Revascularización de la estenosis de la arteria renal versus terapia médica para el tratamiento de la nefropatía isquémica (NITER)
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
Estudio de fase 4 de terapia médica versus terapia médica más colocación de stent en la arteria renal para prevenir la progresión de la insuficiencia renal en la enfermedad renovascular aterosclerótica
El objetivo del estudio es valorar, en pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión, si el tratamiento médico más la revascularización intervencionista de la arteria renal es superior al tratamiento médico solo para el tratamiento de la estenosis aterosclerótica de la arteria renal hemodinámicamente significativa (>70%), diagnosticada por ultrasonografía doppler dúplex y confirmado por angiografía por resonancia magnética, en términos de evitar la progresión del daño renal, control de la hipertensión y en la reducción de las complicaciones cerebrales y cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renovascular aterosclerótica (ARVD), debido a la hipoperfusión renal causada por estenosis de la arteria renal (EAR) mono o bilateral, es una causa creciente de enfermedad renal crónica y muchos pacientes ancianos inician diálisis debido a ARDVD. Además, la DAVD es frecuentemente progresiva y reduce la esperanza de vida más que otras causas de enfermedad renal terminal, con una tasa de mortalidad superior a la de los pacientes con angina estable, similar a la de los pacientes operados de cáncer de colon.
Desafortunadamente, no existe una terapia definitiva para curar esta enfermedad, a pesar de los importantes avances tanto en la terapia médica como en la radiología intervencionista. El objetivo del estudio es ver si la radiología intervencionista transluminal percutánea más colocación de stent (PTRS) de la arteria renal ofrece más, tanto en términos de prevención de la progresión de la insuficiencia renal como de control de la hipertensión, en comparación con la terapia médica dirigida a controlar la hipertensión, mejorar el perfil dislipidémico y optimizar la terapia antiagregante plaquetaria, siguiendo las guías más recientes. Los pacientes elegibles serán aleatorizados centralmente para:
- tratamiento médico con medicamentos hipotensores (se usarán todas las clases de agentes hipotensores de acuerdo con la experiencia de un solo centro, incluidos los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, cuando esté permitido), terapia para reducir los lípidos (es decir, todas las clases de estatinas o hidroximetilglutaril-coA inhibidores de la reductasa) y antiagregantes plaquetarios (acetilsalicilato y/o ticlopidina o clopidrogel según experiencia de un solo centro) o para
- la misma terapia médica, como se describió anteriormente en el grupo a, asociada a PTRS, según un protocolo estandarizado, con un seguimiento a 2 años extendido a otros 2 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Piacenza, Italia, 29100
- Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 80 años
- Presencia de estenosis ostial de la arteria renal ≥ 70% (determinada por ecografía Doppler Duplex y confirmada por Resonancia Magnética valorada por al menos dos operadores experimentados)
- Creatinina sérica ≤ 3 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina (Modificación de la dieta en enfermedad renal, fórmula MDRD) ≥ 30 ml/min, definida como etapa 3 o mayor de ERC según la clasificación de la Fundación Nacional del Riñón
- Diámetro ultrasonográfico longitudinal del riñón estenótico ≥ 8 cm
- Valores de presión arterial ≤ 150/90 mmHg con el uso de menos de cuatro fármacos hipotensores
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- Otra nefropatía bien conocida causa de insuficiencia renal
- Valores de índice de resistencia de ultrasonografía doppler dúplex > 0,8
- Oclusión total de la luz de la arteria renal
- Ocurrencia de enfermedades vasculares cerebrales o cardíacas en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Neoplasia maligna con una expectativa de vida menor a un año
- Episodios previos de tromboembolización de colesterol documentados (clínicamente, biópticamente o instrumentalmente)
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardíaca (clase NYHA IV) o angina inestable
- Intolerancia o contraindicaciones notorias al uso de medios de contraste yodados, a las estatinas o a los antiagregantes plaquetarios
- Angioplastia renal previa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: B: PTRS
B: la misma terapia médica, como se describió previamente en el grupo A, asociada con PTRS
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Stent percutáneo transluminal de la arteria renal.
La misma terapia médica, como en el grupo A, más PTRS
Intervención no farmacológica, angioplastia transluminal percutánea con stent de la arteria renal
Agregar la colocación de stent en la arteria renal (en el grupo B) a la terapia médica óptima (como en el grupo A) que incluye medicamentos hipotensores, estatinas y terapia antiplaquetaria
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COMPARADOR_ACTIVO: R: terapia médica
medicamentos hipotensores, estatinas y terapia antiplaquetaria
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Intervención no farmacológica, angioplastia transluminal percutánea con stent de la arteria renal
Agregar la colocación de stent en la arteria renal (en el grupo B) a la terapia médica óptima (como en el grupo A) que incluye medicamentos hipotensores, estatinas y terapia antiplaquetaria
hipotensores, estatinas y antiplaquetarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte, inicio de la terapia de diálisis o aumento de la creatinina sérica de más del 20 % o reducción de > 20 % en el aclaramiento estimado de creatinina (con fórmula MDRD)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de presión arterial sistólica y diastólica a los 0,5, 1 y 2 años de seguimiento, con un seguimiento prolongado después de 2 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Número de fármacos hipotensores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Resultados de la gammagrafía renal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Incidencia de complicaciones por maniobras intervencionistas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Cambios en la incidencia de complicaciones vasculares en distritos extrarrenales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Seguimiento de 0,5, 1 y 2 años más 4 años extendidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
- Investigador principal: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hipertensión
- Angioplastia
- Enfermedades vasculares
- Ensayos controlados aleatorios
- Alta presión sanguínea
- Insuficiencia renal
- enfermedades renales
- Enfermedad renovascular aterosclerótica (ARVD)
- Comorbilidad cardiovascular y cerebrovascular
- Enfermedad renal en etapa terminal (ERSD)
- Nefropatía isquémica
- Stent percutáneo transluminal de la arteria renal (PTRS)
- Estenosis de la arteria renal (EAR)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertensión Renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Isquemia
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Obstrucción de la arteria renal
- Hipertensión Renovascular
Otros números de identificación del estudio
- 388-2002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .