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Revascularisation de la sténose de l'artère rénale versus thérapie médicale pour le traitement de la néphropathie ischémique (NITER)

1 décembre 2009 mis à jour par: Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Étude de phase 4 sur la thérapie médicale par rapport à la thérapie médicale plus le stenting de l'artère rénale dans la prévention de la progression de l'insuffisance rénale dans la maladie rénovasculaire athéroscléreuse

L'objectif de l'étude est d'évaluer, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hypertension, si le traitement médical associé à la revascularisation interventionnelle de l'artère rénale est supérieur au traitement médical seul pour le traitement de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale hémodynamiquement significative (> 70 %), diagnostiquée par écho-doppler duplex et confirmée par angiographie par résonance magnétique, en termes d'évitement de la progression de l'atteinte rénale, de contrôle de l'hypertension et de réduction des complications cérébrales et cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie rénovasculaire athéroscléreuse (ARVD), due à une hypoperfusion rénale causée par une sténose mono ou bilatérale de l'artère rénale (RAS), est une cause croissante de maladie rénale chronique et de nombreux patients âgés commencent une dialyse en raison de l'ARDVD. De plus, l'ARVD est souvent progressive et réduit l'espérance de vie plus que les autres causes d'insuffisance rénale terminale, avec un taux de mortalité plus élevé que chez les patients souffrant d'angor stable, similaire à celui des patients opérés d'un cancer du côlon.

Malheureusement, il n'existe pas de thérapie définitive pour guérir cette maladie, malgré des avancées importantes à la fois en thérapie médicale et en radiologie interventionnelle. Le but de l'étude est de voir si la radiologie interventionnelle transluminale percutanée plus stenting (PTRS) de l'artère rénale offre plus, en termes à la fois de prévention de la progression de l'insuffisance rénale et de contrôle de l'hypertension, par rapport à la thérapie médicale destinée à contrôler l'hypertension, améliore le profil dyslipidémique et optimiser le traitement antiagrégant plaquettaire, en suivant les recommandations les plus récentes. Les patients éligibles seront randomisés de manière centralisée pour :

  1. traitement médical avec des médicaments hypotenseurs (toutes les classes d'agents hypotenseurs seront utilisées selon l'expérience du centre unique, y compris les médicaments sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, lorsque cela est autorisé), thérapie hypolipémiante (à savoir toutes les classes de statines ou hydroxymethylglutaryl-coA inhibiteurs de la réductase) et antiplaquettaires (acétylsalicylate et/ou ticlopidine ou clopidrogel selon expérience monocentrique) ou à
  2. le même traitement médical, tel que décrit précédemment dans le groupe a, associé à un SRPT, selon un protocole standardisé, avec un suivi à 2 ans étendu à 2 autres années

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 80 ans
  • Présence d'une sténose de l'artère rénale ostiale ≥ 70 % (déterminée par échographie Doppler duplex et confirmée par résonance magnétique évaluée par au moins deux opérateurs expérimentés)
  • Créatinine sérique ≤ 3 mg/dl et/ou clairance de la créatinine (Modification of Diet in Renal Disease, formule MDRD) ≥ 30 ml/min, définie comme une IRC de stade 3 ou plus selon la classification de la National Kidney Foundation
  • Diamètre échographique longitudinal du rein sténosé ≥ 8 cm
  • Valeurs de pression artérielle ≤ 150/90 mmHg avec l'utilisation de moins de quatre médicaments hypotenseurs

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 ans
  • Autre cause bien connue de néphropathie d'insuffisance rénale
  • Échographie Doppler duplex Valeurs d'indice résistif> 0,8
  • Occlusion totale de la lumière de l'artère rénale
  • Présence de maladies vasculaires cérébrales ou cardiaques dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Malignité avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Épisodes antérieurs documentés de thromboembolisation du cholestérol (cliniquement, bioptiquement ou instrumentalement)
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque (classe NYHA IV) ou angor instable
  • Intolérances ou contre-indications notoires à l'utilisation de produits de contraste iodés, aux statines ou aux antiagrégants plaquettaires
  • Angioplastie rénale antérieure
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B:PTRS
B : le même traitement médical, tel que décrit précédemment dans le groupe A, associé au PTRS
Procédure: PTRS
Pose d'un stent percutané transluminal de l'artère rénale. Le même traitement médical que dans le groupe A, plus PTRS
Dispositif: stent de l'artère rénale
Intervention non médicamenteuse, angioplastie transluminale percutanée par stent de l'artère rénale
Dispositif: stent de l'artère rénale
Ajout du stenting de l'artère rénale (dans le groupe B) au traitement médical optimal (comme dans le groupe A) qui comprend des médicaments hypotenseurs, des statines et un traitement antiplaquettaire
ACTIVE_COMPARATOR: A: thérapie médicale
médicaments hypotenseurs, statines et traitement antiplaquettaire
Dispositif: stent de l'artère rénale
Intervention non médicamenteuse, angioplastie transluminale percutanée par stent de l'artère rénale
Dispositif: stent de l'artère rénale
Ajout du stenting de l'artère rénale (dans le groupe B) au traitement médical optimal (comme dans le groupe A) qui comprend des médicaments hypotenseurs, des statines et un traitement antiplaquettaire
Médicament: Traitement médical
médicaments hypotenseurs, statines et antiplaquettaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès, initiation d'un traitement par dialyse ou augmentation de la créatinine sérique de plus de 20 % ou réduction de > 20 % de la clairance estimée de la créatinine (avec la formule MDRD)
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de pression artérielle systolique et diastolique à 0,5, 1 et 2 ans de suivi, avec un suivi prolongé après 2 ans
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
Nombre de médicaments hypotenseurs
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
Résultats de la scintigraphie rénale
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
Incidence des complications dues aux manœuvres interventionnelles
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
Modifications de l'incidence des complications vasculaires dans les districts extra-rénaux
Délai: 0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés
0,5, 1 et 2 ans de suivi plus 4 ans prolongés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Chercheur principal: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 388-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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