Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering af nyrearteriestenose versus medicinsk terapi til behandling af iskæmisk nefropati (NITER)

1. december 2009 opdateret af: Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Fase 4-undersøgelse af medicinsk terapi versus medicinsk terapi plus nyrearteriestenting til forebyggelse af udvikling af nyresvigt ved aterosklerotisk renovaskulær sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hos patienter med kronisk nyresygdom og hypertension, om medicinsk terapi plus interventionel nyrearterierevaskularisering er overlegen i forhold til medicinsk terapi alene til behandling af hæmodynamisk signifikant (>70 %) aterosklerotisk nyrearteriestenose, diagnosticeret af duplex doppler-ultralyd og bekræftet ved magnetisk resonansangiografi, hvad angår undgåelse af progression af nyreskade, kontrol af hypertension og reduktion af cerebro- og kardiovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotisk renovaskulær sygdom (ARVD), på grund af renal hypoperfusion forårsaget af mono- eller bilateral nyrearteriestenose (RAS), er en stigende årsag til kronisk nyresygdom, og mange ældre patienter starter dialyse på grund af ARDVD. Desuden er ARVD ofte progressiv og reducerer den forventede levetid mere end andre årsager til nyresygdom i slutstadiet, med en dødelighed højere end hos patienter med stabil angina, svarende til den for patienter, der opereres for tyktarmskræft.

Desværre er der ikke en bestemt terapi til at helbrede denne sygdom, på trods af vigtige fremskridt inden for både medicinsk terapi og interventionel radiologi. Formålet med undersøgelsen er at se, om perkutan transluminal interventionel radiologi plus stenting (PTRS) af nyrearterien giver mere, hvad angår både forebyggelse af udviklingen af ​​nyresvigt og kontrol af hypertension, sammenlignet med den medicinske behandling rettet mod at kontrollere hypertension, forbedre den dyslipidæmiske profil og optimere blodpladebehandlingen mod aggregering efter de seneste retningslinjer. De kvalificerede patienter vil blive centralt randomiseret til:

  1. medicinsk behandling med hypotensive lægemidler (alle klasser af hypotensive midler vil blive brugt i henhold til single-center erfaring, herunder lægemidler på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, når det er tilladt), lipidsænkende terapi (nemlig alle klasser af statiner- eller hydroxymethylglutaryl-coA reduktasehæmmere) og trombocythæmmende (acetylsalicylat og/eller ticlopidin eller clopidrogel i henhold til single-center erfaring) eller til
  2. den samme medicinske behandling, som tidligere beskrevet i gruppe a, forbundet med PTRS, i henhold til en standardiseret protokol, med en opfølgning på 2 år forlænget til andre 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Divisione di Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 80 år
  • Tilstedeværelse af ostial nyrearteriestenose ≥ 70 % (bestemt ved duplex Doppler-ultralyd og bekræftet ved magnetisk resonans vurderet af mindst to erfarne operatører)
  • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dl og/eller kreatininclearance (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD-formel) ≥ 30 ml/min, defineret som stadium 3 eller højere CKD baseret på National Kidney Foundation-klassificering
  • Langsgående ultralydsdiameter af den stenotiske nyre ≥ 8 cm
  • Blodtryksværdier ≤ 150/90 mmHg ved brug af mindre end fire blodtrykssænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Anden velkendt nefropati årsag til nyresvigt
  • Duplex doppler ultralyd Resistive Index værdier >0,8
  • Total okklusion af nyrearterielumen
  • Forekomst af cerebrale eller kardiale karsygdomme i de 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen
  • Malignitet med en forventet levetid på mindre end et år
  • Tidligere dokumenterede kolesterol-tromboemboliseringsepisoder (klinisk, bioptisk eller instrumentelt)
  • Leversvigt
  • Hjertesvigt (NYHA IV-klasse) eller ustabil angina
  • Velkendt intolerance eller kontraindikationer over for brugen af ​​jodholdige kontrastmidler, over for statiner eller medicin mod blodplader
  • Tidligere renal angioplastik
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B:PTRS
B: den samme medicinske terapi, som tidligere beskrevet i gruppe A, forbundet med PTRS
Procedure: PTRS
Perkutan transluminal nyrearteriestenting. Den samme medicinske terapi, som i gruppe A, plus PTRS
Enhed: nyrearteriestent
Ikke-lægemiddelintervention, perkutan transluminal nyrearteriestent-angioplastik
Enhed: nyrearteriestent
Tilføjelse af nyrearteriestenting (i gruppe B) til den optimale medicinske terapi (som i gruppe A), der inkluderer hypotensive lægemidler, statiner og blodpladehæmmende terapi
ACTIVE_COMPARATOR: A: medicinsk terapi
hypotensive lægemidler, statiner og blodpladehæmmende behandling
Enhed: nyrearteriestent
Ikke-lægemiddelintervention, perkutan transluminal nyrearteriestent-angioplastik
Enhed: nyrearteriestent
Tilføjelse af nyrearteriestenting (i gruppe B) til den optimale medicinske terapi (som i gruppe A), der inkluderer hypotensive lægemidler, statiner og blodpladehæmmende terapi
Medicin: Lægebehandling
hypotensive lægemidler, statiner og anti-blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald, påbegyndelse af dialysebehandling eller enten serumkreatinin stiger med mere end 20 % eller reduktion med > 20 % i estimeret clearance af kreatinin (med MDRD-formel)
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier ved 0,5, 1 og 2 års opfølgning, med en forlænget opfølgning efter 2 år
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
Antal hypotensive lægemidler
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
Resultater af nyrescintigrafi
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
Forekomst af komplikationer på grund af interventionelle manøvrer
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
Ændringer i forekomsten af ​​vaskulære komplikationer i ekstrarenale distrikter
Tidsramme: 0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år
0,5, 1 og 2 års opfølgning plus forlænget 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Scarpioni, Divisione Nefrologia e Dialisi, "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Azienda USL Piacenza, Italy
  • Ledende efterforsker: Emanuele Michieletti, U.O. Radiologia II "Guglielmo da Saliceto" Hospital, Piacenza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 388-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner