revascularização intervencionista da artéria renal é superior à terapia médica isolada para o tratamento de estenose arterial renal aterosclerótica hemodinamicamente significativa (> 70%), diagnosticada por ultrassonografia duplex doppler e confirmada pela angiorressonância magnética, em termos de prevenção da progressão do dano renal, controle da hipertensão e redução das complicações cerebrais e cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença aterosclerótica renovascular (DAVD), devido à hipoperfusão renal causada por estenose da artéria renal (EAR) mono ou bilateral, é uma causa crescente de doença renal crônica e muitos pacientes idosos iniciam diálise devido à ARDVD. Além disso, a DAVD é freqüentemente progressiva e reduz a expectativa de vida mais do que outras causas de doença renal terminal, com uma taxa de mortalidade maior do que em pacientes com angina estável, semelhante à dos pacientes operados por câncer de cólon.

Infelizmente, não existe uma terapia definitiva para curar esta doença, apesar dos avanços importantes tanto na terapia médica quanto na radiologia intervencionista. O objetivo do estudo é verificar se a radiologia intervencionista transluminal percutânea mais stent (PTRS) da artéria renal oferece mais, em termos de prevenção da progressão da insuficiência renal e controle da hipertensão, em comparação com a terapia médica dirigida para controlar a hipertensão, melhorar o perfil dislipidêmico e otimizar a terapia antiagregante plaquetária, seguindo as diretrizes mais recentes. Os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente para:

  1. tratamento médico com drogas hipotensoras (todas as classes de agentes hipotensores serão usadas de acordo com a experiência de um único centro, incluindo agentes medicamentosos no sistema renina-angiotensina-aldosterona, quando permitido), terapia hipolipemiante (ou seja, todas as classes de estatinas ou hidroximetilglutaril-coA inibidores da redutase) e antiplaquetários (acetilsalicilato e/ou ticlopidina ou clopidrogel de acordo com a experiência de um único centro) ou para
  2. a mesma terapêutica medicamentosa, descrita anteriormente no grupo a, associada a PTRS, segundo protocolo padronizado, com seguimento de 2 anos alargado a outros 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 80 anos
  • Presença de estenose da artéria renal ostial ≥ 70% (determinada por ultrassonografia Duplex Doppler e confirmada por Ressonância Magnética avaliada por pelo menos dois operadores experientes)
  • Creatinina sérica ≤ 3 mg/dl e/ou depuração de creatinina (Modificação da Dieta na Doença Renal, fórmula MDRD) ≥ 30 ml/min, definida como estágio 3 ou mais CKD com base na classificação da National Kidney Foundation
  • Diâmetro ultrassonográfico longitudinal do rim estenótico ≥ 8 cm
  • Valores pressóricos ≤ 150/90 mmHg com uso de menos de quatro hipotensores

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • Outra nefropatia conhecida como causa de insuficiência renal
  • Ultrassonografia Doppler Duplex Valores do índice resistivo >0,8
  • Oclusão total do lúmen da artéria renal
  • Ocorrência de doenças vasculares cerebrais ou cardíacas nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Malignidade com expectativa de vida inferior a um ano
  • Episódios anteriores documentados de tromboembolização de colesterol (clínica, bióptica ou instrumentalmente)
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência cardíaca (classe NYHA IV) ou angina instável
  • Intolerância ou contraindicações conhecidas ao uso de meios de contraste iodados, estatinas ou antiplaquetários
  • Angioplastia renal prévia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B:PTRS
B: a mesma terapia medicamentosa, descrita anteriormente no grupo A, associada à PTRS
Procedimento: PTRS
Implante de stent transluminal percutâneo na artéria renal. A mesma terapia médica, como no grupo A, mais PTRS
Dispositivo: stent de artéria renal
Intervenção não medicamentosa, angioplastia transluminal percutânea com stent da artéria renal
Dispositivo: stent de artéria renal
Acrescentar o stent da artéria renal (no grupo B) à terapia médica otimizada (como no grupo A) que inclui drogas hipotensoras, estatinas e terapia antiplaquetária
ACTIVE_COMPARATOR: R: terapia médica
drogas hipotensoras, estatinas e terapia antiplaquetária
Dispositivo: stent de artéria renal
Intervenção não medicamentosa, angioplastia transluminal percutânea com stent da artéria renal
Dispositivo: stent de artéria renal
Acrescentar o stent da artéria renal (no grupo B) à terapia médica otimizada (como no grupo A) que inclui drogas hipotensoras, estatinas e terapia antiplaquetária
Medicamento: Tratamento médico
medicamentos hipotensores, estatinas e antiplaquetários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte, início da terapia de diálise ou aumento da creatinina sérica superior a 20% ou redução > 20% na depuração estimada da creatinina (com fórmula MDRD)
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores de pressão arterial sistólica e diastólica em 0,5, 1 e 2 anos de acompanhamento, com um acompanhamento prolongado após 2 anos
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Número de medicamentos hipotensores
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Resultados da cintilografia renal
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Incidência de complicações devido a manobras intervencionistas
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Mudanças na incidência de complicações vasculares em distritos extra-renais
Prazo: Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos
Acompanhamento de 0,5, 1 e 2 anos mais 4 anos estendidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Investigador principal: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 388-2002

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