Revaskularisering av nyrearteriestenose versus medisinsk terapi for behandling av iskemisk nefropati (NITER)
1. desember 2009 oppdatert av: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Fase 4-studie av medisinsk terapi versus medisinsk terapi pluss nyrearteriestenting for å forhindre progresjon av nyresvikt ved aterosklerotisk renovaskulær sykdom
Målet med studien er å vurdere, hos pasienter med kronisk nyresykdom og hypertensjon, om medisinsk behandling pluss intervensjonell nyrearterierevaskularisering er overlegen medisinsk terapi alene for behandling av hemodynamisk signifikant (>70 %) aterosklerotisk nyrearteriestenose, diagnostisert av dupleks doppler ultrasonografi og bekreftet av magnetisk resonans angiografi, når det gjelder å unngå progresjon av nyreskade, kontroll av hypertensjon og redusere cerebro- og kardiovaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aterosklerotisk renovaskulær sykdom (ARVD), på grunn av nyrehyperfusjon forårsaket av mono eller bilateral nyrearteriestenose (RAS), er en økende årsak til kronisk nyresykdom og mange eldre pasienter starter dialyse på grunn av ARDVD. Dessuten er ARVD ofte progressiv og reduserer forventet levealder mer enn andre årsaker til nyresykdom i sluttstadiet, med en høyere dødelighet enn hos pasienter med stabil angina, lik den for pasienter operert for tykktarmskreft.
Dessverre er det ikke en bestemt terapi for å kurere denne sykdommen, til tross for viktige fremskritt både innen medisinsk terapi og intervensjonsradiologi. Målet med studien er å se om perkutan transluminal intervensjonsradiologi pluss stenting (PTRS) av nyrearterien tilbyr mer, både når det gjelder å forhindre progresjon av nyresvikt og kontrollere hypertensjonen, sammenlignet med den medisinske behandlingen for å kontrollere hypertensjon, forbedre den dyslipidemiske profilen og optimalisere blodplate-antiaggregeringsterapien, i henhold til de nyeste retningslinjene. De kvalifiserte pasientene vil bli sentralt randomisert til:
- medisinsk behandling med hypotensive legemidler (alle klasser av hypotensive midler vil bli brukt i henhold til enkeltsentererfaring, inkludert legemidler på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, når tillatt), lipidsenkende terapi (nemlig alle klasser av statiner- eller hydroksymetylglutaryl-coA reduktasehemmere) og anti-blodplate (acetylsalisylat og/eller tiklopidin eller klopidrogel i henhold til erfaring med enkeltsenter) eller til
- samme medisinske behandling, som tidligere beskrevet i gruppe a, assosiert med PTRS, i henhold til en standardisert protokoll, med en oppfølging etter 2 år utvidet til andre 2 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Piacenza, Italia, 29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 80 år
- Tilstedeværelse av ostial nyrearteriestenose ≥ 70 % (bestemt ved dupleks doppler-ultralyd og bekreftet av magnetisk resonans vurdert av minst to erfarne operatører)
- Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl og/eller kreatininclearance (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD formel) ≥ 30 ml/min, definert som stadium 3 eller høyere CKD basert på National Kidney Foundation-klassifiseringen
- Longitudinell ultrasonografisk diameter av stenotisk nyre ≥ 8 cm
- Blodtrykksverdier ≤ 150/90 mmHg ved bruk av mindre enn fire hypotensive legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Annen velkjent nefropati årsak til nyresvikt
- Dupleks doppler ultralyd Resistive Index verdier >0,8
- Total okklusjon av nyrearterielumen
- Forekomst av cerebrale eller kardiale karsykdommer i de 6 månedene før påmelding til studien
- Malignitet med forventet levealder mindre enn ett år
- Tidligere dokumenterte kolesteroltromboemboliseringsepisoder (klinisk, bioptisk eller instrumentelt)
- Leversvikt
- Hjertesvikt (NYHA IV-klasse) eller ustabil angina
- Velkjent intoleranse eller kontraindikasjoner mot bruk av jodholdige kontrastmidler, mot statiner eller mot blodplatehemmende legemidler
- Tidligere renal angioplastikk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: B:PTRS
B: samme medisinske terapi, som tidligere beskrevet i gruppe A, assosiert med PTRS
|
Perkutan transluminal nyrearteriestenting.
Den samme medisinske behandlingen, som i gruppe A, pluss PTRS
Ikke-medikamentell intervensjon, perkutan transluminal nyrearteriestent-angioplastikk
Legge til nyrearteriestenting (i gruppe B) til den optimale medisinske behandlingen (som i gruppe A) som inkluderer hypotensive legemidler, statiner og blodplatehemmende terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A: medisinsk terapi
hypotensive medikamenter, statiner og antiplatebehandling
|
Ikke-medikamentell intervensjon, perkutan transluminal nyrearteriestent-angioplastikk
Legge til nyrearteriestenting (i gruppe B) til den optimale medisinske behandlingen (som i gruppe A) som inkluderer hypotensive legemidler, statiner og blodplatehemmende terapi
hypotensive medikamenter, statiner og anti-blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsfall, initiering av dialysebehandling eller enten serumkreatinin øker med mer enn 20 % eller reduksjon med > 20 % i estimert clearance av kreatinin (med MDRD-formel)
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systoliske og diastoliske blodtrykksverdier ved 0,5, 1 og 2 års oppfølging, med utvidet oppfølging etter 2 år
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
|
Antall hypotensive legemidler
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
|
Resultater av nyrescintigrafi
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner på grunn av intervensjonsmanøvrer
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
|
Endringer i forekomsten av vaskulære komplikasjoner i ekstrarenale distrikter
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
0,5, 1 og 2 års oppfølging pluss forlenget 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- Hovedetterforsker: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2008
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hypertensjon
- Angioplastikk
- Karsykdommer
- Randomiserte kontrollerte studier
- Høyt blodtrykk
- Nyreinsuffisiens
- nyresykdommer
- Aterosklerotisk renovaskulær sykdom (ARVD)
- Kardio- og cerebrovaskulær komorbiditet
- Sluttstadium nyresykdom (ERSD)
- Iskemisk nefropati
- Perkutan transluminal nyrearteriestenting (PTRS)
- Nyrearteriestenose (RAS)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypertensjon, nyre
- Hypertensjon
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Iskemi
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
- Nyrearterieobstruksjon
- Hypertensjon, Renovaskulær
Andre studie-ID-numre
- 388-2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .